腰部管狭窄症における内視鏡的減圧術と顕微鏡的減圧術の比較
腰部管狭窄症における内視鏡的バイポータル減圧術と顕微鏡的減圧術の比較
調査の概要
詳細な説明
腰部管狭窄症は、黄色靱帯肥大、椎間関節肥大、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症などのさまざまな要因により硬膜嚢や神経根が圧迫され、腰痛や下肢痛を引き起こす病気です。しびれの有無、間欠性跛行、および間欠性神経因性跛行が主な特徴である膀胱および腸の機能不全。
従来の外科的アプローチには、開腹椎弓切開減圧術、椎間板切除術、椎間板切除術、および固定術が含まれます。 従来の開腹式腰椎減圧術には長い歴史があり、適切な減圧と神経構造の明確な視覚化という利点がありますが、一方で、外科的侵襲と傍脊柱筋および軟組織の広範な剥離により、術後の腰痛、脊椎の不安定性などの一連の問題が発生する可能性があります。 、入院期間が長くなり、手術後に通常の生活に戻るまでの時間が長くなります(3)。
低侵襲脊椎手術は近年ますます人気が高まっています。 片側バイポータル内視鏡(UBE)は、傍脊柱筋への損傷を少なくして腰椎変性疾患を治療するために、2017 年に Heo によって提案されました (4)。
組織を温存する代替手段として低侵襲減圧術が導入され、腰部中心狭窄症に適用されました。 低侵襲減圧術は、従来の手術に匹敵する良好な臨床転帰を明らかにしました(5、6)。 また、従来の手術と比較して、合理的な手術時間、入院期間の短縮、失血、動員までの時間、術後の痛み、麻薬の使用が減少することも示されました(7)。
しかし、視覚化が不十分であること、器具の操作が難しいこと、不適切な減圧を引き起こす可能性があること、他の低侵襲手術に比べて手術時間が長いことなど、いくつかの欠点があります(8)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ali Soliaman Noman, MSc
- 電話番号:00201097038046
- メール:alisoliman@med.nvu.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後天性変性腰部管狭窄症の患者。 年齢 > 40歳。 単一レベルまたは二重レベルの狭窄
除外基準:
- 外傷後の腰部管狭窄症。 以前の脊椎手術。 2段階以上の多段階狭窄。 関連する不安定性 例: 脊椎すべり症。 脊椎疾患(例、強直性脊椎炎、感染症、脊椎腫瘍、骨折、または神経障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内視鏡によるバイポータル減圧術
腰部管狭窄症の患者は内視鏡による減圧術を受けます
|
患者は内視鏡的減圧法または顕微鏡的減圧法のいずれかのためのブロックランダム化を受けることになります。
他の名前:
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実験的:顕微鏡的減圧
腰部管狭窄症の患者は顕微鏡による減圧術を受けます
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患者は内視鏡的減圧法または顕微鏡的減圧法のいずれかのためのブロックランダム化を受けることになります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index 腰痛および神経障害性疼痛の ODI スコア
時間枠:1年
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手術後3、6、12か月のフォローアップ
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰と下肢の放散痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:1年
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手術後3、6、12か月のフォローアップ
|
1年
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠:1年
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手術後3、6、12か月のフォローアップ
|
1年
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painDETECTスコア
時間枠:1年
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手術後3、6、12か月のフォローアップ
|
1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Endoscopic decompression
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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