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EXploration de nouveaux déterminants moléculaires de l'hétérogénéité phénotypique du syndrome de DRAvet (EXEDRA)

Exploration de nouveaux déterminants moléculaires de l'hétérogénéité phénotypique du syndrome de Dravet

Le syndrome de Dravet est caractérisé comme une encéphalopathie développementale résultant de mutations de SCN1A, le gène codant pour la sous-unité alpha du canal sodique voltage-dépendant Nav1.1. Le syndrome se manifeste généralement par une épilepsie pharmacorésistante et divers degrés de troubles cognitifs. L'efficacité du traitement actuel peut être entravée par une connaissance insuffisante des déterminants moléculaires non découverts de la maladie et de sa nature hétérogène. Grâce à l'utilisation de cellules souches pluripotentes induites (CSPi) dérivées de biopsies cutanées, l'accessibilité aux neurones cérébraux des patients a permis une modélisation réussie de diverses maladies neurologiques génétiques. Des neurones et des organoïdes cérébraux seront obtenus auprès de patients atteints du syndrome de Dravet présentant diverses sévérités phénotypiques, englobant des retards comportementaux et de développement, afin de discerner les déterminants moléculaires de la diversité phénotypique. Plus précisément, l'accent sera mis sur l'étude des mécanismes cellulaires et moléculaires liant l'excitabilité neuronale altérée au dysfonctionnement synaptique. L'étude se concentrera sur l'exploration de l'expression de modificateurs nouvellement identifiés potentiellement associés à l'excitabilité neuronale et à la fonction synaptique dans les neurones humains dérivés des iPSC. L'objectif est d'établir des corrélations entre la sévérité des phénotypes épileptiques et cognitifs et l'expression altérée de ces protéines, dont les fonctions ne sont pas entièrement comprises. À moyen et long terme, les efforts viseront à surmonter les limites des approches thérapeutiques conventionnelles du syndrome de Dravet. . Cela impliquera de tenter d'inverser les altérations morphologiques et fonctionnelles observées dans les neurones du syndrome de Dravet en utilisant des vecteurs viraux pour favoriser la surexpression/régulation négative des modificateurs identifiés corrélés à la gravité de la maladie. Les résultats attendus de ce projet devraient dévoiler de nouveaux mécanismes moléculaires sous-tendant la physiopathologie de cette maladie neurogénétique grave, caractérisée par divers degrés de déficience cognitive. De plus, ces découvertes pourraient ouvrir la voie à la découverte de stratégies thérapeutiques innovantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Dravet (DS) est caractérisé à la fois comme une encéphalopathie épileptique, dans laquelle les crises contribuent à la gravité du phénotype, et comme une encéphalopathie développementale, dans laquelle le bagage génétique a un impact direct sur le retard de développement indépendamment de l'activité des crises. Le syndrome présente une hétérogénéité significative dans la sévérité du phénotype, avec des crises polymorphes survenant généralement avant l'âge de 12 mois et évoluant avec une gravité variable. De plus, les déficiences cognitives et comportementales apparaissent au cours de la deuxième année de vie ou plus tard, s’aggravant avec l’âge et la fréquence des crises. Les facteurs limitant l’efficacité des traitements actuels comprennent probablement une connaissance insuffisante des déterminants moléculaires inconnus de la maladie et de son hétérogénéité. Pour résoudre ce problème, de nouveaux modificateurs moléculaires liés à l’excitabilité et à la fonction synaptique sont supposés dévoiler la physiopathologie de l’hétérogénéité du phénotype DS. L'étude vise à étudier les neurones dérivés des hiPSC provenant de patients DS par rapport à des sujets sains du même âge. Plus précisément, des biopsies cutanées seront obtenues auprès de patients DS et de témoins sains pour générer des neurones et des organoïdes cérébraux. Ces modèles seront utilisés pour comprendre comment les changements d'excitabilité et de fonction synaptique affectent la gravité du phénotype dans le DS et pour identifier de nouveaux déterminants moléculaires associés à une altération de l'excitabilité neuronale et à un dysfonctionnement synaptique. Les objectifs de l'étude comprennent la classification de la gravité du phénotype épileptique et cognitif/comportemental des patients DS, la caractérisation des neurones et des organoïdes cérébraux obtenus à partir de patients DS et l'identification de modificateurs potentiels du phénotype. De plus, l'étude vise à fournir une preuve de concept pour le développement de nouvelles stratégies pharmacogénétiques liées aux modificateurs pour atténuer ou sauver le phénotype DS. Le recrutement de patients DS et de témoins sains sera effectué, et diverses évaluations seront effectuées pour classer la gravité du phénotype. Les altérations fonctionnelles, morphologiques et moléculaires des neurones humains dérivés de patients DS seront étudiées à l'aide d'une gamme de techniques expérimentales. En fin de compte, l'étude vise à approfondir la compréhension de la physiopathologie du DS, à identifier des cibles thérapeutiques potentielles et à ouvrir la voie à des approches de médecine personnalisée adaptées aux profils moléculaires de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique confirmé du syndrome de Dravet ;
  • Identification d'un variant pathogène dans le gène SCN1A ;
  • Âge entre 18 et 35 ans.

Critère d'exclusion:

- La présence d'une affection neurologique importante sans rapport avec le syndrome de Dravet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Caractériser en détail et classer le phénotype DS

Les patients seront stratifiés selon la gravité de l'épilepsie et des troubles cognitifs comme suit :

i) Gravement altéré avec épilepsie sévère (SISE) ; ii) Gravement altéré avec épilepsie légère (SIME); iii) Légèrement altéré avec épilepsie sévère (MISE); iv) Légèrement altéré avec une épilepsie légère (MIME). L'épilepsie légère sera définie par : i) aucun antécédent de crise myoclonique et/ou d'absence ; ii) aucun antécédent d'état de mal épileptique ; iii) fréquence des crises inférieure à une semaine. Les patients ne remplissant pas ces critères seront considérés comme souffrant d'épilepsie sévère. Le seuil de déficience grave sera défini comme un score z d'environ -3 sur les échelles de capacités comportementales ou intellectuelles adaptatives (vineland, WISC ou équivalent).

biopsie cutanée à l'emporte-pièce (environ 4 mm2) de chaque sujet étudié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ DES PHÉNOTYPES COGNITIFS/COMPORTEMENTAUX DES PATIENTS DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation neuropsychologique de l'évaluation cognitive (Wechsler Adult Intelligence Scale)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ DES PHÉNOTYPES COGNITIFS/COMPORTEMENTAUX DES PATIENTS DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation neuropsychologique du comportement adaptatif (échelle Vineland-II).
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ PHÉNOTYPE COGNITIVE/COMPORTEMENTALE DU DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation neuropsychologique des problèmes psychiatriques (liste de contrôle des comportements aberrants)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ DES PHÉNOTYPES COMPORTEMENTAUX DES PATIENTS DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Bilan électrophysiologique : surveillance vidéo de réveil et de sommeil-EEG et EMG
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ DES PHÉNOTYPES COMPORTEMENTAUX DES PATIENTS DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Bilan moteur : caractérisation des troubles du mouvement
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
POUR CLASSIFIER LA GRAVITÉ DU PHÉNOTYPE ÉPILEPTIQUE DES PATIENTS DS
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'épilepsie légère sera définie par : i) aucun antécédent de crise myoclonique et/ou d'absence, ii) aucun antécédent d'état de mal épileptique, iii) une fréquence de crises inférieure à une semaine. Les patients ne remplissant pas ces critères seront considérés comme souffrant d'épilepsie sévère.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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