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Descompressão endoscópica versus descompressão microscópica na estenose do canal lombar

19 de abril de 2024 atualizado por: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Descompressão endoscópica biportal versus descompressão microscópica em casos de estenose do canal lombar

Comparar as eficácias clínicas e cirúrgicas da laminectomia endoscópica biportal e descompressiva microscópica em pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A estenose do canal lombar é uma doença causada pela compressão do saco dural e da raiz nervosa devido a vários fatores, como hipertrofia do ligamento amarelo (LF), hipertrofia das articulações facetárias, hérnia de disco e espondilolistese, resultando em dor lombar, dor nas pernas com ou sem dormência, claudicação intermitente e disfunção vesical e intestinal em que a claudicação neurogênica intermitente é a principal característica (1, 2).

As abordagens cirúrgicas tradicionais incluem descompressão por laminotomia aberta, foraminotomia, discectomia e fusão. A descompressão lombar aberta convencional tem uma longa história e tem as vantagens da descompressão adequada e da visualização clara das estruturas neurais, enquanto a invasividade cirúrgica e a remoção extensa dos músculos paravertebrais e tecidos moles podem levar a uma série de problemas, como dor lombar pós-operatória, instabilidade da coluna vertebral , e prolongamento da internação hospitalar e tempo para retorno à vida normal após a operação (3).

A cirurgia minimamente invasiva da coluna tornou-se cada vez mais popular nos últimos anos. A endoscopia biportal unilateral (UBE) foi proposta por Heo em 2017 para tratar doenças degenerativas da coluna lombar com menos danos aos músculos paravertebrais (4).

A descompressão minimamente invasiva foi introduzida como uma alternativa poupadora de tecido e aplicada à estenose central lombar. A descompressão minimamente invasiva revelou bons resultados clínicos comparáveis ​​aos da cirurgia convencional (5, 6). Também mostrou um tempo operatório razoável, menor tempo de internação hospitalar e redução da perda sanguínea, tempo de mobilização, dor pós-operatória e uso de narcóticos quando comparado ao observado na cirurgia convencional (7).

No entanto, apresenta algumas desvantagens, incluindo má visualização, dificuldade de manipulação do instrumento, potencial para induzir descompressão inadequada e tempo operatório mais longo do que outras cirurgias minimamente invasivas (8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose degenerativa adquirida do canal lombar. Idade >40 anos. Estenose de nível único ou duplo

Critério de exclusão:

  • Estenose pós-traumática do canal lombar. Cirurgia anterior na coluna. Estenose multinível superior a 2 níveis. Instabilidade associada, por ex. espondilolistese. Doenças da coluna vertebral (por exemplo, espondilite anquilosante, infecção, tumor na coluna, fratura ou distúrbios neurológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão biportal endoscópica
pacientes com estenose do canal lombar serão submetidos à descompressão endoscópica
os pacientes serão submetidos à randomização em bloco para descompressão endoscópica ou microscópica
Outros nomes:
  • Laminectomia Descompressiva Microscópica
Experimental: Descompressão microscópica
pacientes com estenose do canal lombar serão submetidos à descompressão microscópica
os pacientes serão submetidos à randomização em bloco para descompressão endoscópica ou microscópica
Outros nomes:
  • Laminectomia Descompressiva Microscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Oswestry Disability Index ODI para dor lombar e dor neuropática
Prazo: um ano
Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor irradiada na região lombar e nos membros inferiores
Prazo: um ano
Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
um ano
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: um ano
Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
um ano
pontuação painDETECT
Prazo: um ano
Acompanhamento de 3,6 e 12 meses após a cirurgia
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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