Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja endoskopowa a dekompresja mikroskopowa w zwężeniu kanału lędźwiowego

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Endoskopowa dekompresja dwuportowa a dekompresja mikroskopowa w przypadkach zwężenia kanału lędźwiowego

Porównanie skuteczności klinicznej i chirurgicznej dwuwrotnej endoskopowej i mikroskopowej laminektomii dekompresyjnej u pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie kanału lędźwiowego jest chorobą spowodowaną uciskiem worka opony twardej i korzenia nerwowego na skutek różnych czynników, takich jak przerost więzadła żółtego (LF), przerost stawu międzywyrostkowego, przepuklina krążka międzykręgowego i kręgozmyk, powodując ból krzyża i nóg z drętwieniem lub bez, chromaniem przestankowym oraz dysfunkcją pęcherza i jelit, której główną cechą jest chromanie neurogenne przestankowe (1, 2).

Tradycyjne metody chirurgiczne obejmują otwartą laminotomię, dekompresję, foraminotomię, dyskektomię i fuzję. Konwencjonalna otwarta dekompresja odcinka lędźwiowego ma długą historię i ma zalety w postaci odpowiedniej dekompresji i wyraźnej wizualizacji struktur nerwowych, podczas gdy inwazyjność chirurgiczna i rozległe usuwanie mięśni przykręgosłupowych i tkanek miękkich może prowadzić do szeregu problemów, takich jak pooperacyjny ból krzyża, niestabilność kręgosłupa oraz wydłużony pobyt w szpitalu i czas powrotu do normalnego życia po operacji (3).

W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszą się małoinwazyjne operacje kręgosłupa. W 2017 roku Heo zaproponował jednostronną endoskopię dwuwrotną (UBE) w celu leczenia chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego przy mniejszym uszkodzeniu mięśni przykręgosłupowych (4).

Jako alternatywę oszczędzającą tkankę wprowadzono minimalnie inwazyjną dekompresję i zastosowano ją w przypadku centralnego zwężenia odcinka lędźwiowego. Minimalnie inwazyjna dekompresja pozwoliła uzyskać dobre wyniki kliniczne, porównywalne z chirurgią konwencjonalną (5, 6). Wykazano także rozsądny czas operacji, krótszy pobyt w szpitalu oraz zmniejszoną utratę krwi, czas do mobilizacji, ból pooperacyjny i stosowanie środków odurzających w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (7).

Ma jednak pewne wady, w tym słabą wizualizację, trudność w manipulacji instrumentem, możliwość wywołania nieodpowiedniej dekompresji i dłuższy czas operacji niż inne zabiegi małoinwazyjne (8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nabytym zwyrodnieniowym zwężeniem kanału lędźwiowego. Wiek > 40 lat. Zwężenie jedno- lub dwupoziomowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pourazowe zwężenie kanału lędźwiowego. Poprzednia operacja kręgosłupa. Zwężenie wielopoziomowe więcej niż 2 poziomy. Powiązana niestabilność, np. kręgozmyk. Choroby kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, infekcja, guz kręgosłupa, złamanie lub zaburzenia neurologiczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa dekompresja dwuportowa
pacjenci ze zwężeniem kanału lędźwiowego zostaną poddani dekompresji endoskopowej
pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej w celu dekompresji endoskopowej lub mikroskopowej
Inne nazwy:
  • Mikroskopowa laminektomia dekompresyjna
Eksperymentalny: Dekompresja mikroskopowa
pacjenci ze zwężeniem kanału lędźwiowego zostaną poddani mikroskopowej dekompresji
pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej w celu dekompresji endoskopowej lub mikroskopowej
Inne nazwy:
  • Mikroskopowa laminektomia dekompresyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika niepełnosprawności Oswestry ODI dla bólu krzyża i bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: rok
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu promieniującego dolnej części pleców i kończyn dolnych
Ramy czasowe: rok
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
rok
Europejski wynik jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: rok
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
rok
wynik paintDETECT
Ramy czasowe: rok
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj