Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIVES GODT KREFT FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATION (THRIVE)

17. desember 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En åpen randomisert utprøving av trening ± kreatintilskudd for å øke tilpasningene av treningstrening hos kreftoverlevere

Studiens formål er å evaluere om kreatintilskudd kan hjelpe brystkreftoverlevere til å reagere raskere på trening ved å forbedre styrke, utholdenhet og kroppssammensetning. Vi søker å sammenligne informasjon samlet inn fra friske kvinner på samme alder som aldri har hatt brystkreft med de deltakerne som har hatt brystkreft og gjennomgått cellegiftbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av kreatintilskudd i modulerende styrke og fysisk funksjon hos overlevende brystkreft som nylig har fullført kjemoterapi. Hovedmålet er å bestemme effekten av kreatin i modulerende styrke og fysisk funksjon hos kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefonnummer: 4092660496
  • E-post: raschaef@utmb.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (brystkreftgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose av brystkreft som krever kjemoterapi
  • Nylig (innen 6 måneder) fullføring av kjemoterapi
  • Villig til å delta på 3 virtuelle treningsøkter per uke
  • Kunne ta orale medisiner
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke til å delta i studien
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning.

Ekskluderingskriterier (brystkreftgruppe)

  • Fysiske indikasjoner der trening kan være begrenset og/eller kontraindisert
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/95 mmHg)
  • Nåværende tobakksbruk (innen 6 måneder)
  • Bruk av anabole steroider
  • Pitting ødem større enn 2+
  • Gjennomgår for tiden cellegiftbehandling for kreft
  • Anamnese med moderat alvorlig hjertesykdom (New York Heart Classification høyere enn grad II) eller lungesykdom (dyspné ved anstrengelse ved å gå en trapp eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Nylig (innen en måned) eller forventet behandling med kortikosteroider (bortsett fra korttidsbruk under cellegiftbehandling), eller andre appetittstimulerende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning
  • Tar for tiden kreatintilskudd
  • Mangel på tilgjengelighet til en smarttelefon og/eller internett

Inkluderingskriterier (sunn aldersmatchet kontrollgruppe)

  • Alder 18-75 år
  • Har aldri blitt diagnostisert med kreft
  • Villig til å gi samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier (sunn alderstilpasset kontrollgruppe)

  • Fysiske indikasjoner der trening kan være begrenset og/eller kontraindisert
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/95 mmHg)
  • Nåværende tobakksbruk (innen 6 måneder)
  • Bruk av anabole steroider
  • Pitting ødem større enn 2+
  • Historie om kreftdiagnose
  • Anamnese med moderat alvorlig hjertesykdom (New York Heart Classification høyere enn grad II) eller lungesykdom (dyspné ved anstrengelse ved å gå en trapp eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon)
  • Gravid eller bruker foreskrevet medisin for å forberede seg på graviditet (dvs.

hormonbehandling for IVF)

  • Nylig (innen en måned) behandling med kortikosteroider
  • Nylig (innen en måned) bruk av appetittstimulerende midler eller appetittdempende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning
  • Diagnostisert bipolar lidelse eller MDQ-score som indikerer bipolar lidelse eller nevrologiske lidelser
  • Ukontrollert diabetes (A1c på 6,5 % eller høyere)
  • Tar for tiden kreatintilskudd
  • Mangel på tilgjengelighet til en smarttelefon og/eller internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Alderstilpasset kontrollgruppe
Kvinner som aldri har blitt diagnostisert med kreft.
Eksperimentell: Kreatintilskuddsgruppe
De som er randomisert til å motta kreatin (eksperimentell gruppe) vil initialt bli doseret med 20 g/dag i 7 dager for å øke tilgjengeligheten av kreatin systemisk. Deretter vil dosen reduseres til 5 g/dag for vedlikehold gjennom varigheten av 12-ukers protokollen. Deltakerne vil delta i tre senterbaserte treningsøkter hver uke i 12 uker; hver økt varer omtrent 1 time. Deltakerne vil få en fitbit (elektronisk klokke som måler skritt eller hjertefrekvens) for å spore hjertefrekvens og overvåke aktivitet gjennom hele studien.
Kosttilskudd: Kreatin
De som er randomisert til å motta kreatin (eksperimentell gruppe) vil initialt bli doseret med 20 g/dag i 7 dager for å øke tilgjengeligheten av kreatin systemisk. Deretter vil dosen reduseres til 5 g/dag for vedlikehold gjennom varigheten av 12-ukers protokollen.
Ingen inngripen: Ikke-kreatintilskuddsgruppe
Deltakerne vil delta i tre senterbaserte treningsøkter hver uke i 12 uker; hver økt varer omtrent 1 time. Deltakerne vil få en Fitbit (elektronisk klokke som måler skritt eller hjertefrekvens) for å spore hjertefrekvens og overvåke aktivitet gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke hos overlevende brystkreft
Tidsramme: baseline og 12 uker
Bestem endringen i styrke hos overlevende brystkreft ved å sammenligne før- og ettermålinger av styrkemålingsverktøy, inkludert 1RM/10RM/Biodex-evalueringer.
baseline og 12 uker
Endring i fysisk funksjonsevne hos overlevende brystkreft
Tidsramme: baseline og 12 uker
Bestem endringen i styrke hos overlevende brystkreft ved å sammenligne før- og ettermålinger av seks minutters gangetest.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre intramuskulær lagring av kreatin
Tidsramme: baseline og 12 uker
Bestem endringen i intramuskulær lagring av kreatin ved å sammenligne muskel før og etter vastus lateralis ved bruk av MR.
baseline og 12 uker
Endring i kroppssammensetning hos kreftoverlevere
Tidsramme: baseline og 12 uker
Bestem endringen i kroppssammensetning hos overlevende brystkreft ved før og etter målinger av beinmasse samt mager vs fettmasse via en DEXA-skanning.
baseline og 12 uker
Endring i retur av styrke for overlevende brystkreft med kreatin + trening
Tidsramme: 12 uker
Brystkreftoverlevere som fullfører 12 ukers trening med kreatintilskuddsgruppe som gjenvinner styrke og fysisk funksjon som kvinner i samme alder som aldri har hatt kreft.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

ThriveWell Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere