En studie som jämför BL-B01D1 med docetaxel hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad EGFR vildtyp icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket och följ kraven i protokollet;
2. Ålder ≥18 år gammal;
3. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
4. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad EGFR vildtyp icke-småcellig lungcancer;
5. Samtycke att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover av primära eller metastaserande lesioner inom 3 år;
6. Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 definition;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 definierad av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Organfunktionsnivån måste uppfylla kraven under förutsättningen att blodtransfusion inte är tillåten inom 14 dagar före screeningperioden och inga celltillväxtfaktorläkemedel är tillåtna;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24h;
12. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, serumgraviditeten måste vara negativ och inte ammande; Alla inskrivna patienter (män eller kvinnor) rekommenderades att använda adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare histologiska eller cytologiska bevis på småcelliga eller blandade små/icke-småcelliga komponenter;
2. Patienter med EGFR L858R-mutation, EGFR 19DEL-mutation eller EGFR T790M-positiva;
3. Kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi etc. och palliativ strålbehandling eller antineoplastisk terapi inom 2 veckor före randomisering;
4. Tidigare ADCs med TOPI-hämmare som toxiner, antikroppar/ADCs riktade mot EGFR och/eller HER3;
5. Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom;
6. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening;
7. QT-förlängning, komplett vänster grenblock, III-grads atrioventrikulär blockering, frekvent och okontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnostiserad inom 3 år före randomisering;
9. Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel;
10. Patienter med dålig glykemisk kontroll;
11. En historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) som kräver steroidbehandling, eller aktuell ILD eller grad ≥2 strålningspneumonit, eller misstanke om sådan sjukdom vid bildtagning under screening;
12. Komplicerade lungsjukdomar som leder till kliniskt allvarlig nedsättning av andningsfunktionen;
13. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
14. Allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering; tecken på lunginfektion eller aktiv lunginflammation inom 2 veckor före randomisering;
15. Patienter med massiva eller symtomatiska utgjutningar eller dåligt kontrollerade utgjutningar;
16. Bildundersökning visade att tumören hade invaderat eller lindat sig runt de stora blodkärlen i buken, bröstet, halsen och svalget;
17. Svårt oläkt sår, sår eller fraktur inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknas;
18. Försökspersoner med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar blödningstendens inom 4 veckor innan det informerade samtycket undertecknades;
19. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, omfattande tarmresektionshistoria, immun enterit historia, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
20. Har en historia av allergi mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller någon av ingredienserna i BL-B01D1;
21. En historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation;
22. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv hepatit B-virusinfektion eller hepatit C-virusinfektion;
23. En historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom;
24. Fick annat omarknadsfört prövningsläkemedel eller behandling inom 4 veckor före randomisering;
25. Försökspersoner som var planerade att få levande vaccin eller fick levande vaccin inom 28 dagar före randomisering av studien;
26. Alla andra omständigheter där utredaren ansåg det olämpligt att delta i rättegången på grund av komplikationer eller andra omständigheter.