Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische decompressie versus microscopische decompressie bij lumbale kanaalstenose

19 april 2024 bijgewerkt door: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Endoscopische biportale decompressie versus microscopische decompressie in gevallen van lumbale kanaalstenose

Vergelijken tussen de klinische en chirurgische werkzaamheid van bi-portale endoscopische en microscopische decompressieve laminectomie bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale kanaalstenose is een ziekte die wordt veroorzaakt door de compressie van de durale zak en de zenuwwortel als gevolg van verschillende factoren, zoals hypertrofie van het ligamentum flavum (LF), hypertrofie van het facetgewricht, hernia en spondylolisthesis, resulterend in lage rugpijn en pijn in de benen. met of zonder gevoelloosheid, claudicatio intermittens en blaas- en darmstoornissen waarbij neurogene claudicatio intermittens het hoofdkenmerk is (1, 2).

Traditionele chirurgische benaderingen omvatten open laminotomie, decompressie, foraminotomie, discectomie en fusie. Conventionele open lumbale decompressie heeft een lange geschiedenis en heeft de voordelen van adequate decompressie en duidelijke visualisatie van neurale structuren, terwijl chirurgische invasiviteit en uitgebreide strippen van paraspinale spieren en zachte weefsels kunnen leiden tot een reeks problemen zoals postoperatieve lage rugpijn en instabiliteit van de wervelkolom. en een verlengd ziekenhuisverblijf en tijd om na de operatie terug te keren naar het normale leven (3).

Minimaal invasieve wervelkolomchirurgie is de laatste jaren steeds populairder geworden. Unilaterale bi-portale endoscopie (UBE) werd in 2017 door Heo voorgesteld om degeneratieve lumbale wervelkolomaandoeningen te behandelen met minder schade aan de paraspinale spieren (4).

Minimaal invasieve decompressie werd geïntroduceerd als een weefselsparend alternatief en toegepast op lumbale centrale stenose. Minimaal invasieve decompressie bracht goede klinische resultaten aan het licht, vergelijkbaar met die van conventionele chirurgie (5, 6). Het toonde ook een redelijke operatietijd, een korter verblijf in het ziekenhuis en minder bloedverlies, tijd tot mobilisatie, postoperatieve pijn en verdovende middelen in vergelijking met die bij conventionele chirurgie (7).

Het brengt echter enkele nadelen met zich mee, waaronder een slechte visualisatie, moeilijkheden bij het manipuleren van instrumenten, het potentieel om inadequate decompressie te induceren en een langere operatietijd dan andere minimaal invasieve operaties (8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verworven degeneratieve lumbale kanaalstenose. Leeftijd >40 jaar. Stenose op enkel of dubbel niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Posttraumatische lumbale kanaalstenose. Eerdere operatie aan de wervelkolom. Stenose op meerdere niveaus meer dan 2 niveaus. Bijbehorende instabiliteit, b.v. spondylolisthesis. Wervelziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica, infectie, wervelkolomtumor, fractuur of neurologische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische bi-portale decompressie
Patiënten met lumbale kanaalstenose zullen endoscopische decompressie ondergaan
de patiënten zullen blokrandomisatie ondergaan voor endoscopische of microscopische decompressie
Andere namen:
  • Microscopische decompressieve laminectomie
Experimenteel: Microscopische decompressie
Patiënten met lumbale kanaalstenose zullen microscopische decompressie ondergaan
de patiënten zullen blokrandomisatie ondergaan voor endoscopische of microscopische decompressie
Andere namen:
  • Microscopische decompressieve laminectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index ODI scoort voor lage rugpijn en neuropathische pijn
Tijdsspanne: een jaar
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel-analoge schaal (VAS)-score voor uitstralende pijn in de lage rug en de onderste ledematen
Tijdsspanne: een jaar
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
een jaar
Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-score
Tijdsspanne: een jaar
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
een jaar
painDETECT-score
Tijdsspanne: een jaar
3,6 en 12 maanden follow-up na de operatie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren