Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THRIVE WELL CANCER FDTN/EXERCISE_KREATYNA SUPLEMENTACJA (THRIVE)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otwarta, randomizowana próba ćwiczeń + suplementacji kreatyną w celu zwiększenia adaptacji treningu wysiłkowego u osób, które przeżyły raka

Celem badania jest ocena, czy suplementacja kreatyną może pomóc osobom, które przebyły raka piersi, szybciej reagować na ćwiczenia, poprawiając siłę, wytrzymałość i skład ciała. Staramy się porównać informacje zebrane od zdrowych kobiet w tym samym wieku, które nigdy nie chorowały na raka piersi, z danymi kobiet, które chorowały na raka piersi i przeszły chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kreatyną na modulację siły i sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi, które niedawno ukończyły chemioterapię. Głównym celem jest określenie wpływu kreatyny na modulację siły i sprawności fizycznej u osób, które wyzdrowiały z raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Numer telefonu: 4094741756
  • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Numer telefonu: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (Grupa raka piersi)

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie raka piersi wymagającego chemioterapii
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) zakończenie chemioterapii
  • Chęć uczestniczenia w 3 wirtualnych sesjach ćwiczeń tygodniowo
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek.

Kryteria wykluczenia (Grupa raka piersi)

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Aktualne palenie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy większy niż 2+
  • Obecnie w trakcie leczenia chemioterapią z powodu nowotworu
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (klasyfikacja serca w Nowym Jorku większa niż II stopień) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa po wejściu na jedną kondygnację schodów lub mniej; nieprawidłowe szmery oddechowe podczas osłuchiwania)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub przewidywane leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w czasie chemioterapii) lub innymi lekami pobudzającymi apetyt
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • Obecnie biorę suplementy kreatyny
  • Brak dostępności smartfona i/lub Internetu

Kryteria włączenia (grupa kontrolna dobrana pod względem zdrowia i wieku)

  • Wiek 18-75 lat
  • Nigdy nie zdiagnozowano u nich raka
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna dobrana pod względem zdrowego wieku)

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Aktualne palenie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy większy niż 2+
  • Historia diagnozy raka
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (klasyfikacja serca w Nowym Jorku większa niż II stopień) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa po wejściu na jedną kondygnację schodów lub mniej; nieprawidłowe szmery oddechowe podczas osłuchiwania)
  • Kobieta w ciąży lub obecnie przyjmująca przepisane leki przygotowujące do ciąży (tj.

terapia hormonalna w przypadku zapłodnienia in vitro)

  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) leczenie kortykosteroidami
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) zażywanie środków pobudzających lub zmniejszających apetyt
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek
  • Zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa lub wynik MDQ wskazujący na chorobę afektywną dwubiegunową lub zaburzenia neurologiczne
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1c wynosząca 6,5% lub więcej)
  • Obecnie biorę suplementy kreatyny
  • Brak dostępności smartfona i/lub Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku
Kobiety, u których nigdy nie zdiagnozowano raka.
Eksperymentalny: Grupa suplementów kreatyny
Osobom losowo przydzielonym do otrzymywania kreatyny (grupa eksperymentalna) początkowo będzie przyjmowana dawka 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu. Uczestnicy będą brać udział w trzech sesjach ćwiczeń prowadzonych w ośrodku co tydzień przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają fitbit (elektroniczny zegarek mierzący kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Kreatyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej kreatynę (grupa eksperymentalna) otrzymają początkowo dawkę 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu.
Brak interwencji: Grupa suplementów niezawierających kreatyny
Uczestnicy będą brać udział w trzech sesjach ćwiczeń prowadzonych w ośrodku co tydzień przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają Fitbit (elektroniczny zegarek mierzący kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę siły u osób, które przeżyły raka piersi, porównując pomiary przed i po pomiarach siły za pomocą narzędzi pomiaru siły, w tym ocen 1RM/10RM/Biodex.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana fizycznej wydolności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę siły u osób, które przeżyły raka piersi, porównując pomiary przed i po sześciominutowym teście marszu.
wartości początkowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień domięśniowe magazynowanie kreatyny
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę w śródmięśniowym magazynowaniu kreatyny, porównując mięsień przed i za mięśniem obszernym bocznym za pomocą MRI.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana składu ciała u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
Określ zmianę składu ciała u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, poprzez pomiary masy kostnej przed i po, a także masy beztłuszczowej w porównaniu z masą tłuszczową za pomocą skanu DEXA.
wartości początkowej i 12 tygodni
Zmiana w powrocie siły u osób, które przeżyły raka piersi dzięki kreatynie i ćwiczeniom
Ramy czasowe: 12 tygodni
W grupie kobiet, które przeżyły raka piersi, które ukończyły 12 tygodni ćwiczeń z suplementacją kreatyną, odzyskały siłę i sprawność fizyczną w porównaniu z kobietami w podobnym wieku, które nigdy nie chorowały na nowotwór.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

ThriveWell Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj