- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381167
요추관 협착증에서 내시경적 감압과 현미경적 감압 비교
요추관 협착증에서 내시경적 양문맥 감압술과 현미경적 감압술 비교
연구 개요
상세 설명
요추관협착증은 황색인대(LF)의 비대, 후관절 비대, 추간판탈출증, 척추전방전위증 등 다양한 요인으로 인해 경막낭과 신경근이 압박되어 요통, 다리통증을 유발하는 질환이다. 무감각, 간헐적 파행, 간헐적 신경성 파행이 주요 특징인 방광 및 장 기능 장애를 동반하거나 포함하지 않습니다(1, 2).
전통적인 수술 접근법에는 개방형 추궁절개술 감압, 유공절개술, 추간판절제술 및 유합술이 포함됩니다. 기존의 개방형 요추감압술은 역사가 길고 적절한 감압과 신경구조의 명확한 시각화가 가능한 장점이 있는 반면, 수술적 침습적 방법과 척추주위근 및 연부조직의 광범위한 박리로 인해 수술 후 요통, 척추 불안정성 등 일련의 문제가 발생할 수 있다. , 입원기간이 길어지고 수술 후 정상적인 생활로 복귀하기까지의 시간이 걸린다(3).
최근 최소침습 척추수술이 인기를 끌고 있다. 일측 양문맥 내시경(UBE)은 척추주위근의 손상을 줄이면서 퇴행성 요추질환을 치료하기 위해 2017년 허 교수에 의해 제안되었습니다(4).
최소 침습적 감압술은 조직을 보존하는 대안으로 도입되어 요추 중심 협착증에 적용되었습니다. 최소 침습적 감압술은 기존 수술과 비교하여 좋은 임상 결과를 보여주었습니다(5, 6). 또한 기존 수술에 비해 합리적인 수술 시간, 입원 기간 단축, 출혈 감소, 동원 시간 감소, 수술 후 통증 감소, 마약 사용 감소 등을 보여주었다(7).
그러나 시야가 좋지 않고, 기구 조작이 어렵고, 감압을 제대로 유도할 수 없으며, 다른 최소 침습 수술에 비해 수술 시간이 길어지는 등 몇 가지 단점이 있습니다(8).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ali Soliaman Noman, MSc
- 전화번호: 00201097038046
- 이메일: alisoliman@med.nvu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후천성 퇴행성 요추관 협착증 환자. 나이 >40세. 단일 또는 이중 수준 협착증
제외 기준:
- 외상후 요추관 협착증. 이전 척추 수술. 2단계 이상의 다단계 협착증. 관련 불안정성. 척추전방전위증. 척추 질환(예: 강직성 척추염, 감염, 척추 종양, 골절 또는 신경학적 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 내시경 양방향 감압술
요추관 협착증 환자는 내시경 감압술을 받게 됩니다.
|
환자는 내시경 또는 현미경 감압을 위해 블록 무작위화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 미세한 감압
요추관 협착증 환자는 현미경적 감압을 받게 됩니다.
|
환자는 내시경 또는 현미경 감압을 위해 블록 무작위화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요통 및 신경병성 통증에 대한 Oswestry 장애 지수 ODI 점수
기간: 1년
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수술 후 3, 6, 12개월 추적관찰
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
허리 및 하지 방사통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 1년
|
수술 후 3, 6, 12개월 추적관찰
|
1년
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유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 점수
기간: 1년
|
수술 후 3, 6, 12개월 추적관찰
|
1년
|
painDETECT 점수
기간: 1년
|
수술 후 3, 6, 12개월 추적관찰
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Endoscopic decompression
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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