- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06381167
Endoskopisk dekompression versus mikroskopisk dekompression i lændekanalstenose
Endoskopisk bi-portal dekompression versus mikroskopisk dekompression i tilfælde af lumbalkanalstenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalkanalstenose er en sygdom forårsaget af kompression af duralsækken og nerveroden på grund af forskellige faktorer såsom hypertrofi af ligamentum flavum (LF), facetledshypertrofi, diskusprolaps og spondylolistese, hvilket resulterer i lændesmerter, bensmerter med eller uden følelsesløshed, claudicatio intermittens og blære- og tarmdysfunktion, hvor intermitterende neurogen claudicatio er hovedtræk (1, 2).
Traditionelle kirurgiske tilgange omfatter åben laminotomi-dekompression, foraminotomi, discektomi og fusion. Konventionel åben lumbal dekompression har en lang historie og har fordelene ved tilstrækkelig dekompression og klar visualisering af neurale strukturer, mens kirurgisk invasivitet og omfattende stripning af paraspinale muskler og blødt væv kan føre til en række problemer såsom postoperative lændesmerter, spinal ustabilitet , og forlænget hospitalsophold og tid til at vende tilbage til det normale liv efter operationen (3).
Minimalt invasiv rygsøjleoperation er blevet mere og mere populær i de senere år. Unilateral bi-portal endoskopi (UBE) blev foreslået af Heo i 2017 til behandling af degenerative lumbale spinalsygdomme med mindre skade på de paraspinale muskler (4).
Minimalt invasiv dekompression blev introduceret som et vævsbesparende alternativ og anvendt på lumbal central stenose. Minimalt invasiv dekompression afslørede gode kliniske resultater, der kunne sammenlignes med konventionel kirurgi (5, 6). Det viste også en rimelig operationstid, kortere indlæggelsestid og reduceret blodtab, tid til mobilisering, postoperative smerter og brug af narkotiske midler sammenlignet med det, der ses ved konventionel kirurgi (7).
Det giver dog nogle ulemper, herunder dårlig visualisering, vanskeligheder med instrumentmanipulation, potentiale til at inducere utilstrækkelig dekompression og længere operationstid end andre minimalt invasive operationer (8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Soliaman Noman, MSc
- Telefonnummer: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med erhvervet degenerativ lumbalkanalstenose. Alder >40 år. Enkelt eller dobbelt niveau stenose
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk lumbalkanalstenose. Tidligere rygsøjleoperation. Multi-level stenose mere end 2 niveauer. Tilknyttet ustabilitet f.eks. spondylolistese. Rygmarvssygdomme (f.eks. ankyloserende spondylitis, infektion, rygsøjletumor, fraktur eller neurologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk bi-portal dekompression
patienter med lumbalkanalstenose vil gennemgå endoskopisk dekompression
|
patienterne vil gennemgå blokrandomisering til enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompression
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikroskopisk dekompression
patienter med lumbalkanalstenose vil gennemgå mikroskopisk dekompression
|
patienterne vil gennemgå blokrandomisering til enten endoskopisk eller mikroskopisk dekompression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index ODI scorer for lænderygsmerter og neuropatiske smerter
Tidsramme: et år
|
3,6 og 12 måneders opfølgning efter operationen
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS) score for lænd og underekstremitet udstrålende smerte
Tidsramme: et år
|
3,6 og 12 måneders opfølgning efter operationen
|
et år
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: et år
|
3,6 og 12 måneders opfølgning efter operationen
|
et år
|
|
painDETECT score
Tidsramme: et år
|
3,6 og 12 måneders opfølgning efter operationen
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endoscopic decompression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med Endoskopisk dekompressiv laminektomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering