がんを元気にするFDTN/EXERCISE_クレアチンのサプリメント (THRIVE)
2024年5月1日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
がん生存者の運動トレーニングの適応を強化するための運動±クレアチン補給の非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、クレアチンの補給が筋力、持久力、体組成を改善し、乳がん生存者が運動に素早く反応できるかどうかを評価することです。
私たちは、乳がんに罹患したことのない同年齢の健康な女性と、乳がんに罹患し化学療法を受けた参加者から収集した情報を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、化学療法を終えたばかりの乳がん生存者における筋力と身体機能の調節におけるクレアチン補給の効果を判定することです。
主な目的は、がん生存者の筋力と身体機能の調節におけるクレアチンの効果を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Thibodeaux, RN,BSN
- 電話番号：4094741756
- メール：lbthibod@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
- 電話番号：4092660496
- メール：raschaef@utmb.edu
研究場所
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch, Galveston
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コンタクト：
- Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
- 電話番号：4092660496
- メール：raschaef@utmb.edu
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コンタクト：
- Lisa Thibodeaux, RN,BSN
- 電話番号：409-474-1756
- メール：lbthibod@utmb.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（乳がんグループ）
- 年齢 18～75歳
- 化学療法が必要な乳がんの診断
- 最近（6か月以内）に化学療法を終了した
- 週に 3 回のバーチャルベースのエクササイズ セッションに参加する意欲がある
- 内服薬を服用できる方
- 参加者は研究への参加に同意する意思があり、同意することができます。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または推定糸球体濾過量 (eGFR) ≧ 30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携式による m2。
除外基準（乳がんグループ）
- 運動の実施が制限および/または禁忌となる可能性がある身体的兆候
- コントロールが不十分な高血圧（血圧 > 160/95mmHg）
- 現在の喫煙歴（6か月以内）
- アナボリックステロイドの使用
- 2+を超える穴あき浮腫
- 現在、がんの化学療法を受けています
- -中等度から重度の心臓病（ニューヨーク心臓分類がグレードII以上）または肺疾患（階段を1段以下で昇るときの労作時呼吸困難、聴診での異常な呼吸音）の病歴
- 妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
- 最近（1か月以内）、またはコルチコステロイドによる治療が予定されている（化学療法中の短期間の使用を除く）、またはその他の食欲刺激薬
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN または推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携方程式による m2
- 現在クレアチンサプリメントを摂取中
- スマートフォンやインターネットが利用できない
包含基準 (健康な年齢を一致させた対照グループ)
- 年齢 18～75歳
- がんと診断されたことがない
- この研究に参加することに同意する意思がある
除外基準 (健康な年齢を一致させた対照群)
- 運動の実施が制限および/または禁忌となる可能性がある身体的兆候
- コントロールが不十分な高血圧（血圧 > 160/95mmHg）
- 現在の喫煙歴（6か月以内）
- アナボリックステロイドの使用
- 2+を超える穴あき浮腫
- がんの診断歴
- -中等度から重度の心臓病（ニューヨーク心臓分類がグレードII以上）または肺疾患（階段を1段以下で昇るときの労作時呼吸困難、聴診での異常な呼吸音）の病歴
- 妊娠中、または妊娠の準備のために現在処方薬を服用している（例：
体外受精のためのホルモン療法）
- 最近（1か月以内）のコルチコステロイドによる治療
- 最近（1か月以内）の食欲増進剤または食欲抑制剤の使用
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN または推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学連携方程式による m2
- 双極性障害と診断されている、または双極性障害または神経障害を示すMDQスコア
- コントロールされていない糖尿病（A1c 6.5%以上）
- 現在クレアチンサプリメントを摂取中
- スマートフォンやインターネットが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：年齢を一致させた対照グループ
がんと診断されたことのない女性。
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実験的：クレアチンサプリメントグループ
クレアチンを投与するために無作為に割り当てられた人々（実験グループ）には、全身的なクレアチンの利用可能性を高めるために、最初に1日あたり20 gを7日間投与します。
その後、12週間のプロトコール期間中の維持のために用量を5g/日まで減量します。
参加者は、12 週間にわたって毎週 3 回のセンターベースのエクササイズ セッションに参加します。各セッションは約 1 時間続きます。
参加者には、研究全体を通じて心拍数を追跡し、活動を監視するために、fitbit (歩数や心拍数を測定する電子時計) が与えられます。
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クレアチンを摂取するよう無作為に割り付けられた人々 (実験グループ) は、最初に 20 g/日で 7 日間投与され、全身的にクレアチンの利用可能性を高めます.
その後、12 週間のプロトコル期間中、維持のために用量を 1 日 5 g に減らします。
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介入なし：非クレアチンサプリメントグループ
参加者は、12 週間にわたって毎週 3 回のセンターベースのエクササイズ セッションに参加します。各セッションは約 1 時間続きます。
参加者には、研究全体を通じて心拍数を追跡し、活動を監視するための Fitbit (歩数や心拍数を測定する電子時計) が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん生存者の体力の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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1RM/10RM/Biodex 評価を含む筋力測定ツールの前後の測定を比較することで、乳がん生存者の筋力の変化を判断します。
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ベースラインと12週間
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乳がん生存者の身体機能の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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6 分間の歩行テストの前後の測定値を比較することで、乳がん生存者の体力の変化を判定します。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンの筋肉内貯蔵量を変更する
時間枠：ベースラインと12週間
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MRI を使用して外側広筋の前後を比較することにより、クレアチンの筋肉内貯蔵量の変化を決定します。
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ベースラインと12週間
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がん生存者の体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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DEXA スキャンによる骨量および除脂肪量と脂肪量の前後の測定により、乳がん生存者の体組成の変化を判定します。
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ベースラインと12週間
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クレアチン + 運動による乳がん生存者の体力回復の変化
時間枠：12週間
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クレアチンを補給して12週間の運動を終えた乳がん生存者グループは、がんに罹患したことのない同年齢の女性と同等の体力と身体機能を回復した。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darpan Patel, PhD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ