- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06381167
Endoskopisk dekompresjon versus mikroskopisk dekompresjon i lumbalkanalstenose
Endoskopisk bi-portal dekompresjon versus mikroskopisk dekompresjon i tilfeller av lumbalkanalstenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalkanalstenose er en sykdom forårsaket av kompresjon av duralsekken og nerveroten på grunn av ulike faktorer som hypertrofi av ligamentum flavum (LF), fasettleddshypertrofi, skiveprolaps og spondylolistese, noe som resulterer i korsryggsmerter, smerter i bena. med eller uten nummenhet, claudicatio intermittens og blære- og tarmdysfunksjon der intermitterende nevrogen claudicatio er hovedtrekket (1, 2).
Tradisjonelle kirurgiske tilnærminger inkluderer åpen laminotomi-dekompresjon, foraminotomi, diskektomi og fusjon. Konvensjonell åpen lumbal dekompresjon har en lang historie og har fordelene med tilstrekkelig dekompresjon og tydelig visualisering av nevrale strukturer, mens kirurgisk invasivitet og omfattende stripping av paraspinale muskler og bløtvev kan føre til en rekke problemer som postoperative korsryggsmerter, spinal ustabilitet , og forlenget sykehusopphold og tid til å komme tilbake til normalt liv etter operasjonen (3).
Minimalt invasiv ryggradskirurgi har blitt stadig mer populær de siste årene. Unilateral bi-portal endoskopi (UBE) ble foreslått av Heo i 2017 for å behandle degenerative lumbale spinalsykdommer med mindre skade på paraspinalmuskulaturen (4).
Minimalt invasiv dekompresjon ble introdusert som et vevsparende alternativ og brukt på lumbal sentral stenose. Minimalt invasiv dekompresjon viste gode kliniske resultater sammenlignbare med konvensjonell kirurgi (5, 6). Den viste også en rimelig operasjonstid, kortere sykehusopphold og redusert blodtap, tid til mobilisering, postoperative smerter og bruk av narkotiske midler sammenlignet med det som ble sett ved konvensjonell kirurgi (7).
Det gir imidlertid noen ulemper, inkludert dårlig visualisering, vanskeligheter med instrumentmanipulering, potensial til å indusere utilstrekkelig dekompresjon og lengre operasjonstid enn andre minimalt invasive operasjoner (8).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Soliaman Noman, MSc
- Telefonnummer: 00201097038046
- E-post: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ervervet degenerativ lumbalkanalstenose. Alder >40 år. Enkelt- eller dobbeltnivåstenose
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk lumbalkanalstenose. Tidligere ryggradsoperasjon. Multi-level stenose mer enn 2 nivåer. Tilhørende ustabilitet f.eks. spondylolistese. Spinalsykdommer (f.eks. ankyloserende spondylitt, infeksjon, ryggsvulst, brudd eller nevrologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk bi-portal dekompresjon
pasienter med lumbalkanalstenose vil gjennomgå endoskopisk dekompresjon
|
pasientene vil gjennomgå blokkrandomisering for enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompresjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mikroskopisk dekompresjon
pasienter med lumbalkanalstenose vil gjennomgå mikroskopisk dekompresjon
|
pasientene vil gjennomgå blokkrandomisering for enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index ODI-score for korsryggsmerter og nevropatisk smerte
Tidsramme: ett år
|
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS)-score for utstrålende smerte i korsryggen og nedre ekstremiteter
Tidsramme: ett år
|
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
|
ett år
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: ett år
|
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
|
ett år
|
|
smerteDETECT-score
Tidsramme: ett år
|
3,6 og 12 måneders oppfølging etter operasjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endoscopic decompression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .