Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nových molekulárních determinant heterogenity fenotypu syndromu DRAvet (EXEDRA)

Zkoumání nových molekulárních determinant heterogenity fenotypu Dravetova syndromu

Dravetův syndrom je charakterizován jako vývojová encefalopatie vyplývající z mutací SCN1A, genu kódujícího alfa podjednotku napěťově řízeného sodíkového kanálu Nav1.1. Syndrom se typicky projevuje farmakorezistentní epilepsií a různými stupni kognitivních poruch. Současnou účinnost léčby může brzdit nedostatečná znalost dosud neobjevených molekulárních determinant onemocnění a jeho heterogenní povahy. S využitím indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) získaných z kožních biopsií umožnila dostupnost mozkových neuronů pacientů úspěšné modelování různých genetických neurologických onemocnění. Neurony a mozkové organoidy budou získány od pacientů s Dravetovým syndromem vykazujících různé fenotypové závažnosti, včetně behaviorálních a vývojových zpoždění, aby bylo možné rozpoznat molekulární determinanty fenotypové rozmanitosti. Konkrétně bude kladen důraz na zkoumání buněčných a molekulárních mechanismů spojujících změněnou neuronální excitabilitu se synaptickou dysfunkcí. Studie se zaměří na zkoumání exprese nově identifikovaných modifikátorů potenciálně spojených s neuronální excitabilitou a synaptickou funkcí v lidských neuronech odvozených od iPSC. Cílem je stanovit korelace mezi závažností epileptických a kognitivních fenotypů a změněnou expresí těchto proteinů, jejichž funkce nejsou plně pochopeny. Ve střednědobém až dlouhodobém horizontu bude úsilí zaměřeno na překonání omezení konvenčních terapeutických přístupů pro Dravetův syndrom. . To bude zahrnovat pokus zvrátit pozorované morfologické a funkční změny v neuronech Dravetova syndromu pomocí virových vektorů k podpoře nadměrné exprese/snížení regulace identifikovaných modifikátorů korelujících se závažností onemocnění. Očekává se, že očekávané výsledky tohoto projektu odhalí nové molekulární mechanismy, které jsou základem patofyziologie tohoto závažného neurogenetického onemocnění, charakterizovaného různým stupněm kognitivní poruchy. Navíc tato zjištění mohou připravit cestu k objevu inovativních terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dravetův syndrom (DS) je charakterizován jak jako epileptická encefalopatie, kdy záchvaty přispívají k závažnosti fenotypu, tak jako vývojová encefalopatie, kde genetické pozadí přímo ovlivňuje vývojové zpoždění nezávisle na aktivitě záchvatů. Syndrom vykazuje významnou heterogenitu v závažnosti fenotypu, přičemž polymorfní záchvaty se typicky objevují před dosažením věku 12 měsíců a progredují s různou závažností. Poruchy kognitivních funkcí a chování se navíc projeví během druhého roku života nebo později a zhoršují se s věkem a frekvencí záchvatů. Mezi faktory omezující účinnost současné léčby pravděpodobně patří nedostatečná znalost neznámých molekulárních determinant onemocnění a jeho heterogenity. K vyřešení tohoto problému se předpokládá, že nové molekulární modifikátory spojené s excitabilitou a synaptickou funkcí odhalí patofyziologii heterogenity fenotypu DS. Cílem studie je prozkoumat neurony odvozené od hiPSC od pacientů s DS ve srovnání se zdravými subjekty stejného věku. Konkrétně se získají biopsie kůže od pacientů s DS a zdravých kontrol za účelem vytvoření neuronů a mozkových organoidů. Tyto modely budou využity k pochopení toho, jak změny excitability a synaptické funkce ovlivňují závažnost fenotypu u DS, a k identifikaci nových molekulárních determinant spojených se změněnou neuronální excitabilitou a synaptickou dysfunkcí. Cíle studie zahrnují klasifikaci závažnosti epileptického a kognitivně/behaviorálního fenotypu pacientů s DS, charakterizaci neuronů a mozkových organoidů získaných od pacientů s DS a identifikaci potenciálních modifikátorů fenotypu. Kromě toho je cílem studie poskytnout důkaz koncepce pro vývoj nových farmakogenetických strategií souvisejících s modifikátory pro zmírnění nebo záchranu fenotypu DS. Bude proveden nábor pacientů s DS a zdravých kontrol a budou provedena různá hodnocení pro klasifikaci závažnosti fenotypu. Funkční, morfologické a molekulární změny v lidských neuronech odvozených od pacientů s DS budou zkoumány pomocí řady experimentálních technik. V konečném důsledku se studie snaží prohloubit porozumění patofyziologii DS, identifikovat potenciální terapeutické cíle a připravit cestu pro personalizované lékařské přístupy přizpůsobené molekulárním profilům jednotlivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza Dravetova syndromu;
  • Identifikace patogenní varianty v genu SCN1A;
  • Věk mezi 18 a 35 lety.

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost významného neurologického stavu nesouvisejícího s Dravetovým syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podrobně charakterizovat a klasifikovat fenotyp DS

Pacienti budou rozděleni podle závažnosti epilepsie a kognitivní poruchy následovně:

i) Těžká porucha s těžkou epilepsií (SISE); ii) Těžce postižená s mírnou epilepsií (SIME); iii) Mírné poškození s těžkou epilepsií (MISE); iv) Lehce postižená s mírnou epilepsií (MIME). Mírná epilepsie bude definována: i) bez anamnézy myoklonických a/nebo nepřítomných záchvatů; ii) bez anamnézy status epilepticus; iii) frekvence záchvatů méně než týdně. Pacienti nesplňující tato kritéria budou považováni za pacienty s těžkou epilepsií. Hranice pro těžké poškození bude definována jako z-skóre více či méně -3 škál adaptivních behaviorálních nebo intelektuálních schopností (vineland, WISC nebo ekvivalentní).

kožní biopsie (kolem 4 mm2) od každého studovaného subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KLASIFIKACE ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Neuropsychologické hodnocení kognitivního hodnocení (Wechsler Adult Intelligence Scale)
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KLASIFIKACE ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Neuropsychologické hodnocení adaptivního chování (škála Vineland-II).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KE KLASIFIKACI ZÁVAŽNOSTI KOGNITIVNÍHO/BEHAVIORÁLNÍHO FENOTYPU DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Neuropsychologické hodnocení psychiatrických problémů (kontrolní seznam aberantního chování)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
KE KLASIFIKÁCI ZÁVAŽNOSTI FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Elektrofyziologické vyšetření: video-EEG a EMG monitorování bdění a spánku
Po ukončení studia v průměru 2 roky
KE KLASIFIKÁCI ZÁVAŽNOSTI FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Motorické hodnocení: charakteristika pohybových poruch
Po ukončení studia v průměru 2 roky
KE KLASIFIKACI ZÁVAŽNOSTI EPILEPTICKÉHO FENOTYPU PACIENTŮ s DS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Mírná epilepsie bude definována: i) bez anamnézy myoklonických a/nebo nepřítomných záchvatů, ii) bez anamnézy status epilepticus, iii) frekvence záchvatů nižší než týdenní. Pacienti nesplňující tato kritéria budou považováni za pacienty s těžkou epilepsií.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dravetův syndrom

Klinické studie na kožní biopsie

Předplatit