- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06381167
Decompressione endoscopica e decompressione microscopica nella stenosi del canale lombare
Decompressione endoscopica bi-portale rispetto alla decompressione microscopica nei casi di stenosi del canale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi del canale lombare è una malattia causata dalla compressione del sacco durale e della radice nervosa dovuta a vari fattori come l'ipertrofia del legamento giallo (LF), l'ipertrofia delle faccette articolari, l'ernia del disco e la spondilolistesi, con conseguente lombalgia, dolore alle gambe con o senza intorpidimento, claudicatio intermittente e disfunzione della vescica e dell'intestino in cui la claudicatio neurogena intermittente è la caratteristica principale (1, 2).
Gli approcci chirurgici tradizionali comprendono la decompressione della laminotomia aperta, la foraminotomia, la discectomia e la fusione. La decompressione lombare convenzionale a cielo aperto ha una lunga storia e presenta i vantaggi di un'adeguata decompressione e di una chiara visualizzazione delle strutture neurali, mentre l'invasività chirurgica e l'estesa rimozione dei muscoli paraspinali e dei tessuti molli possono portare a una serie di problemi come lombalgia postoperatoria, instabilità spinale , e prolungata degenza ospedaliera e tempo per tornare alla vita normale dopo l'intervento (3).
Negli ultimi anni la chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale è diventata sempre più popolare. L'endoscopia biportale unilaterale (UBE) è stata proposta da Heo nel 2017 per trattare le malattie degenerative della colonna lombare con meno danni ai muscoli paraspinali (4).
La decompressione mininvasiva è stata introdotta come alternativa per il risparmio dei tessuti e applicata alla stenosi centrale lombare. La decompressione mininvasiva ha rivelato buoni risultati clinici paragonabili a quelli della chirurgia convenzionale (5, 6). Ha anche mostrato un tempo operatorio ragionevole, una degenza ospedaliera più breve e una riduzione della perdita di sangue, del tempo di mobilizzazione, del dolore postoperatorio e dell'uso di narcotici rispetto a quelli osservati con la chirurgia convenzionale (7).
Tuttavia, presenta alcuni svantaggi, tra cui scarsa visualizzazione, difficoltà di manipolazione dello strumento, possibilità di indurre una decompressione inadeguata e tempi operatori più lunghi rispetto ad altri interventi chirurgici minimamente invasivi (8).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Soliaman Noman, MSc
- Numero di telefono: 00201097038046
- Email: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi degenerativa acquisita del canale lombare. Età >40 anni. Stenosi a livello singolo o doppio
Criteri di esclusione:
- Stenosi post-traumatica del canale lombare. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Stenosi multilivello più di 2 livelli. Instabilità associata, ad es. spondilolistesi. Malattie della colonna vertebrale (ad esempio spondilite anchilosante, infezioni, tumore della colonna vertebrale, frattura o disturbi neurologici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decompressione endoscopica biportale
i pazienti con stenosi del canale lombare verranno sottoposti a decompressione endoscopica
|
i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocchi per decompressione endoscopica o microscopica
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Decompressione microscopica
i pazienti con stenosi del canale lombare saranno sottoposti a decompressione microscopica
|
i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocchi per decompressione endoscopica o microscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi ODI dell'Oswestry Disability Index per la lombalgia e il dolore neuropatico
Lasso di tempo: un anno
|
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore irradiato alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori
Lasso di tempo: un anno
|
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
|
un anno
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Punteggio europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: un anno
|
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
|
un anno
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Punteggio doloreDETECT
Lasso di tempo: un anno
|
Follow-up a 3,6 e 12 mesi dall'intervento
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Endoscopic decompression
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