Eine Studie zum Vergleich von BL-B01D1 mit Docetaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem EGFR-Wildtyp-Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und befolgen Sie die Anforderungen des Protokolls.
2. Alter ≥18 Jahre;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
4. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem EGFR-Wildtyp-Lungenkrebs;
5. Einwilligung zur Bereitstellung archivierter Tumorgewebeproben oder frischer Gewebeproben primärer oder metastatischer Läsionen innerhalb von 3 Jahren;
6. Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Definition haben;
7. ECOG 0 oder 1;
8. Die Toxizität der vorherigen antineoplastischen Therapie ist auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, definiert durch NCI-CTCAE v5.0;
9. Keine schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Das Organfunktionsniveau muss die Anforderungen unter der Voraussetzung erfüllen, dass innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum keine Bluttransfusionen zulässig sind und keine Medikamente gegen Zellwachstumsfaktoren zulässig sind.
11. Urinprotein ≤2+ oder < 1000 mg/24h;
12. Bei prämenopausalen Frauen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, die Serumschwangerschaft muss negativ sein und darf nicht stillen; Allen eingeschlossenen Patienten (männlich oder weiblich) wurde empfohlen, während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Früherer histologischer oder zytologischer Nachweis kleinzelliger oder gemischter kleinzelliger/nichtkleinzelliger Bestandteile;
2. Patienten mit EGFR-L858R-Mutation, EGFR-19DEL-Mutation oder EGFR-T790M-positiv;
3. Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie usw. und palliative Strahlentherapie oder antineoplastische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
4. Frühere ADCs mit TOPI-Inhibitoren als Toxine, Antikörper/ADCs gegen EGFR und/oder HER3;
5. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen oder zerebrovaskulärer Erkrankungen;
6. Instabile thrombotische Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine therapeutische Intervention erfordern;
7. QT-Verlängerung, vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block III. Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
8. Aktive Malignität, diagnostiziert innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung;
9. Bluthochdruck, der durch zwei blutdrucksenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden kann;
10. Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle;
11. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die eine Steroidtherapie erfordert, oder eine aktuelle ILD oder Strahlenpneumonitis Grad ≥2 oder Verdacht auf eine solche Erkrankung bei der Bildgebung während des Screenings;
12. Komplizierte Lungenerkrankungen, die zu einer klinisch schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion führen;
13. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems;
14. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung; Hinweise auf eine Lungeninfektion oder eine aktive Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
15. Patienten mit massiven oder symptomatischen Ergüssen oder schlecht kontrollierten Ergüssen;
16. Die bildgebende Untersuchung zeigte, dass der Tumor in die großen Blutgefäße im Bauch, in der Brust, im Hals und im Rachen eingedrungen war oder sich um diese gewickelt hatte;
17. Schwere, nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Bruch innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
18. Personen mit klinisch signifikanter Blutung oder offensichtlicher Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
19. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, umfangreicher Darmresektion in der Vorgeschichte, Immunenteritis in der Vorgeschichte, Darmverschluss oder chronischem Durchfall;
20. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen der Inhaltsstoffe von BL-B01D1;
21. Eine Vorgeschichte autologer oder allogener Stammzelltransplantationen;
22. Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
23. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
24. innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein anderes nicht vermarktetes Prüfpräparat oder eine andere Behandlung erhalten haben;
25. Probanden, bei denen eine Lebendimpfung vorgesehen war oder die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Studie einen Lebendimpfstoff erhielten;
26. Alle anderen Umstände, unter denen der Prüfer eine Teilnahme an der Studie aufgrund von Komplikationen oder anderen Umständen für unangemessen hielt.