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Descompresión endoscópica versus descompresión microscópica en la estenosis del canal lumbar

19 de abril de 2024 actualizado por: Ali Soliman Ali Noman, Assiut University

Descompresión endoscópica biportal versus descompresión microscópica en casos de estenosis del canal lumbar

Comparar entre las eficacias clínicas y quirúrgicas de la laminectomía descompresiva endoscópica biportal y microscópica en pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La estenosis del canal lumbar es una enfermedad causada por la compresión del saco dural y la raíz nerviosa debido a diversos factores como la hipertrofia del ligamento amarillo (LF), la hipertrofia de la articulación facetaria, la hernia discal y la espondilolistesis, lo que produce dolor lumbar y dolor en las piernas. con o sin entumecimiento, claudicación intermitente y disfunción de la vejiga y los intestinos en los que la claudicación neurogénica intermitente es la característica principal (1, 2).

Los abordajes quirúrgicos tradicionales incluyen laminotomía abierta, descompresión, foraminotomía, discectomía y fusión. La descompresión lumbar abierta convencional tiene una larga historia y tiene las ventajas de una descompresión adecuada y una visualización clara de las estructuras neurales, mientras que la invasividad quirúrgica y la extracción extensa de los músculos paraespinales y los tejidos blandos pueden provocar una serie de problemas como dolor lumbar posoperatorio e inestabilidad de la columna. , y estancia hospitalaria prolongada y tiempo para volver a la vida normal después de la operación (3).

La cirugía de columna mínimamente invasiva se ha vuelto cada vez más popular en los últimos años. Heo propuso la endoscopia biportal unilateral (UBE) en 2017 para tratar enfermedades degenerativas de la columna lumbar con menos daño a los músculos paraespinales (4).

Se introdujo la descompresión mínimamente invasiva como una alternativa para preservar el tejido y se aplicó a la estenosis central lumbar. La descompresión mínimamente invasiva reveló buenos resultados clínicos comparables a los de la cirugía convencional (5, 6). También mostró un tiempo operatorio razonable, una estancia hospitalaria más corta y una reducción de la pérdida de sangre, el tiempo de movilización, el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos en comparación con lo observado con la cirugía convencional (7).

Sin embargo, presenta algunas desventajas, que incluyen mala visualización, dificultad de manipulación de instrumentos, potencial para inducir una descompresión inadecuada y un tiempo operatorio más prolongado que otras cirugías mínimamente invasivas (8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis degenerativa adquirida del canal lumbar. Edad >40 años. Estenosis de nivel simple o doble

Criterio de exclusión:

  • Estenosis del canal lumbar postraumática. Cirugía de columna previa. Estenosis multinivel de más de 2 niveles. Inestabilidad asociada, p. espondilolistesis. Enfermedades de la columna (p. ej., espondilitis anquilosante, infección, tumor de la columna, fractura o trastornos neurológicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descompresión endoscópica biportal
los pacientes con estenosis del canal lumbar se someterán a descompresión endoscópica
los pacientes se someterán a una aleatorización en bloques para descompresión endoscópica o microscópica
Otros nombres:
  • Laminectomía descompresiva microscópica
Experimental: Descompresión microscópica
los pacientes con estenosis del canal lumbar se someterán a una descompresión microscópica
los pacientes se someterán a una aleatorización en bloques para descompresión endoscópica o microscópica
Otros nombres:
  • Laminectomía descompresiva microscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones ODI del índice de discapacidad de Oswestry para dolor lumbar y dolor neuropático
Periodo de tiempo: un año
Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala visual analógica (EVA) para el dolor irradiado en la parte baja de la espalda y las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: un año
Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
un año
Puntuación europea de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: un año
Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
un año
puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: un año
Seguimiento a 3,6 y 12 meses después de la cirugía
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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