- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382129
En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med docetaxel hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft
19. april 2024 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase III randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner BL-B01D1 med docetaxel hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft efter svigt af anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinbaseret kemoterapi
Dette forsøg er et registreret fase III, randomiseret, åbent, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BL-B01D1 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft efter svigt af anti-PD- 1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinbaseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
558
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sa Xiao, PHD
- Telefonnummer: +8615013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
- Alder ≥18 år gammel;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungecancer;
- Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
- Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
- ECOG 0 eller 1;
- Toksiciteten af tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
- Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene under forudsætning af, at blodtransfusion ikke er tilladt senest 14 dage før screeningsperioden, og ingen cellevækstfaktormedicin er tilladt;
- Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24 timer;
- For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serumgraviditeten skal være negativ og ikke-ammende. Alle tilmeldte patienter (mænd eller kvinder) blev rådet til at bruge passende barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere histologiske eller cytologiske tegn på småcellede eller blandede små/ikke-småcellede komponenter;
- Patienter med EGFR L858R mutation, EGFR 19DEL mutation eller EGFR T790M positive;
- Kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi osv. og palliativ strålebehandling eller antineoplastisk terapi inden for 2 uger før randomisering;
- Tidligere ADC'er med TOPI-hæmmere som toksiner, antistoffer/ADC'er rettet mod EGFR og/eller HER3;
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
- Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
- QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
- Aktiv malignitet diagnosticeret inden for 3 år før randomisering;
- Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
- Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
- En historie med interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver steroidbehandling, eller aktuel ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis, eller mistanke om en sådan sygdom ved billeddannelse under screening;
- Komplicerede lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
- Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; tegn på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
- Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
- Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller viklet sig omkring de store blodkar i mave, bryst, hals og svælg;
- Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
- Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
- Har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller nogen af ingredienserne i BL-B01D1;
- En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
- Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
- En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Modtog andet umarkedsført forsøgslægemiddel eller behandling inden for 4 uger før randomisering;
- Forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage levende vaccine eller modtaget levende vaccine inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen;
- Andre omstændigheder, hvor efterforskeren fandt det upassende at deltage i retssagen på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BL-B01D1
Deltagerne modtager BL-B01D1 som intravenøs infusion i den første cyklus (3 uger).
Deltagere med klinisk fordel kunne modtage yderligere behandling i flere cyklusser.
Administrationen vil blive afsluttet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller andre årsager.
|
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
|
Eksperimentel: Docetaxel
Deltagerne får Docetaxel som intravenøs infusion i den første cyklus (3 uger).
Deltagere med klinisk fordel kunne modtage yderligere behandling i flere cyklusser.
Administrationen vil blive afsluttet på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller andre årsager.
|
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem forsøgspersonens randomiseringsdato og forsøgspersons død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af BIRC er defineret som tiden mellem datoen, hvor forsøgspersonerne randomiseres, og den første observation af sygdomsprogression (baseret på BICRs billedbaserede vurdering) eller død.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af CR og PR i behandlings- og kontrolgrupperne divideret med antallet af den gruppe i det fulde analysesæt (FAS).
|
Op til cirka 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af alle randomiserede forsøgspersoner, der vurderede den bedste overordnede respons (BOR) som komplet respons (CR), delvis respons (PR) og sygdomsstabilisering (SD) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Varighed af respons (DOR): defineret som perioden fra datoen, hvor tumorrespons første gang blev registreret, til datoen, hvor objektiv tumorprogression først registreres, eller dødsdatoen.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
TEAE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der midlertidigt opstår, eller enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandlingen af BL-B01D1.
Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af TEAE vil blive evalueret under behandlingen af BL-B01D1.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Hyppigheden af anti-BL-B01D1 antistof (ADA) vil blive undersøgt.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
24. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- BL-B01D1-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med BL-B01D1
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Gynækologisk ondartet tumorKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringLokalt avancerede eller metastatiske urinvejssvulster | Andre faste tumorerKina
-
SystImmune Inc.RekrutteringNSCLC | Lungekræft | Ikke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Tumor i urinvejeneKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk solid tumorKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasopharyngealt karcinom | Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina