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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자에서 BL-B01D1과 도세탁셀을 비교한 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

항PD-1/PD-L1 단클론 항체 및 백금 기반 화학요법 실패 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자를 대상으로 BL-B01D1과 도세탁셀을 비교하는 3상 무작위 대조 임상 연구

이 시험은 항 PD-치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자를 대상으로 BL-B01D1의 효능과 안전성을 평가하기 위한 등록된 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 1/PD-L1 단클론 항체 및 백금 기반 화학요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

698

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 따릅니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 비소세포폐암 환자;
  5. 3년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
  6. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. ECOG 0 또는 1;
  8. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 1등급 이하로 회복되었습니다.
  9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 박출률 ≥50%;
  10. 장기 기능 수준은 검진 기간 전 14일 이내에 수혈이 허용되지 않으며, 세포 성장 인자 약물이 허용되지 않는다는 것을 전제로 요건을 충족해야 합니다.
  11. 소변 단백질 ≤2+ 또는 < 1000mg/24h;
  12. 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 임신은 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임법을 사용하도록 권고 받았습니다.

제외 기준:

  1. 소세포 또는 혼합 소/비소 세포 구성요소의 이전 조직학적 또는 세포학적 증거;
  2. EGFR L858R 돌연변이, EGFR 19DEL 돌연변이 또는 EGFR T790M 양성 환자;
  3. 무작위 배정 전 2주 이내에 화학요법, 표적요법, 생물학적 요법 등 및 완화적 방사선요법 또는 항종양요법을 실시한 경우
  4. TOPI 억제제를 독소로 사용하는 이전 ADC, EGFR 및/또는 HER3를 표적으로 하는 항체/ADC;
  5. 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력;
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건;
  7. QT 연장, 완전한 좌각분지 차단, III도 방실 차단, 빈번하고 제어할 수 없는 부정맥;
  8. 무작위 배정 전 3년 이내에 진단된 활성 악성종양;
  9. 고혈압은 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
  10. 혈당 조절이 불량한 환자;
  11. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력, 현재 ILD 또는 2등급 방사선 폐렴, 또는 스크리닝 중 영상 촬영 시 이러한 질병이 의심되는 경우,
  12. 임상적으로 심각한 호흡 기능 장애를 초래하는 복잡한 폐질환;
  13. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
  14. 무작위화 전 4주 이내에 중증 감염; 무작위 배정 전 2주 이내에 폐 감염 또는 활동성 폐 염증의 증거;
  15. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
  16. 영상 검사에서는 종양이 복부, 가슴, 목, 인두의 큰 혈관을 침범했거나 그 주위를 감싸고 있는 것으로 나타났습니다.
  17. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 심각한 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
  18. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 출혈이 있거나 명백한 출혈 경향이 있는 피험자
  19. 염증성 장질환, 광범위한 장절제 병력, 면역성 장염 병력, 장폐색 또는 만성 설사 환자;
  20. 재조합 인간화 항체 또는 BL-B01D1의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  21. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 이력
  22. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  23. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력
  24. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 연구용 약물 또는 치료를 받은 경우,
  25. 생백신을 접종받을 예정이거나 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 예정인 피험자,
  26. 합병증이나 기타 상황으로 인해 시험자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-B01D1
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 BL-B01D1을 정맥 주사로 받습니다. 임상적 혜택이 있는 참가자는 더 많은 주기에 대해 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료될 것이다.
의약품: BL-B01D1
3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
다른 이름들:
  • BMS-986507
  • 이자 브렌
  • Izalontamab Brengitecan
실험적: 도세탁셀
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 정맥 주사로 도세탁셀을 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 더 많은 주기 동안 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 종료됩니다.
의약품: 도세탁셀
3주 주기로 정맥주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
전체 생존(OS)은 대상의 무작위화 날짜와 대상의 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
최대 약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)로 최상의 전체 반응(BOR)을 평가한 모든 무작위 대상자의 백분율.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR(Duration of Response): 종양 반응이 처음 기록된 날부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날 또는 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 나타나는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B01D1의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-B01D1 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 24개월
항-BL-B01D1 항체(ADA)의 빈도를 조사할 것입니다.
최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
BIRC에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)은 피험자가 무작위로 배정된 날짜와 질병 진행(BICR의 이미지 기반 평가 기준) 또는 사망의 첫 번째 관찰 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-B01D1-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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