- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06381167
Dekompresja endoskopowa a dekompresja mikroskopowa w zwężeniu kanału lędźwiowego
Endoskopowa dekompresja dwuportowa a dekompresja mikroskopowa w przypadkach zwężenia kanału lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie kanału lędźwiowego jest chorobą spowodowaną uciskiem worka opony twardej i korzenia nerwowego na skutek różnych czynników, takich jak przerost więzadła żółtego (LF), przerost stawu międzywyrostkowego, przepuklina krążka międzykręgowego i kręgozmyk, powodując ból krzyża i nóg z drętwieniem lub bez, chromaniem przestankowym oraz dysfunkcją pęcherza i jelit, której główną cechą jest chromanie neurogenne przestankowe (1, 2).
Tradycyjne metody chirurgiczne obejmują otwartą laminotomię, dekompresję, foraminotomię, dyskektomię i fuzję. Konwencjonalna otwarta dekompresja odcinka lędźwiowego ma długą historię i ma zalety w postaci odpowiedniej dekompresji i wyraźnej wizualizacji struktur nerwowych, podczas gdy inwazyjność chirurgiczna i rozległe usuwanie mięśni przykręgosłupowych i tkanek miękkich może prowadzić do szeregu problemów, takich jak pooperacyjny ból krzyża, niestabilność kręgosłupa oraz wydłużony pobyt w szpitalu i czas powrotu do normalnego życia po operacji (3).
W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszą się małoinwazyjne operacje kręgosłupa. W 2017 roku Heo zaproponował jednostronną endoskopię dwuwrotną (UBE) w celu leczenia chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego przy mniejszym uszkodzeniu mięśni przykręgosłupowych (4).
Jako alternatywę oszczędzającą tkankę wprowadzono minimalnie inwazyjną dekompresję i zastosowano ją w przypadku centralnego zwężenia odcinka lędźwiowego. Minimalnie inwazyjna dekompresja pozwoliła uzyskać dobre wyniki kliniczne, porównywalne z chirurgią konwencjonalną (5, 6). Wykazano także rozsądny czas operacji, krótszy pobyt w szpitalu oraz zmniejszoną utratę krwi, czas do mobilizacji, ból pooperacyjny i stosowanie środków odurzających w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (7).
Ma jednak pewne wady, w tym słabą wizualizację, trudność w manipulacji instrumentem, możliwość wywołania nieodpowiedniej dekompresji i dłuższy czas operacji niż inne zabiegi małoinwazyjne (8).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Soliaman Noman, MSc
- Numer telefonu: 00201097038046
- E-mail: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nabytym zwyrodnieniowym zwężeniem kanału lędźwiowego. Wiek > 40 lat. Zwężenie jedno- lub dwupoziomowe
Kryteria wyłączenia:
- Pourazowe zwężenie kanału lędźwiowego. Poprzednia operacja kręgosłupa. Zwężenie wielopoziomowe więcej niż 2 poziomy. Powiązana niestabilność, np. kręgozmyk. Choroby kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, infekcja, guz kręgosłupa, złamanie lub zaburzenia neurologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa dekompresja dwuportowa
pacjenci ze zwężeniem kanału lędźwiowego zostaną poddani dekompresji endoskopowej
|
pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej w celu dekompresji endoskopowej lub mikroskopowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dekompresja mikroskopowa
pacjenci ze zwężeniem kanału lędźwiowego zostaną poddani mikroskopowej dekompresji
|
pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej w celu dekompresji endoskopowej lub mikroskopowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wskaźnika niepełnosprawności Oswestry ODI dla bólu krzyża i bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: rok
|
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu promieniującego dolnej części pleców i kończyn dolnych
Ramy czasowe: rok
|
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
|
rok
|
|
Europejski wynik jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: rok
|
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
|
rok
|
|
wynik paintDETECT
Ramy czasowe: rok
|
Obserwacja po zabiegu 3,6 i 12 miesięcy
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoscopic decompression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .