- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06381167
Descompressão endoscópica versus descompressão microscópica na estenose do canal lombar
Descompressão endoscópica biportal versus descompressão microscópica em casos de estenose do canal lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose do canal lombar é uma doença causada pela compressão do saco dural e da raiz nervosa devido a vários fatores, como hipertrofia do ligamento amarelo (LF), hipertrofia das articulações facetárias, hérnia de disco e espondilolistese, resultando em dor lombar, dor nas pernas com ou sem dormência, claudicação intermitente e disfunção vesical e intestinal em que a claudicação neurogênica intermitente é a principal característica (1, 2).
As abordagens cirúrgicas tradicionais incluem descompressão por laminotomia aberta, foraminotomia, discectomia e fusão. A descompressão lombar aberta convencional tem uma longa história e tem as vantagens da descompressão adequada e da visualização clara das estruturas neurais, enquanto a invasividade cirúrgica e a remoção extensa dos músculos paravertebrais e tecidos moles podem levar a uma série de problemas, como dor lombar pós-operatória, instabilidade da coluna vertebral , e prolongamento da internação hospitalar e tempo para retorno à vida normal após a operação (3).
A cirurgia minimamente invasiva da coluna tornou-se cada vez mais popular nos últimos anos. A endoscopia biportal unilateral (UBE) foi proposta por Heo em 2017 para tratar doenças degenerativas da coluna lombar com menos danos aos músculos paravertebrais (4).
A descompressão minimamente invasiva foi introduzida como uma alternativa poupadora de tecido e aplicada à estenose central lombar. A descompressão minimamente invasiva revelou bons resultados clínicos comparáveis aos da cirurgia convencional (5, 6). Também mostrou um tempo operatório razoável, menor tempo de internação hospitalar e redução da perda sanguínea, tempo de mobilização, dor pós-operatória e uso de narcóticos quando comparado ao observado na cirurgia convencional (7).
No entanto, apresenta algumas desvantagens, incluindo má visualização, dificuldade de manipulação do instrumento, potencial para induzir descompressão inadequada e tempo operatório mais longo do que outras cirurgias minimamente invasivas (8).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali Soliaman Noman, MSc
- Número de telefone: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose degenerativa adquirida do canal lombar. Idade >40 anos. Estenose de nível único ou duplo
Critério de exclusão:
- Estenose pós-traumática do canal lombar. Cirurgia anterior na coluna. Estenose multinível superior a 2 níveis. Instabilidade associada, por ex. espondilolistese. Doenças da coluna vertebral (por exemplo, espondilite anquilosante, infecção, tumor na coluna, fratura ou distúrbios neurológicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descompressão biportal endoscópica
pacientes com estenose do canal lombar serão submetidos à descompressão endoscópica
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os pacientes serão submetidos à randomização em bloco para descompressão endoscópica ou microscópica
Outros nomes:
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Experimental: Descompressão microscópica
pacientes com estenose do canal lombar serão submetidos à descompressão microscópica
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os pacientes serão submetidos à randomização em bloco para descompressão endoscópica ou microscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Oswestry Disability Index ODI para dor lombar e dor neuropática
Prazo: um ano
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Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor irradiada na região lombar e nos membros inferiores
Prazo: um ano
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Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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um ano
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Pontuação Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: um ano
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Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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um ano
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pontuação painDETECT
Prazo: um ano
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Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endoscopic decompression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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