- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06381167
Эндоскопическая декомпрессия в сравнении с микроскопической декомпрессией при стенозе поясничного канала
Эндоскопическая бипортальная декомпрессия в сравнении с микроскопической декомпрессией при стенозе поясничного канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стеноз поясничного канала — заболевание, вызванное сдавлением дурального мешка и нервного корешка вследствие различных факторов, таких как гипертрофия желтой связки (LF), гипертрофия фасеточных суставов, грыжа диска и спондилолистез, что приводит к болям в пояснице, болям в ногах. с онемением или без него, перемежающейся хромотой и дисфункцией мочевого пузыря и кишечника, при которых основным признаком является перемежающаяся нейрогенная хромота (1, 2).
Традиционные хирургические подходы включают открытую ламинотомию, декомпрессию, фораминотомию, дискэктомию и спондилодез. Традиционная открытая поясничная декомпрессия имеет долгую историю и имеет преимущества адекватной декомпрессии и четкой визуализации нервных структур, в то время как хирургическая инвазивность и обширное удаление параспинальных мышц и мягких тканей могут привести к ряду проблем, таких как послеоперационные боли в пояснице, нестабильность позвоночника. а также длительное пребывание в больнице и время, необходимое для возвращения к нормальной жизни после операции (3).
Минимально инвазивная хирургия позвоночника в последние годы становится все более популярной. Односторонняя бипортальная эндоскопия (UBE) была предложена Heo в 2017 году для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника с меньшим повреждением параспинальных мышц (4).
Минимально инвазивная декомпрессия была предложена как тканесберегающая альтернатива и применена при поясничном центральном стенозе. Минимально инвазивная декомпрессия показала хорошие клинические результаты, сравнимые с результатами традиционной хирургии (5, 6). Оно также показало разумное время операции, более короткое пребывание в больнице и снижение кровопотери, времени до мобилизации, послеоперационной боли и употребления наркотиков по сравнению с таковым при обычной хирургии (7).
Тем не менее, он имеет некоторые недостатки, в том числе плохую визуализацию, сложность манипуляций с инструментами, возможность вызвать неадекватную декомпрессию и более длительное время операции, чем другие минимально инвазивные операции (8).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Soliaman Noman, MSc
- Номер телефона: 00201097038046
- Электронная почта: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с приобретенным дегенеративным стенозом поясничного канала. Возраст >40 лет. Одно- или двухуровневый стеноз
Критерий исключения:
- Посттравматический стеноз поясничного канала. Предыдущая операция на позвоночнике. Многоуровневый стеноз более 2 уровней. Сопутствующая нестабильность, например. спондилолистез. Заболевания позвоночника (например, анкилозирующий спондилит, инфекция, опухоль позвоночника, перелом или неврологические расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндоскопическая бипортальная декомпрессия
пациентам со стенозом поясничного канала будет проведена эндоскопическая декомпрессия
|
пациенты будут подвергнуты рандомизации блоков для эндоскопической или микроскопической декомпрессии.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Микроскопическая декомпрессия
пациентам со стенозом поясничного канала будет проведена микроскопическая декомпрессия
|
пациенты будут подвергнуты рандомизации блоков для эндоскопической или микроскопической декомпрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс инвалидности Освестри по шкале ODI для боли в пояснице и нейропатической боли
Временное ограничение: один год
|
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для иррадиирующей боли в пояснице и нижних конечностях
Временное ограничение: один год
|
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
один год
|
Европейская оценка качества жизни по 5 измерениям (EQ-5D)
Временное ограничение: один год
|
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
один год
|
Оценка болиDETECT
Временное ограничение: один год
|
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endoscopic decompression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая декомпрессивная ламинэктомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты