Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THRIVE WELL RACER FDTN/EXERCISE_CREATINE ДОБАВКА (THRIVE)

17 декабря 2025 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Открытое рандомизированное исследование упражнений + добавление креатина для улучшения адаптации тренировок у людей, переживших рак

Цель исследования — оценить, могут ли добавки креатина помочь людям, пережившим рак молочной железы, быстрее реагировать на физические упражнения за счет улучшения силы, выносливости и состава тела. Мы стремимся сравнить информацию, полученную от здоровой женщины того же возраста, у которой никогда не было рака молочной железы, с теми участниками, у которых был рак молочной железы и которые прошли химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние добавок креатина на модуляцию силы и физической функции у выживших после рака молочной железы, которые недавно завершили химиотерапию. Основная цель — определить влияние креатина на модуляцию силы и физических функций у людей, переживших рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Номер телефона: 4094741756
  • Электронная почта: lbthibod@utmb.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Номер телефона: 4092660496
  • Электронная почта: raschaef@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Контакт:
          • Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
          • Номер телефона: 4092660496
          • Электронная почта: raschaef@utmb.edu
        • Контакт:
          • Lisa Thibodeaux, RN,BSN
          • Номер телефона: 409-474-1756
          • Электронная почта: lbthibod@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (группа рака молочной железы)

  • Возраст 18-75 лет
  • Диагностика рака молочной железы, требующего химиотерапии
  • Недавнее (в течение 6 месяцев) завершение химиотерапии
  • Готов посещать 3 виртуальных тренировки в неделю.
  • Возможность приема пероральных препаратов
  • Участник желает и может дать согласие на участие в исследовании.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек.

Критерии исключения (группа рака молочной железы)

  • Физические показания, при которых выполнение упражнений может быть ограничено и/или противопоказано
  • Плохо контролируемая гипертензия (артериальное давление > 160/95 мм рт. ст.)
  • Текущее употребление табака (в течение 6 месяцев)
  • Использование анаболических стероидов
  • Ямочный отек более 2+.
  • В настоящее время проходит химиотерапию по поводу рака.
  • В анамнезе умеренная и тяжелая болезнь сердца (Нью-Йоркская классификация сердца выше II степени) или заболевание легких (одышка при нагрузке при подъеме на один лестничный пролет или меньше; аномальные шумы дыхания при аускультации)
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Недавнее (в течение одного месяца) или предполагаемое лечение кортикостероидами (за исключением кратковременного применения во время химиотерапии) или другими стимуляторами аппетита.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 по Уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронической болезни почек
  • В настоящее время принимает креатиновые добавки
  • Отсутствие доступа к смартфону и/или Интернету.

Критерии включения (контрольная группа здорового возраста)

  • Возраст 18-75 лет
  • Никогда не диагностировали рак
  • Готов дать согласие на участие в этом исследовании

Критерии исключения (контрольная группа здорового возраста)

  • Физические показания, при которых выполнение упражнений может быть ограничено и/или противопоказано
  • Плохо контролируемая гипертензия (артериальное давление > 160/95 мм рт. ст.)
  • Текущее употребление табака (в течение 6 месяцев)
  • Использование анаболических стероидов
  • Ямочный отек более 2+.
  • История диагностики рака
  • В анамнезе умеренная и тяжелая болезнь сердца (Нью-Йоркская классификация сердца выше II степени) или заболевание легких (одышка при нагрузке при подъеме на один лестничный пролет или меньше; аномальные шумы дыхания при аускультации)
  • Беременная или в настоящее время принимающая назначенные лекарства для подготовки к беременности (т. е.

гормональная терапия для ЭКО)

  • Недавнее (в течение одного месяца) лечение кортикостероидами.
  • Недавнее (в течение одного месяца) применение стимуляторов или средств для подавления аппетита.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 по Уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронической болезни почек
  • Диагностированное биполярное расстройство или показатель MDQ, указывающий на биполярное расстройство или неврологические расстройства.
  • Неконтролируемый диабет (A1c 6,5% или выше)
  • В настоящее время принимает креатиновые добавки
  • Отсутствие доступа к смартфону и/или Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа соответствующего возраста
Женщины, у которых никогда не диагностировали рак.
Экспериментальный: Группа креатиновых добавок
Пациенты, рандомизированные для приема креатина (экспериментальная группа), первоначально будут получать дозу 20 г/день в течение 7 дней, чтобы повысить системную доступность креатина. После этого доза будет снижена до 5 г/день для поддержания на протяжении всего 12-недельного протокола. Участники будут заниматься тремя тренировками в центре каждую неделю в течение 12 недель; каждая сессия длится примерно 1 час. Участникам будут предоставлены фитнес-часы (электронные часы, которые измеряют шаги или частоту сердечных сокращений), а также они смогут отслеживать частоту сердечных сокращений и контролировать активность на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Креатин
Те, кто был рандомизирован для получения креатина (экспериментальная группа), будут первоначально получать дозу 20 г/день в течение 7 дней, чтобы системно повысить доступность креатина. После этого доза будет снижена до 5 г/день для поддержания на протяжении 12-недельного протокола.
Без вмешательства: Группа добавок, не содержащих креатина
Участники будут заниматься тремя тренировками в центре каждую неделю в течение 12 недель; каждая сессия длится примерно 1 час. Участникам будут предоставлены Fitbit (электронные часы, которые измеряют шаги или частоту сердечных сокращений), а также они смогут отслеживать частоту сердечных сокращений и контролировать активность на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы у выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Определите изменение силы у выживших после рака молочной железы, сравнивая измерения с помощью инструментов измерения силы до и после, включая оценки 1RM/10RM/Biodex.
исходный уровень и 12 недель
Изменение физических функциональных возможностей у больных раком молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Определите изменение силы у людей, переживших рак молочной железы, сравнивая измерения до и после теста шестиминутной ходьбы.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутримышечного хранения креатина
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Определите изменение внутримышечного хранения креатина, сравнивая мышцы латеральной широкой мышцы до и после с помощью МРТ.
исходный уровень и 12 недель
Изменение состава тела у больных раком
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Определите изменение состава тела у людей, переживших рак молочной железы, путем измерения костной массы до и после, а также мышечной и жировой массы с помощью сканирования DEXA.
исходный уровень и 12 недель
Изменение восстановления сил у больных раком молочной железы с помощью креатина + упражнения
Временное ограничение: 12 недель
Группа женщин, переживших рак молочной железы, которые завершили 12-недельные тренировки с добавками креатина, восстановили силу и физические функции по сравнению с женщинами того же возраста, у которых никогда не было рака.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

ThriveWell Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0215

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться