- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371794
Zkoumání nových molekulárních determinant heterogenity fenotypu syndromu DRAvet (EXEDRA)
Zkoumání nových molekulárních determinant heterogenity fenotypu Dravetova syndromu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená klinická diagnóza Dravetova syndromu;
- Identifikace patogenní varianty v genu SCN1A;
- Věk mezi 18 a 35 lety.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného neurologického stavu nesouvisejícího s Dravetovým syndromem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podrobně charakterizovat a klasifikovat fenotyp DS
Pacienti budou rozděleni podle závažnosti epilepsie a kognitivní poruchy následovně: i) Těžká porucha s těžkou epilepsií (SISE); ii) Těžce postižená s mírnou epilepsií (SIME); iii) Mírné poškození s těžkou epilepsií (MISE); iv) Lehce postižená s mírnou epilepsií (MIME). Mírná epilepsie bude definována: i) bez anamnézy myoklonických a/nebo nepřítomných záchvatů; ii) bez anamnézy status epilepticus; iii) frekvence záchvatů méně než týdně. Pacienti nesplňující tato kritéria budou považováni za pacienty s těžkou epilepsií. Hranice pro těžké poškození bude definována jako z-skóre více či méně -3 škál adaptivních behaviorálních nebo intelektuálních schopností (vineland, WISC nebo ekvivalentní). |
kožní biopsie (kolem 4 mm2) od každého studovaného subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLASIFIKACE ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Neuropsychologické hodnocení kognitivního hodnocení (Wechsler Adult Intelligence Scale)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLASIFIKACE ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Neuropsychologické hodnocení adaptivního chování (škála Vineland-II).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KE KLASIFIKACI ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Neuropsychologické hodnocení psychiatrických problémů (kontrolní seznam aberantního chování)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
KE KLASIFIKÁCI ZÁVAŽNOSTI FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Elektrofyziologické vyšetření: video-EEG a EMG monitorování bdění a spánku
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
KE KLASIFIKÁCI ZÁVAŽNOSTI FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Motorické hodnocení: charakteristika pohybových poruch
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
KE KLASIFIKACI ZÁVAŽNOSTI EPILEPTICKÉHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Mírná epilepsie bude definována: i) bez anamnézy myoklonických a/nebo nepřítomných záchvatů, ii) bez anamnézy status epilepticus, iii) frekvence záchvatů nižší než týdenní.
Pacienti nesplňující tato kritéria budou považováni za pacienty s těžkou epilepsií.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 5460
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dravetův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na kožní biopsie
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of DefenseDokončenoMelanom | Sarkom | Rakovina prsu | Zhoubný novotvar ženského reprodukčního systému | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyNáborOrální spinocelulární karcinomFinsko
-
Tampere University HospitalOlfactomics OyNábor
-
Ohio State UniversityDokončenoCelulitida | PseudocelulitidaSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženo
-
Northwestern UniversityDokončeno