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腰部管狭窄症における内視鏡的減圧術と顕微鏡的減圧術の比較

2024年4月19日 更新者:Ali Soliman Ali Noman、Assiut University

腰部管狭窄症における内視鏡的バイポータル減圧術と顕微鏡的減圧術の比較

変性性腰部脊柱管狭窄症患者におけるバイポータル内視鏡的および顕微鏡的減圧椎弓切除術の臨床効果と外科的効果を比較すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

腰部管狭窄症は、黄色靱帯肥大、椎間関節肥大、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症などのさまざまな要因により硬膜嚢や神経根が圧迫され、腰痛や下肢痛を引き起こす病気です。しびれの有無、間欠性跛行、および間欠性神経因性跛行が主な特徴である膀胱および腸の機能不全。

従来の外科的アプローチには、開腹椎弓切開減圧術、椎間板切除術、椎間板切除術、および固定術が含まれます。 従来の開腹式腰椎減圧術には長い歴史があり、適切な減圧と神経構造の明確な視覚化という利点がありますが、一方で、外科的侵襲と傍脊柱筋および軟組織の広範な剥離により、術後の腰痛、脊椎の不安定性などの一連の問題が発生する可能性があります。 、入院期間が長くなり、手術後に通常の生活に戻るまでの時間が長くなります(3)。

低侵襲脊椎手術は近年ますます人気が高まっています。 片側バイポータル内視鏡(UBE)は、傍脊柱筋への損傷を少なくして腰椎変性疾患を治療するために、2017 年に Heo によって提案されました (4)。

組織を温存する代替手段として低侵襲減圧術が導入され、腰部中心狭窄症に適用されました。 低侵襲減圧術は、従来の手術に匹敵する良好な臨床転帰を明らかにしました(5、6)。 また、従来の手術と比較して、合理的な手術時間、入院期間の短縮、失血、動員までの時間、術後の痛み、麻薬の使用が減少することも示されました(7)。

しかし、視覚化が不十分であること、器具の操作が難しいこと、不適切な減圧を引き起こす可能性があること、他の低侵襲手術に比べて手術時間が長いことなど、いくつかの欠点があります(8)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性変性腰部管狭窄症の患者。 年齢 > 40歳。 単一レベルまたは二重レベルの狭窄

除外基準:

  • 外傷後の腰部管狭窄症。 以前の脊椎手術。 2段階以上の多段階狭窄。 関連する不安定性 例: 脊椎すべり症。 脊椎疾患(例、強直性脊椎炎、感染症、脊椎腫瘍、骨折、または神経障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡によるバイポータル減圧術
腰部管狭窄症の患者は内視鏡による減圧術を受けます
患者は内視鏡的減圧法または顕微鏡的減圧法のいずれかのためのブロックランダム化を受けることになります。
他の名前:
  • 顕微鏡的減圧椎弓切除術
実験的:顕微鏡的減圧
腰部管狭窄症の患者は顕微鏡による減圧術を受けます
患者は内視鏡的減圧法または顕微鏡的減圧法のいずれかのためのブロックランダム化を受けることになります。
他の名前:
  • 顕微鏡的減圧椎弓切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index 腰痛および神経障害性疼痛の ODI スコア
時間枠:1年
手術後3、6、12か月のフォローアップ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰と下肢の放散痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:1年
手術後3、6、12か月のフォローアップ
1年
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠:1年
手術後3、6、12か月のフォローアップ
1年
painDETECTスコア
時間枠:1年
手術後3、6、12か月のフォローアップ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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