Een onderzoek waarin BL-B01D1 wordt vergeleken met docetaxel bij patiënten met niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR-wildtype niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming en volg de vereisten van het protocol;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
4. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFR wildtype niet-kleincellige longkanker;
5. Toestemming voor het verstrekken van archiefmonsters van tumorweefsel of verse weefselmonsters van primaire of metastatische laesies binnen 3 jaar;
6. Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST v1.1-definitie;
7. ECOG 0 of 1;
8. De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapie is teruggekeerd naar ≤ graad 1 gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
9. Geen ernstige hartdisfunctie, linkerventrikelejectiefractie ≥50%;
10. Het orgaanfunctieniveau moet voldoen aan de eisen vanuit het uitgangspunt dat bloedtransfusie niet is toegestaan ​​binnen 14 dagen vóór de screeningsperiode en dat er geen celgroeifactormedicijnen zijn toegestaan;
11. Urine-eiwit ≤2+ of < 1000 mg/24 uur;
12. Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet er binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd; de serumzwangerschap moet negatief zijn en mag geen borstvoeding geven; Alle geïncludeerde patiënten (mannelijk of vrouwelijk) werd geadviseerd om adequate barrière-anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder histologisch of cytologisch bewijs van kleincellige of gemengde kleine/niet-kleincellige componenten;
2. Patiënten met EGFR L858R-mutatie, EGFR 19DEL-mutatie of EGFR T790M-positief;
3. Chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie, enz., en palliatieve radiotherapie of antineoplastische therapie binnen 2 weken vóór randomisatie;
4. Eerdere ADC's met TOPI-remmers als toxinen, antilichamen/ADC's gericht op EGFR en/of HER3;
5. Geschiedenis van ernstige hartziekten of cerebrovasculaire aandoeningen;
6. Instabiele trombotische voorvallen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór screening;
7. QT-verlenging, compleet linkerbundeltakblok, III-graads atrioventriculair blok, frequente en oncontroleerbare aritmie;
8. Actieve maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar vóór randomisatie;
9. Hypertensie slecht onder controle door twee antihypertensiva;
10. Patiënten met een slechte glykemische controle;
11. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of huidige ILD of stralingspneumonitis graad ≥2, of een vermoeden van een dergelijke ziekte bij beeldvorming tijdens screening;
12. Gecompliceerde longziekten die leiden tot klinisch ernstige verslechtering van de ademhalingsfunctie;
13. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
14. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór randomisatie; bewijs van longinfectie of actieve longontsteking binnen 2 weken vóór randomisatie;
15. Patiënten met massale of symptomatische effusies of slecht gecontroleerde effusies;
16. Uit beeldvormend onderzoek bleek dat de tumor de grote bloedvaten in de buik, borst, nek en keelholte was binnengedrongen of zich eromheen had gewikkeld;
17. Ernstige, niet-genezen wond, zweer of breuk binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
18. Proefpersonen met klinisch significante bloedingen of duidelijke neiging tot bloeden binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
19. Patiënten met een inflammatoire darmaandoening, een uitgebreide geschiedenis van darmresecties, een geschiedenis van immuunenteritis, darmobstructie of chronische diarree;
20. Een voorgeschiedenis heeft van allergie voor recombinante gehumaniseerde antilichamen of voor één van de bestanddelen van BL-B01D1;
21. Een geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie;
22. Positief op het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B-virusinfectie of hepatitis C-virusinfectie;
23. Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
24. Een ander, nog niet op de markt gebracht onderzoeksgeneesmiddel of behandeling heeft ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie;
25. Proefpersonen die volgens de planning een levend vaccin zouden krijgen of die binnen 28 dagen vóór de randomisatie van het onderzoek een levend vaccin zouden krijgen;
26. Alle overige omstandigheden waarin de onderzoeker het vanwege complicaties of andere omstandigheden ongepast achtte om aan het onderzoek deel te nemen.