En studie som sammenligner BL-B01D1 med docetaxel hos pasienter med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk EGFR Villtype ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det informerte samtykket og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk EGFR villtype ikke-småcellet lungekreft;
5. Samtykke til å gi arkiverte tumorvevsprøver eller ferske vevsprøver av primære eller metastatiske lesjoner innen 3 år;
6. Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-definisjon;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
10. Organfunksjonsnivået skal oppfylle kravene på forutsetning av at blodoverføring ikke er tillatt innen 14 dager før screeningperioden, og ingen cellevekstfaktormedisiner er tillatt;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24t;
12. For premenopausale kvinner med fertil alder må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, serumgraviditet må være negativ, og må være ikke-ammende; Alle påmeldte pasienter (mann eller kvinne) ble rådet til å bruke adekvat barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere histologiske eller cytologiske bevis på småcellet eller blandede små/ikke-småcellede komponenter;
2. Pasienter med EGFR L858R mutasjon, EGFR 19DEL mutasjon eller EGFR T790M positive;
3. Kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, etc., og palliativ strålebehandling eller antineoplastisk terapi innen 2 uker før randomisering;
4. Tidligere ADC-er med TOPI-hemmere som toksiner, antistoffer/ADC-er rettet mot EGFR og/eller HER3;
5. Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom;
6. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening;
7. QT-forlengelse, komplett venstre grenblokk, III grads atrioventrikulær blokkering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnostisert innen 3 år før randomisering;
9. Hypertensjon dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
10. Pasienter med dårlig glykemisk kontroll;
11. En historie med interstitiell lungesykdom (ILD) som krever steroidbehandling, eller nåværende ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitt, eller mistanke om slik sykdom ved bildediagnostikk under screening;
12. Kompliserte lungesykdommer som fører til klinisk alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen;
13. Pasienter med aktive metastaser i sentralnervesystemet;
14. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering; tegn på lungeinfeksjon eller aktiv lungebetennelse innen 2 uker før randomisering;
15. Pasienter med massive eller symptomatiske effusjoner eller dårlig kontrollerte effusjoner;
16. Bildeundersøkelse viste at svulsten hadde invadert eller viklet seg rundt de store blodårene i magen, brystet, nakken og svelget;
17. Alvorlig uhelet sår, sår eller brudd innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket;
18. Personer med klinisk signifikant blødning eller åpenbar blødningstendens innen 4 uker før de signerte det informerte samtykket;
19. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, omfattende tarmreseksjonshistorie, immun enteritt historie, intestinal obstruksjon eller kronisk diaré;
20. Har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller noen av ingrediensene i BL-B01D1;
21. En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon;
22. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon;
23. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom;
24. Mottok annet umarkedsført undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 4 uker før randomisering;
25. Forsøkspersoner som var planlagt å motta levende vaksine eller mottatt levende vaksine innen 28 dager før randomisering av studien;
26. Eventuelle andre forhold der etterforskeren anså det som upassende å delta i rettssaken på grunn av komplikasjoner eller andre omstendigheter.