Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging a risonanza PEDI-REAVASC di neonati con encefalopatia ipossico-ischemica dopo trattamento con ipotermia. (PEDI-REAVASC)

19 maggio 2025 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Valutazione quantitativa della reattività vascolare cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale a riposo di neonati con encefalopatia ipossico ischemica dopo trattamento con ipotermia: implicazioni diagnostiche e prognostiche.

Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico per valutare la correlazione tra le misure rs-fMRI e le misure cliniche di MRI standard, NIRS, EEG e punteggi clinici.

La popolazione target era costituita dai neonati con HIE riferiti alla risonanza magnetica dopo il trattamento dell'ipotermia, iniziato entro 6 ore dalla nascita, continuato per 72 ore e seguito da un lento periodo di riscaldamento di 6-12 ore.

È previsto un follow-up clinico e di imaging di un anno. Poiché lo scopo del presente studio è valutare la predittività dell'esito un anno dopo l'evento HIE, non è previsto alcun follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi in modo prospettico i neonati a 36 settimane di gestazione o più, con HIE trattati con ipotermia terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori
  • Anomalie congenite che rendono non indicato il trattamento dell'ipotermia
  • Coagulopatia con sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati
Test diagnostico: Scansione MRI
Scansione IRM a riposo sotto monitoraggio neonatologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione della reattività cerebrovascolare (CVR) mediante MRI funzionale allo stato di riposo (r-fMRI) in neonati con encefalopatia ipossico-ischemica da moderata a grave (HIE)
Lasso di tempo: alla nascita, subito dopo l'ipotermia e ad 1 anno di vita del bambino
Correlazione tra mappatura RCV EEG/MRI
alla nascita, subito dopo l'ipotermia e ad 1 anno di vita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Onofrj, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/03OCT/360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia, ipossico-ischemica

Prove cliniche su Scansione MRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi