Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая декомпрессия в сравнении с микроскопической декомпрессией при стенозе поясничного канала

19 апреля 2024 г. обновлено: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Эндоскопическая бипортальная декомпрессия в сравнении с микроскопической декомпрессией при стенозе поясничного канала

Сравнить клиническую и хирургическую эффективность бипортальной эндоскопической и микроскопической декомпрессивной ламинэктомии у пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Стеноз поясничного канала — заболевание, вызванное сдавлением дурального мешка и нервного корешка вследствие различных факторов, таких как гипертрофия желтой связки (LF), гипертрофия фасеточных суставов, грыжа диска и спондилолистез, что приводит к болям в пояснице, болям в ногах. с онемением или без него, перемежающейся хромотой и дисфункцией мочевого пузыря и кишечника, при которых основным признаком является перемежающаяся нейрогенная хромота (1, 2).

Традиционные хирургические подходы включают открытую ламинотомию, декомпрессию, фораминотомию, дискэктомию и спондилодез. Традиционная открытая поясничная декомпрессия имеет долгую историю и имеет преимущества адекватной декомпрессии и четкой визуализации нервных структур, в то время как хирургическая инвазивность и обширное удаление параспинальных мышц и мягких тканей могут привести к ряду проблем, таких как послеоперационные боли в пояснице, нестабильность позвоночника. а также длительное пребывание в больнице и время, необходимое для возвращения к нормальной жизни после операции (3).

Минимально инвазивная хирургия позвоночника в последние годы становится все более популярной. Односторонняя бипортальная эндоскопия (UBE) была предложена Heo в 2017 году для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника с меньшим повреждением параспинальных мышц (4).

Минимально инвазивная декомпрессия была предложена как тканесберегающая альтернатива и применена при поясничном центральном стенозе. Минимально инвазивная декомпрессия показала хорошие клинические результаты, сравнимые с результатами традиционной хирургии (5, 6). Оно также показало разумное время операции, более короткое пребывание в больнице и снижение кровопотери, времени до мобилизации, послеоперационной боли и употребления наркотиков по сравнению с таковым при обычной хирургии (7).

Тем не менее, он имеет некоторые недостатки, в том числе плохую визуализацию, сложность манипуляций с инструментами, возможность вызвать неадекватную декомпрессию и более длительное время операции, чем другие минимально инвазивные операции (8).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Soliaman Noman, MSc
  • Номер телефона: 00201097038046
  • Электронная почта: alisoliman@med.nvu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с приобретенным дегенеративным стенозом поясничного канала. Возраст >40 лет. Одно- или двухуровневый стеноз

Критерий исключения:

  • Посттравматический стеноз поясничного канала. Предыдущая операция на позвоночнике. Многоуровневый стеноз более 2 уровней. Сопутствующая нестабильность, например. спондилолистез. Заболевания позвоночника (например, анкилозирующий спондилит, инфекция, опухоль позвоночника, перелом или неврологические расстройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая бипортальная декомпрессия
пациентам со стенозом поясничного канала будет проведена эндоскопическая декомпрессия
пациенты будут подвергнуты рандомизации блоков для эндоскопической или микроскопической декомпрессии.
Другие имена:
  • Микроскопическая декомпрессивная ламинэктомия
Экспериментальный: Микроскопическая декомпрессия
пациентам со стенозом поясничного канала будет проведена микроскопическая декомпрессия
пациенты будут подвергнуты рандомизации блоков для эндоскопической или микроскопической декомпрессии.
Другие имена:
  • Микроскопическая декомпрессивная ламинэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри по шкале ODI для боли в пояснице и нейропатической боли
Временное ограничение: один год
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для иррадиирующей боли в пояснице и нижних конечностях
Временное ограничение: один год
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
один год
Европейская оценка качества жизни по 5 измерениям (EQ-5D)
Временное ограничение: один год
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
один год
Оценка болиDETECT
Временное ограничение: один год
Наблюдение через 3,6 и 12 месяцев после операции
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая декомпрессивная ламинэктомия

Подписаться