- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06381167
Endoskopická dekomprese versus mikroskopická dekomprese u stenózy bederního kanálu
Endoskopická biportální dekomprese versus mikroskopická dekomprese v případech stenózy bederního kanálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza bederního kanálu je onemocnění způsobené kompresí durálního vaku a nervového kořene v důsledku různých faktorů, jako je hypertrofie ligamentum flavum (LF), hypertrofie fasetového kloubu, herniace ploténky a spondylolistéza, což má za následek bolesti v kříži, bolesti nohou s necitlivostí nebo bez necitlivosti, intermitentní klaudikací a dysfunkcí močového měchýře a střev, u níž je hlavním rysem intermitentní neurogenní klaudikace (1, 2).
Tradiční chirurgické přístupy zahrnují otevřenou laminotomickou dekompresi, foraminotomii, discektomii a fúzi. Konvenční otevřená bederní dekomprese má dlouhou historii a má výhody adekvátní dekomprese a jasné vizualizace nervových struktur, zatímco chirurgická invazivita a rozsáhlé stahování paraspinálních svalů a měkkých tkání může vést k řadě problémů, jako je pooperační bolest v kříži, nestabilita páteře a prodloužený pobyt v nemocnici a doba návratu do normálního života po operaci (3).
Minimálně invazivní operace páteře se v posledních letech těší stále větší oblibě. Unilaterální bi-portální endoskopii (UBE) navrhl Heo v roce 2017 k léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře s menším poškozením paraspinálních svalů (4).
Minimálně invazivní dekomprese byla zavedena jako tkáň šetřící alternativa a aplikována na lumbální centrální stenózu. Minimálně invazivní dekomprese odhalila dobré klinické výsledky srovnatelné s konvenčními chirurgickými výkony (5, 6). Prokázala také přiměřenou operační dobu, kratší pobyt v nemocnici a sníženou ztrátu krve, dobu do mobilizace, pooperační bolest a užívání narkotik ve srovnání s konvenčními operacemi (7).
Představuje však některé nevýhody, včetně špatné vizualizace, obtížnosti manipulace s nástrojem, potenciálu vyvolat neadekvátní dekompresi a delší operační doby než u jiných minimálně invazivních operací (8).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Soliaman Noman, MSc
- Telefonní číslo: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se získanou degenerativní stenózou bederního kanálu. Věk > 40 let. Jedno- nebo dvouúrovňová stenóza
Kritéria vyloučení:
- Posttraumatická stenóza bederního kanálu. Předchozí operace páteře. Víceúrovňová stenóza více než 2 úrovní. S tím spojená nestabilita např. spondylolistéza. Onemocnění páteře (např. ankylozující spondylitida, infekce, nádor páteře, zlomenina nebo neurologické poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická biportální dekomprimace
pacienti se stenózou bederního kanálu podstoupí endoskopickou dekompresi
|
pacienti podstoupí blokovou randomizaci pro endoskopickou nebo mikroskopickou dekompresi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mikroskopická dekomprese
pacienti se stenózou bederního kanálu podstoupí mikroskopickou dekompresi
|
pacienti podstoupí blokovou randomizaci pro endoskopickou nebo mikroskopickou dekompresi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index ODI skóre pro bolesti dolní části zad a neuropatickou bolest
Časové okno: jeden rok
|
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizuální analogové škály (VAS) pro vyzařující bolest v dolní části zad a dolních končetin
Časové okno: jeden rok
|
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
jeden rok
|
|
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: jeden rok
|
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
jeden rok
|
|
skóre bolestiDETECT
Časové okno: jeden rok
|
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopic decompression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika