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PROSPÉRER BIEN CANCER FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATION (THRIVE)

17 décembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un essai randomisé ouvert sur l'exercice ± supplémentation en créatine pour augmenter les adaptations de l'entraînement physique chez les survivants du cancer

Le but de l'étude est d'évaluer si la supplémentation en créatine peut aider les survivantes du cancer du sein à réagir plus rapidement à l'exercice en améliorant la force, l'endurance et la composition corporelle. Nous cherchons à comparer les informations recueillies auprès de femmes en bonne santé du même âge qui n'ont jamais eu de cancer du sein aux participantes qui ont eu un cancer du sein et ont subi un traitement de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en créatine sur la modulation de la force et de la fonction physique chez les survivantes du cancer du sein qui ont récemment terminé une chimiothérapie. L'objectif principal est de déterminer les effets de la créatine sur la modulation de la force et de la fonction physique chez les survivants du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Numéro de téléphone: 4094741756
  • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Numéro de téléphone: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contact:
          • Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
          • Numéro de téléphone: 4092660496
          • E-mail: raschaef@utmb.edu
        • Contact:
          • Lisa Thibodeaux, RN,BSN
          • Numéro de téléphone: 409-474-1756
          • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (groupe Cancer du sein)

  • Âge 18-75 ans
  • Diagnostic du cancer du sein nécessitant une chimiothérapie
  • Achèvement récent (dans les 6 mois) de la chimiothérapie
  • Disposé à assister à 3 séances d'exercices virtuelles par semaine
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement à participer à l'étude
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 mL/min/1,73 m2 par équation de collaboration en matière d’épidémiologie des maladies rénales chroniques.

Critères d'exclusion (groupe Cancer du sein)

  • Indications physiques où la pratique d'exercices peut être limitée et/ou contre-indiquée
  • Hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 160/95 mmHg)
  • Consommation actuelle de tabac (dans les 6 mois)
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Œdème piquant supérieur à 2+
  • Je suis actuellement en traitement de chimiothérapie pour un cancer
  • Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère (classification cardiaque de New York supérieure au grade II) ou de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort en montant un escalier ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation)
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
  • Traitement récent (dans le mois) ou prévu avec des corticostéroïdes (sauf pour une utilisation à court terme pendant la chimiothérapie) ou d'autres stimulants de l'appétit
  • Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 par équation de collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques
  • Je prends actuellement des suppléments de créatine
  • Manque de disponibilité d'un smartphone et/ou d'Internet

Critères d'inclusion (groupe témoin en bonne santé, du même âge)

  • Âge 18-75 ans
  • Je n'ai jamais reçu de diagnostic de cancer
  • Disposé à donner son consentement pour participer à cette étude

Critères d'exclusion (groupe témoin en bonne santé du même âge)

  • Indications physiques où la pratique d'exercices peut être limitée et/ou contre-indiquée
  • Hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 160/95 mmHg)
  • Consommation actuelle de tabac (dans les 6 mois)
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants
  • Œdème piquant supérieur à 2+
  • Antécédents de diagnostic de cancer
  • Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère (classification cardiaque de New York supérieure au grade II) ou de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort en montant un escalier ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation)
  • Enceinte ou prenant actuellement des médicaments prescrits pour se préparer à une grossesse (c.-à-d.

hormonothérapie pour la FIV)

  • Traitement récent (moins d'un mois) par corticostéroïdes
  • Utilisation récente (au cours d'un mois) de stimulants de l'appétit ou de coupe-faim
  • Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 par équation de collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques
  • Trouble bipolaire diagnostiqué ou score MDQ indiquant un trouble bipolaire ou des troubles neurologiques
  • Diabète non contrôlé (HbA1c de 6,5 % ou plus)
  • Je prends actuellement des suppléments de créatine
  • Manque de disponibilité d'un smartphone et/ou d'Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin du même âge
Des femmes qui n’ont jamais reçu de diagnostic de cancer.
Expérimental: Groupe de suppléments de créatine
Les personnes randomisées pour recevoir de la créatine (groupe expérimental) recevront initialement une dose de 20 g/jour pendant 7 jours pour augmenter la disponibilité systémique de la créatine. Par la suite, la dose sera réduite à 5 g/jour pour l'entretien pendant toute la durée du protocole de 12 semaines. Les participants participeront à trois séances d'exercices en centre chaque semaine pendant 12 semaines ; chaque séance dure environ 1 heure. Les participants recevront également un fitbit (montre électronique qui mesure les pas ou la fréquence cardiaque) pour suivre la fréquence cardiaque et surveiller l'activité tout au long de l'étude.
Complément alimentaire: Créatine
Les personnes randomisées pour recevoir de la créatine (groupe expérimental) recevront initialement une dose de 20 g/jour pendant 7 jours pour augmenter la disponibilité systémique de la créatine. Par la suite, la dose sera réduite à 5 g/jour pour l'entretien pendant toute la durée du protocole de 12 semaines.
Aucune intervention: Groupe de suppléments sans créatine
Les participants participeront à trois séances d'exercices en centre chaque semaine pendant 12 semaines ; chaque séance dure environ 1 heure. Les participants recevront également un Fitbit (montre électronique qui mesure les pas ou la fréquence cardiaque) pour suivre la fréquence cardiaque et surveiller l'activité tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force chez les survivantes du cancer du sein
Délai: référence et 12 semaines
Déterminez le changement de force chez les survivantes du cancer du sein en comparant les mesures avant et après les outils de mesure de la force, y compris les évaluations 1RM/10RM/Biodex.
référence et 12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle physique chez les survivantes du cancer du sein
Délai: référence et 12 semaines
Déterminez le changement de force chez les survivantes du cancer du sein en comparant les mesures avant et après le test de marche de six minutes.
référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le stockage intramusculaire de la créatine
Délai: référence et 12 semaines
Déterminer le changement dans le stockage intramusculaire de la créatine en comparant les muscles pré et post vaste latéral à l’aide de l’IRM.
référence et 12 semaines
Modification de la composition corporelle chez les survivants du cancer
Délai: référence et 12 semaines
Déterminez le changement de composition corporelle chez les survivantes du cancer du sein par des mesures pré et post de la masse osseuse ainsi que de la masse maigre par rapport à la masse grasse via un scan DEXA.
référence et 12 semaines
Changement dans le retour de force pour les survivantes du cancer du sein avec créatine + exercice
Délai: 12 semaines
Survivantes du cancer du sein qui effectuent 12 semaines d'exercice avec un groupe de supplémentation en créatine qui ont retrouvé leur force et leur fonction physique par rapport à celles des femmes du même âge qui n'ont jamais eu de cancer.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

ThriveWell Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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