- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06381167
Endoskopische Dekompression versus mikroskopische Dekompression bei Lumbalkanalstenose
Endoskopische biportale Dekompression versus mikroskopische Dekompression bei Lumbalkanalstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Lumbalkanalstenose handelt es sich um eine Krankheit, die durch die Kompression des Duralsacks und der Nervenwurzel aufgrund verschiedener Faktoren wie Hypertrophie des Ligamentum flavum (LF), Facettengelenkshypertrophie, Bandscheibenvorfall und Spondylolisthesis verursacht wird und zu Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen führt mit oder ohne Taubheitsgefühl, Claudicatio intermittens und Blasen- und Darmfunktionsstörung, bei der die neurogene Claudicatio intermittens das Hauptmerkmal ist (1, 2).
Zu den traditionellen chirurgischen Ansätzen gehören offene Laminotomie, Dekompression, Foraminotomie, Diskektomie und Fusion. Die konventionelle offene Dekompression der Lendenwirbelsäule hat eine lange Geschichte und bietet die Vorteile einer angemessenen Dekompression und einer klaren Visualisierung neuronaler Strukturen, während die chirurgische Invasivität und die umfassende Entfernung paraspinaler Muskeln und Weichteile zu einer Reihe von Problemen wie postoperativen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Wirbelsäuleninstabilität führen können und längerer Krankenhausaufenthalt und Zeit bis zur Rückkehr zum normalen Leben nach der Operation (3).
Minimalinvasive Wirbelsäulenchirurgie erfreut sich in den letzten Jahren immer größerer Beliebtheit. Die unilaterale biportale Endoskopie (UBE) wurde 2017 von Heo vorgeschlagen, um degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule mit weniger Schäden an den paraspinalen Muskeln zu behandeln (4).
Als gewebeschonende Alternative wurde die minimalinvasive Dekompression eingeführt und bei lumbaler zentraler Stenose angewendet. Die minimalinvasive Dekompression zeigte gute klinische Ergebnisse, die mit denen der konventionellen Chirurgie vergleichbar waren (5, 6). Es zeigte sich auch eine angemessene Operationszeit, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und einen geringeren Blutverlust, eine geringere Zeit bis zur Mobilisierung, postoperative Schmerzen und einen geringeren Betäubungsmittelverbrauch im Vergleich zu konventionellen Eingriffen (7).
Es weist jedoch einige Nachteile auf, darunter eine schlechte Visualisierung, Schwierigkeiten bei der Instrumentenmanipulation, die Möglichkeit einer unzureichenden Dekompression und eine längere Operationszeit als andere minimalinvasive Eingriffe (8).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Soliaman Noman, MSc
- Telefonnummer: 00201097038046
- E-Mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erworbener degenerativer Lumbalkanalstenose. Alter >40 Jahre. Ein- oder zweistufige Stenose
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische Lumbalkanalstenose. Vorherige Wirbelsäulenoperation. Mehrstufige Stenose von mehr als 2 Ebenen. Damit verbundene Instabilität, z.B. Spondylolisthesis. Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Morbus Bechterew, Infektion, Wirbelsäulentumor, Fraktur oder neurologische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische biportale Dekompression
Patienten mit Lumbalkanalstenose werden einer endoskopischen Dekompression unterzogen
|
Die Patienten werden einer Block-Randomisierung entweder zur endoskopischen oder mikroskopischen Dekompression unterzogen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikroskopische Dekompression
Patienten mit Lumbalkanalstenose werden einer mikroskopischen Dekompression unterzogen
|
Die Patienten werden einer Block-Randomisierung entweder zur endoskopischen oder mikroskopischen Dekompression unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der ODI-Score des Oswestry Disability Index für Schmerzen im unteren Rückenbereich und neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
|
3,6 und 12 Monate Follow-up nach der Operation
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) für ausstrahlende Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: ein Jahr
|
3,6 und 12 Monate Follow-up nach der Operation
|
ein Jahr
|
|
Bewertung der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: ein Jahr
|
3,6 und 12 Monate Follow-up nach der Operation
|
ein Jahr
|
|
PainDETECT-Score
Zeitfenster: ein Jahr
|
3,6 und 12 Monate Follow-up nach der Operation
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endoscopic decompression
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .