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Decompressione endoscopica e decompressione microscopica nella stenosi del canale lombare

19 aprile 2024 aggiornato da: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Decompressione endoscopica bi-portale rispetto alla decompressione microscopica nei casi di stenosi del canale lombare

Confrontare l'efficacia clinica e chirurgica della laminectomia decompressiva biportale endoscopica e microscopica in pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La stenosi del canale lombare è una malattia causata dalla compressione del sacco durale e della radice nervosa dovuta a vari fattori come l'ipertrofia del legamento giallo (LF), l'ipertrofia delle faccette articolari, l'ernia del disco e la spondilolistesi, con conseguente lombalgia, dolore alle gambe con o senza intorpidimento, claudicatio intermittente e disfunzione della vescica e dell'intestino in cui la claudicatio neurogena intermittente è la caratteristica principale (1, 2).

Gli approcci chirurgici tradizionali comprendono la decompressione della laminotomia aperta, la foraminotomia, la discectomia e la fusione. La decompressione lombare convenzionale a cielo aperto ha una lunga storia e presenta i vantaggi di un'adeguata decompressione e di una chiara visualizzazione delle strutture neurali, mentre l'invasività chirurgica e l'estesa rimozione dei muscoli paraspinali e dei tessuti molli possono portare a una serie di problemi come lombalgia postoperatoria, instabilità spinale , e prolungata degenza ospedaliera e tempo per tornare alla vita normale dopo l'intervento (3).

Negli ultimi anni la chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale è diventata sempre più popolare. L'endoscopia biportale unilaterale (UBE) è stata proposta da Heo nel 2017 per trattare le malattie degenerative della colonna lombare con meno danni ai muscoli paraspinali (4).

La decompressione mininvasiva è stata introdotta come alternativa per il risparmio dei tessuti e applicata alla stenosi centrale lombare. La decompressione mininvasiva ha rivelato buoni risultati clinici paragonabili a quelli della chirurgia convenzionale (5, 6). Ha anche mostrato un tempo operatorio ragionevole, una degenza ospedaliera più breve e una riduzione della perdita di sangue, del tempo di mobilizzazione, del dolore postoperatorio e dell'uso di narcotici rispetto a quelli osservati con la chirurgia convenzionale (7).

Tuttavia, presenta alcuni svantaggi, tra cui scarsa visualizzazione, difficoltà di manipolazione dello strumento, possibilità di indurre una decompressione inadeguata e tempi operatori più lunghi rispetto ad altri interventi chirurgici minimamente invasivi (8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi degenerativa acquisita del canale lombare. Età >40 anni. Stenosi a livello singolo o doppio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi post-traumatica del canale lombare. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Stenosi multilivello più di 2 livelli. Instabilità associata, ad es. spondilolistesi. Malattie della colonna vertebrale (ad esempio spondilite anchilosante, infezioni, tumore della colonna vertebrale, frattura o disturbi neurologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione endoscopica biportale
i pazienti con stenosi del canale lombare verranno sottoposti a decompressione endoscopica
i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocchi per decompressione endoscopica o microscopica
Altri nomi:
  • Laminectomia decompressiva microscopica
Sperimentale: Decompressione microscopica
i pazienti con stenosi del canale lombare saranno sottoposti a decompressione microscopica
i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocchi per decompressione endoscopica o microscopica
Altri nomi:
  • Laminectomia decompressiva microscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ODI dell'Oswestry Disability Index per la lombalgia e il dolore neuropatico
Lasso di tempo: un anno
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore irradiato alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori
Lasso di tempo: un anno
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
un anno
Punteggio europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: un anno
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
un anno
Punteggio doloreDETECT
Lasso di tempo: un anno
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Laminectomia decompressiva endoscopica

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