- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06381167
Endoscopische decompressie versus microscopische decompressie bij lumbale kanaalstenose
Endoscopische biportale decompressie versus microscopische decompressie in gevallen van lumbale kanaalstenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale kanaalstenose is een ziekte die wordt veroorzaakt door de compressie van de durale zak en de zenuwwortel als gevolg van verschillende factoren, zoals hypertrofie van het ligamentum flavum (LF), hypertrofie van het facetgewricht, hernia en spondylolisthesis, resulterend in lage rugpijn en pijn in de benen. met of zonder gevoelloosheid, claudicatio intermittens en blaas- en darmstoornissen waarbij neurogene claudicatio intermittens het hoofdkenmerk is (1, 2).
Traditionele chirurgische benaderingen omvatten open laminotomie, decompressie, foraminotomie, discectomie en fusie. Conventionele open lumbale decompressie heeft een lange geschiedenis en heeft de voordelen van adequate decompressie en duidelijke visualisatie van neurale structuren, terwijl chirurgische invasiviteit en uitgebreide strippen van paraspinale spieren en zachte weefsels kunnen leiden tot een reeks problemen zoals postoperatieve lage rugpijn en instabiliteit van de wervelkolom. en een verlengd ziekenhuisverblijf en tijd om na de operatie terug te keren naar het normale leven (3).
Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie is de laatste jaren steeds populairder geworden. Unilaterale bi-portale endoscopie (UBE) werd in 2017 door Heo voorgesteld om degeneratieve lumbale wervelkolomaandoeningen te behandelen met minder schade aan de paraspinale spieren (4).
Minimaal invasieve decompressie werd geïntroduceerd als een weefselsparend alternatief en toegepast op lumbale centrale stenose. Minimaal invasieve decompressie bracht goede klinische resultaten aan het licht, vergelijkbaar met die van conventionele chirurgie (5, 6). Het toonde ook een redelijke operatietijd, een korter verblijf in het ziekenhuis en minder bloedverlies, tijd tot mobilisatie, postoperatieve pijn en verdovende middelen in vergelijking met die bij conventionele chirurgie (7).
Het brengt echter enkele nadelen met zich mee, waaronder een slechte visualisatie, moeilijkheden bij het manipuleren van instrumenten, het potentieel om inadequate decompressie te induceren en een langere operatietijd dan andere minimaal invasieve operaties (8).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Soliaman Noman, MSc
- Telefoonnummer: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verworven degeneratieve lumbale kanaalstenose. Leeftijd >40 jaar. Stenose op enkel of dubbel niveau
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische lumbale kanaalstenose. Eerdere operatie aan de wervelkolom. Stenose op meerdere niveaus meer dan 2 niveaus. Bijbehorende instabiliteit, b.v. spondylolisthesis. Wervelziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica, infectie, wervelkolomtumor, fractuur of neurologische aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische bi-portale decompressie
Patiënten met lumbale kanaalstenose zullen endoscopische decompressie ondergaan
|
de patiënten zullen blokrandomisatie ondergaan voor endoscopische of microscopische decompressie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Microscopische decompressie
Patiënten met lumbale kanaalstenose zullen microscopische decompressie ondergaan
|
de patiënten zullen blokrandomisatie ondergaan voor endoscopische of microscopische decompressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index ODI scoort voor lage rugpijn en neuropathische pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel-analoge schaal (VAS)-score voor uitstralende pijn in de lage rug en de onderste ledematen
Tijdsspanne: een jaar
|
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
|
een jaar
|
|
Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: een jaar
|
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
|
een jaar
|
|
painDETECT-score
Tijdsspanne: een jaar
|
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endoscopic decompression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .