- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06381167
Décompression endoscopique et décompression microscopique dans la sténose du canal lombaire
Décompression endoscopique bi-portale versus décompression microscopique en cas de sténose du canal lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose du canal lombaire est une maladie causée par la compression du sac dural et de la racine nerveuse due à divers facteurs tels que l'hypertrophie du ligament jaune (LF), l'hypertrophie des facettes articulaires, la hernie discale et le spondylolisthésis, entraînant des douleurs lombaires et des jambes. avec ou sans engourdissement, claudication intermittente et dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin dans lesquels la claudication neurogène intermittente est la caractéristique principale (1, 2).
Les approches chirurgicales traditionnelles comprennent la décompression par laminotomie ouverte, la foraminotomie, la discectomie et la fusion. La décompression lombaire ouverte conventionnelle a une longue histoire et présente les avantages d'une décompression adéquate et d'une visualisation claire des structures neuronales, tandis que le caractère chirurgical invasif et le décapage étendu des muscles paraspinaux et des tissus mous peuvent entraîner une série de problèmes tels que des lombalgies postopératoires, une instabilité vertébrale. , et un séjour hospitalier prolongé et le temps nécessaire pour revenir à une vie normale après l'opération (3).
La chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est devenue de plus en plus populaire ces dernières années. L'endoscopie bi-portale unilatérale (UBE) a été proposée par Heo en 2017 pour traiter les maladies dégénératives de la colonne lombaire avec moins de dommages aux muscles paraspinaux (4).
La décompression mini-invasive a été introduite comme alternative épargnant les tissus et appliquée à la sténose centrale lombaire. La décompression mini-invasive a révélé de bons résultats cliniques comparables à ceux de la chirurgie conventionnelle (5, 6). Elle a également montré une durée opératoire raisonnable, une durée d'hospitalisation plus courte et une réduction des pertes de sang, du temps de mobilisation, de la douleur postopératoire et de la consommation de stupéfiants par rapport à ceux observés avec la chirurgie conventionnelle (7).
Cependant, elle présente certains inconvénients, notamment une mauvaise visualisation, une difficulté de manipulation des instruments, le potentiel d'induire une décompression inadéquate et une durée opératoire plus longue que d'autres chirurgies mini-invasives (8).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Soliaman Noman, MSc
- Numéro de téléphone: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose dégénérative acquise du canal lombaire. Âge >40 ans. Sténose à un ou deux niveaux
Critère d'exclusion:
- Sténose post-traumatique du canal lombaire. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale. Sténose multi-niveaux supérieure à 2 niveaux. Instabilité associée, par ex. spondylolisthésis. Maladies de la colonne vertébrale (par exemple, spondylarthrite ankylosante, infection, tumeur de la colonne vertébrale, fracture ou troubles neurologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décompression endoscopique bi-portale
les patients présentant une sténose du canal lombaire subiront une décompression endoscopique
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les patients subiront une randomisation en bloc pour une décompression endoscopique ou microscopique
Autres noms:
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Expérimental: Décompression microscopique
les patients présentant une sténose du canal lombaire subiront une décompression microscopique
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les patients subiront une randomisation en bloc pour une décompression endoscopique ou microscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores ODI de l’Oswestry Disability Index pour les lombalgies et les douleurs neuropathiques
Délai: un ans
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Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs irradiantes dans le bas du dos et les membres inférieurs
Délai: un ans
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Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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un ans
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Score européen de qualité de vie 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: un ans
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Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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un ans
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score douleurDETECT
Délai: un ans
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Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopic decompression
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