Une étude comparant le BL-B01D1 au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage EGFR non résécable localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Signer volontairement le consentement éclairé et suivre les exigences du protocole ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
4. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage EGFR localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
5. Consentement à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais de lésions primaires ou métastatiques dans un délai de 3 ans ;
6. Doit avoir au moins une lésion mesurable selon la définition RECIST v1.1 ;
7. ECOG 0 ou 1 ;
8. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue au grade ≤ 1 défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
9. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
10. Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences en partant du principe que la transfusion sanguine n'est pas autorisée dans les 14 jours précédant la période de dépistage et qu'aucun médicament à base de facteurs de croissance cellulaire n'est autorisé ;
11. Protéine urinaire ≤2+ ou < 1000 mg/24h ;
12. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, le sérum de grossesse doit être négatif et doit être non allaitant ; Il a été conseillé à tous les patients inscrits (hommes ou femmes) d'utiliser une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Preuve histologique ou cytologique antérieure de composants à petites cellules ou mixtes de petites/non petites cellules ;
2. Patients présentant une mutation EGFR L858R, une mutation EGFR 19DEL ou EGFR T790M positif ;
3. Chimiothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique, etc., et radiothérapie palliative ou thérapie antinéoplasique dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
4. ADC antérieurs avec des inhibiteurs de TOPI comme toxines, anticorps/ADC ciblant EGFR et/ou HER3 ;
5. Antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie cérébrovasculaire ;
6. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Allongement de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III, arythmie fréquente et incontrôlable ;
8. Malignité active diagnostiquée dans les 3 ans précédant la randomisation ;
9. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
10. Patients ayant un mauvais contrôle glycémique ;
11. Des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant une corticothérapie, ou une PID actuelle ou une pneumopathie radique de grade ≥ 2, ou une suspicion d'une telle maladie à l'imagerie lors du dépistage ;
12. Maladies pulmonaires compliquées entraînant une altération cliniquement grave de la fonction respiratoire ;
13. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
14. Infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation ; preuve d'infection pulmonaire ou d'inflammation pulmonaire active dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
15. Patients présentant des épanchements massifs ou symptomatiques ou des épanchements mal contrôlés ;
16. L'examen d'imagerie a montré que la tumeur avait envahi ou enroulé autour des gros vaisseaux sanguins de l'abdomen, de la poitrine, du cou et du pharynx ;
17. Plaie, ulcère ou fracture grave non cicatrisée dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
18. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé ;
19. Patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin, des antécédents de résection intestinale étendue, des antécédents d'entérite immunitaire, une obstruction intestinale ou une diarrhée chronique ;
20. avez des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou à l'un des ingrédients du BL-B01D1 ;
21. Des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques ;
22. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C ;
23. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave ;
24. Reçu un autre médicament ou traitement expérimental non commercialisé dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
25. Sujets qui devaient recevoir un vaccin vivant ou qui ont reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étude ;
26. Toute autre circonstance dans laquelle l'investigateur a jugé inapproprié de participer à l'essai en raison de complications ou d'autres circonstances.