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Décompression endoscopique et décompression microscopique dans la sténose du canal lombaire

19 avril 2024 mis à jour par: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Décompression endoscopique bi-portale versus décompression microscopique en cas de sténose du canal lombaire

Comparer les efficacités cliniques et chirurgicales de la laminectomie décompressive endoscopique et microscopique bi-portale chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La sténose du canal lombaire est une maladie causée par la compression du sac dural et de la racine nerveuse due à divers facteurs tels que l'hypertrophie du ligament jaune (LF), l'hypertrophie des facettes articulaires, la hernie discale et le spondylolisthésis, entraînant des douleurs lombaires et des jambes. avec ou sans engourdissement, claudication intermittente et dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin dans lesquels la claudication neurogène intermittente est la caractéristique principale (1, 2).

Les approches chirurgicales traditionnelles comprennent la décompression par laminotomie ouverte, la foraminotomie, la discectomie et la fusion. La décompression lombaire ouverte conventionnelle a une longue histoire et présente les avantages d'une décompression adéquate et d'une visualisation claire des structures neuronales, tandis que le caractère chirurgical invasif et le décapage étendu des muscles paraspinaux et des tissus mous peuvent entraîner une série de problèmes tels que des lombalgies postopératoires, une instabilité vertébrale. , et un séjour hospitalier prolongé et le temps nécessaire pour revenir à une vie normale après l'opération (3).

La chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale est devenue de plus en plus populaire ces dernières années. L'endoscopie bi-portale unilatérale (UBE) a été proposée par Heo en 2017 pour traiter les maladies dégénératives de la colonne lombaire avec moins de dommages aux muscles paraspinaux (4).

La décompression mini-invasive a été introduite comme alternative épargnant les tissus et appliquée à la sténose centrale lombaire. La décompression mini-invasive a révélé de bons résultats cliniques comparables à ceux de la chirurgie conventionnelle (5, 6). Elle a également montré une durée opératoire raisonnable, une durée d'hospitalisation plus courte et une réduction des pertes de sang, du temps de mobilisation, de la douleur postopératoire et de la consommation de stupéfiants par rapport à ceux observés avec la chirurgie conventionnelle (7).

Cependant, elle présente certains inconvénients, notamment une mauvaise visualisation, une difficulté de manipulation des instruments, le potentiel d'induire une décompression inadéquate et une durée opératoire plus longue que d'autres chirurgies mini-invasives (8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose dégénérative acquise du canal lombaire. Âge >40 ans. Sténose à un ou deux niveaux

Critère d'exclusion:

  • Sténose post-traumatique du canal lombaire. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale. Sténose multi-niveaux supérieure à 2 niveaux. Instabilité associée, par ex. spondylolisthésis. Maladies de la colonne vertébrale (par exemple, spondylarthrite ankylosante, infection, tumeur de la colonne vertébrale, fracture ou troubles neurologiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décompression endoscopique bi-portale
les patients présentant une sténose du canal lombaire subiront une décompression endoscopique
les patients subiront une randomisation en bloc pour une décompression endoscopique ou microscopique
Autres noms:
  • Laminectomie décompressive microscopique
Expérimental: Décompression microscopique
les patients présentant une sténose du canal lombaire subiront une décompression microscopique
les patients subiront une randomisation en bloc pour une décompression endoscopique ou microscopique
Autres noms:
  • Laminectomie décompressive microscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores ODI de l’Oswestry Disability Index pour les lombalgies et les douleurs neuropathiques
Délai: un ans
Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs irradiantes dans le bas du dos et les membres inférieurs
Délai: un ans
Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
un ans
Score européen de qualité de vie 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: un ans
Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
un ans
score douleurDETECT
Délai: un ans
Suivi à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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