Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická dekomprese versus mikroskopická dekomprese u stenózy bederního kanálu

19. dubna 2024 aktualizováno: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Endoskopická biportální dekomprese versus mikroskopická dekomprese v případech stenózy bederního kanálu

Porovnat klinickou a chirurgickou účinnost biportální endoskopické a mikroskopické dekompresivní laminektomie u pacientů s degenerativní lumbální spinální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Stenóza bederního kanálu je onemocnění způsobené kompresí durálního vaku a nervového kořene v důsledku různých faktorů, jako je hypertrofie ligamentum flavum (LF), hypertrofie fasetového kloubu, herniace ploténky a spondylolistéza, což má za následek bolesti v kříži, bolesti nohou s necitlivostí nebo bez necitlivosti, intermitentní klaudikací a dysfunkcí močového měchýře a střev, u níž je hlavním rysem intermitentní neurogenní klaudikace (1, 2).

Tradiční chirurgické přístupy zahrnují otevřenou laminotomickou dekompresi, foraminotomii, discektomii a fúzi. Konvenční otevřená bederní dekomprese má dlouhou historii a má výhody adekvátní dekomprese a jasné vizualizace nervových struktur, zatímco chirurgická invazivita a rozsáhlé stahování paraspinálních svalů a měkkých tkání může vést k řadě problémů, jako je pooperační bolest v kříži, nestabilita páteře a prodloužený pobyt v nemocnici a doba návratu do normálního života po operaci (3).

Minimálně invazivní operace páteře se v posledních letech těší stále větší oblibě. Unilaterální bi-portální endoskopii (UBE) navrhl Heo v roce 2017 k léčbě degenerativních onemocnění bederní páteře s menším poškozením paraspinálních svalů (4).

Minimálně invazivní dekomprese byla zavedena jako tkáň šetřící alternativa a aplikována na lumbální centrální stenózu. Minimálně invazivní dekomprese odhalila dobré klinické výsledky srovnatelné s konvenčními chirurgickými výkony (5, 6). Prokázala také přiměřenou operační dobu, kratší pobyt v nemocnici a sníženou ztrátu krve, dobu do mobilizace, pooperační bolest a užívání narkotik ve srovnání s konvenčními operacemi (7).

Představuje však některé nevýhody, včetně špatné vizualizace, obtížnosti manipulace s nástrojem, potenciálu vyvolat neadekvátní dekompresi a delší operační doby než u jiných minimálně invazivních operací (8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se získanou degenerativní stenózou bederního kanálu. Věk > 40 let. Jedno- nebo dvouúrovňová stenóza

Kritéria vyloučení:

  • Posttraumatická stenóza bederního kanálu. Předchozí operace páteře. Víceúrovňová stenóza více než 2 úrovní. S tím spojená nestabilita např. spondylolistéza. Onemocnění páteře (např. ankylozující spondylitida, infekce, nádor páteře, zlomenina nebo neurologické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická biportální dekomprimace
pacienti se stenózou bederního kanálu podstoupí endoskopickou dekompresi
pacienti podstoupí blokovou randomizaci pro endoskopickou nebo mikroskopickou dekompresi
Ostatní jména:
  • Mikroskopická dekompresivní laminektomie
Experimentální: Mikroskopická dekomprese
pacienti se stenózou bederního kanálu podstoupí mikroskopickou dekompresi
pacienti podstoupí blokovou randomizaci pro endoskopickou nebo mikroskopickou dekompresi
Ostatní jména:
  • Mikroskopická dekompresivní laminektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index ODI skóre pro bolesti dolní části zad a neuropatickou bolest
Časové okno: jeden rok
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vizuální analogové škály (VAS) pro vyzařující bolest v dolní části zad a dolních končetin
Časové okno: jeden rok
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
jeden rok
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: jeden rok
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
jeden rok
skóre bolestiDETECT
Časové okno: jeden rok
Sledování 3, 6 a 12 měsíců po operaci
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Předplatit