Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk dekompresjon versus mikroskopisk dekompresjon i lumbalkanalstenose

19. april 2024 oppdatert av: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Endoskopisk bi-portal dekompresjon versus mikroskopisk dekompresjon i tilfeller av lumbalkanalstenose

For å sammenligne mellom den kliniske og kirurgiske effekten av bi-portal endoskopisk og mikroskopisk dekompressiv laminektomi hos pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Lumbalkanalstenose er en sykdom forårsaket av kompresjon av duralsekken og nerveroten på grunn av ulike faktorer som hypertrofi av ligamentum flavum (LF), fasettleddshypertrofi, skiveprolaps og spondylolistese, noe som resulterer i korsryggsmerter, smerter i bena. med eller uten nummenhet, claudicatio intermittens og blære- og tarmdysfunksjon der intermitterende nevrogen claudicatio er hovedtrekket (1, 2).

Tradisjonelle kirurgiske tilnærminger inkluderer åpen laminotomi-dekompresjon, foraminotomi, diskektomi og fusjon. Konvensjonell åpen lumbal dekompresjon har en lang historie og har fordelene med tilstrekkelig dekompresjon og tydelig visualisering av nevrale strukturer, mens kirurgisk invasivitet og omfattende stripping av paraspinale muskler og bløtvev kan føre til en rekke problemer som postoperative korsryggsmerter, spinal ustabilitet , og forlenget sykehusopphold og tid til å komme tilbake til normalt liv etter operasjonen (3).

Minimalt invasiv ryggradskirurgi har blitt stadig mer populær de siste årene. Unilateral bi-portal endoskopi (UBE) ble foreslått av Heo i 2017 for å behandle degenerative lumbale spinalsykdommer med mindre skade på paraspinalmuskulaturen (4).

Minimalt invasiv dekompresjon ble introdusert som et vevsparende alternativ og brukt på lumbal sentral stenose. Minimalt invasiv dekompresjon viste gode kliniske resultater sammenlignbare med konvensjonell kirurgi (5, 6). Den viste også en rimelig operasjonstid, kortere sykehusopphold og redusert blodtap, tid til mobilisering, postoperative smerter og bruk av narkotiske midler sammenlignet med det som ble sett ved konvensjonell kirurgi (7).

Det gir imidlertid noen ulemper, inkludert dårlig visualisering, vanskeligheter med instrumentmanipulering, potensial til å indusere utilstrekkelig dekompresjon og lengre operasjonstid enn andre minimalt invasive operasjoner (8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ervervet degenerativ lumbalkanalstenose. Alder >40 år. Enkelt- eller dobbeltnivåstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Posttraumatisk lumbalkanalstenose. Tidligere ryggradsoperasjon. Multi-level stenose mer enn 2 nivåer. Tilhørende ustabilitet f.eks. spondylolistese. Spinalsykdommer (f.eks. ankyloserende spondylitt, infeksjon, ryggsvulst, brudd eller nevrologiske lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk bi-portal dekompresjon
pasienter med lumbalkanalstenose vil gjennomgå endoskopisk dekompresjon
pasientene vil gjennomgå blokkrandomisering for enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompresjon
Andre navn:
  • Mikroskopisk dekompressiv laminektomi
Eksperimentell: Mikroskopisk dekompresjon
pasienter med lumbalkanalstenose vil gjennomgå mikroskopisk dekompresjon
pasientene vil gjennomgå blokkrandomisering for enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompresjon
Andre navn:
  • Mikroskopisk dekompressiv laminektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index ODI-score for korsryggsmerter og nevropatisk smerte
Tidsramme: ett år
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)-score for utstrålende smerte i korsryggen og nedre ekstremiteter
Tidsramme: ett år
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
ett år
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: ett år
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
ett år
smerteDETECT-score
Tidsramme: ett år
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere