A BL-B01D1 és a docetaxel összehasonlító vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR vad típusú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulást, és kövesse a jegyzőkönyvben foglaltakat;
2. Életkor ≥18 év;
3. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
4. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus EGFR vad típusú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek;
5. Hozzájárulás az elsődleges vagy metasztatikus elváltozások archivált daganatszövetmintáinak vagy friss szövetmintáinak 3 éven belüli rendelkezésre bocsátásához;
6. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 definíciója szerint;
7. ECOG 0 vagy 1;
8. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott ≤ 1. fokozatra;
9. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
10. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a követelményeknek abból a feltételezésből adódóan, hogy a szűrési időszak előtt 14 napon belül vérátömlesztés nem megengedett, sejtnövekedési faktor gyógyszer nem megengedett;
11. vizeletfehérje ≤2+ vagy < 1000mg/24h;
12. Fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, a szérumterhességnek negatívnak kell lennie, és nem szoptatósnak kell lennie; Minden bevont betegnek (férfinak vagy nőnek) azt tanácsolták, hogy a kezelési ciklus során és a kezelés befejezése után 6 hónapig alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

1. Kissejtes vagy vegyes kis/nem kissejtes komponensek korábbi szövettani vagy citológiai bizonyítéka;
2. EGFR L858R mutációban, EGFR 19DEL mutációban vagy EGFR T790M pozitív betegek;
3. Kemoterápia, célzott terápia, biológiai terápia stb., valamint palliatív sugárterápia vagy daganatellenes terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül;
4. Korábbi ADC-k TOPI-inhibitorokkal, mint toxinok, EGFR-t és/vagy HER3-at célzó antitestek/ADC-k;
5. Súlyos szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség a kórtörténetben;
6. Terápiás beavatkozást igénylő instabil trombotikus események a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
7. QT-megnyúlás, teljes bal oldali köteg-elágazás, III. fokú atrioventrikuláris blokk, gyakori és kontrollálhatatlan aritmia;
8. Aktív rosszindulatú daganat, amelyet a randomizáció előtt 3 éven belül diagnosztizáltak;
9. Két vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel rosszul szabályozott magas vérnyomás;
10. Rossz glikémiás kontrollal rendelkező betegek;
11. Szteroidterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében, vagy jelenlegi ILD vagy ≥2-es fokozatú besugárzásos tüdőgyulladás, vagy ilyen betegség gyanúja a szűrés során végzett képalkotás során;
12. Szövődményes tüdőbetegségek, amelyek klinikailag súlyos légzési funkciózavarhoz vezetnek;
13. Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek;
14. Súlyos fertőzés a randomizálás előtti 4 héten belül; tüdőfertőzés vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a randomizálás előtti 2 héten belül;
15. Masszív vagy tüneti folyadékgyülemben vagy rosszul szabályozott folyadékgyülemben szenvedő betegek;
16. A képalkotó vizsgálat azt mutatta, hogy a daganat behatolt a has, a mellkas, a nyak és a garat nagy ereibe, vagy körbetekeredett;
17. Súlyos, be nem gyógyult seb, fekély vagy törés a beleegyezés aláírása előtt 4 héten belül;
18. Klinikailag jelentős vagy nyilvánvaló vérzésre hajlamos alanyok a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül;
19. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő, kiterjedt bélreszekciós anamnézisben, immunbélgyulladásban, bélelzáródásban vagy krónikus hasmenésben szenvedő betegek;
20. kórtörténetében allergiás volt rekombináns humanizált antitestekre vagy a BL-B01D1 bármely összetevőjére;
21. Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció anamnézisében;
22. Humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív, aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés;
23. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében;
24. más, nem forgalomba hozott vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül;
25. Azok az alanyok, akiket élő vakcina beadására terveztek, vagy élő vakcinát kaptak a vizsgálati randomizálás előtt 28 napon belül;
26. Minden olyan egyéb körülmény, amelyben a vizsgáló szövődmények vagy egyéb körülmények miatt nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.