- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06381167
Descompresión endoscópica versus descompresión microscópica en la estenosis del canal lumbar
Descompresión endoscópica biportal versus descompresión microscópica en casos de estenosis del canal lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis del canal lumbar es una enfermedad causada por la compresión del saco dural y la raíz nerviosa debido a diversos factores como la hipertrofia del ligamento amarillo (LF), la hipertrofia de la articulación facetaria, la hernia discal y la espondilolistesis, lo que produce dolor lumbar y dolor en las piernas. con o sin entumecimiento, claudicación intermitente y disfunción de la vejiga y los intestinos en los que la claudicación neurogénica intermitente es la característica principal (1, 2).
Los abordajes quirúrgicos tradicionales incluyen laminotomía abierta, descompresión, foraminotomía, discectomía y fusión. La descompresión lumbar abierta convencional tiene una larga historia y tiene las ventajas de una descompresión adecuada y una visualización clara de las estructuras neurales, mientras que la invasividad quirúrgica y la extracción extensa de los músculos paraespinales y los tejidos blandos pueden provocar una serie de problemas como dolor lumbar posoperatorio e inestabilidad de la columna. , y estancia hospitalaria prolongada y tiempo para volver a la vida normal después de la operación (3).
La cirugía de columna mínimamente invasiva se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años. Heo propuso la endoscopia biportal unilateral (UBE) en 2017 para tratar enfermedades degenerativas de la columna lumbar con menos daño a los músculos paraespinales (4).
Se introdujo la descompresión mínimamente invasiva como una alternativa para preservar el tejido y se aplicó a la estenosis central lumbar. La descompresión mínimamente invasiva reveló buenos resultados clínicos comparables a los de la cirugía convencional (5, 6). También mostró un tiempo operatorio razonable, una estancia hospitalaria más corta y una reducción de la pérdida de sangre, el tiempo de movilización, el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos en comparación con lo observado con la cirugía convencional (7).
Sin embargo, presenta algunas desventajas, que incluyen mala visualización, dificultad de manipulación de instrumentos, potencial para inducir una descompresión inadecuada y un tiempo operatorio más prolongado que otras cirugías mínimamente invasivas (8).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Soliaman Noman, MSc
- Número de teléfono: 00201097038046
- Correo electrónico: alisoliman@med.nvu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis degenerativa adquirida del canal lumbar. Edad >40 años. Estenosis de nivel simple o doble
Criterio de exclusión:
- Estenosis del canal lumbar postraumática. Cirugía de columna previa. Estenosis multinivel de más de 2 niveles. Inestabilidad asociada, p. espondilolistesis. Enfermedades de la columna (p. ej., espondilitis anquilosante, infección, tumor de la columna, fractura o trastornos neurológicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión endoscópica biportal
los pacientes con estenosis del canal lumbar se someterán a descompresión endoscópica
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los pacientes se someterán a una aleatorización en bloques para descompresión endoscópica o microscópica
Otros nombres:
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Experimental: Descompresión microscópica
los pacientes con estenosis del canal lumbar se someterán a una descompresión microscópica
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los pacientes se someterán a una aleatorización en bloques para descompresión endoscópica o microscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones ODI del índice de discapacidad de Oswestry para dolor lumbar y dolor neuropático
Periodo de tiempo: un año
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Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor irradiado en la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: un año
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Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
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un año
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Puntuación europea de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: un año
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Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
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un año
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puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: un año
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Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park SM, Park J, Jang HS, Heo YW, Han H, Kim HJ, Chang BS, Lee CK, Yeom JS. Biportal endoscopic versus microscopic lumbar decompressive laminectomy in patients with spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine J. 2020 Feb;20(2):156-165. doi: 10.1016/j.spinee.2019.09.015. Epub 2019 Sep 19.
- Heo DH, Son SK, Eum JH, Park CK. Fully endoscopic lumbar interbody fusion using a percutaneous unilateral biportal endoscopic technique: technical note and preliminary clinical results. Neurosurg Focus. 2017 Aug;43(2):E8. doi: 10.3171/2017.5.FOCUS17146.
- Wang X, Tian Z, Mansuerjiang M, Younusi A, Xu L, Xiang H, Cao L, Wang C. A single-arm retrospective study of the clinical efficacy of unilateral biportal endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion for lumbar spinal stenosis. Front Surg. 2023 Jan 23;9:1062451. doi: 10.3389/fsurg.2022.1062451. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- Endoscopic decompression
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