Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THRIVE WELL KANKER FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTATIE (THRIVE)

17 december 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Een open-label gerandomiseerd onderzoek naar lichaamsbeweging ± creatinesuppletie om de aanpassingen van bewegingstraining bij kankeroverlevenden te vergroten

Het doel van het onderzoek is om te evalueren of creatinesuppletie overlevenden van borstkanker kan helpen sneller te reageren op lichaamsbeweging door de kracht, het uithoudingsvermogen en de lichaamssamenstelling te verbeteren. We proberen de informatie die is verzameld van gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd die nog nooit borstkanker hebben gehad, te vergelijken met die van deelnemers die wel borstkanker hebben gehad en een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van creatinesuppletie op het moduleren van kracht en fysiek functioneren bij overlevenden van borstkanker die onlangs chemotherapie hebben afgerond. Het primaire doel is om de effecten van creatine op het moduleren van kracht en fysiek functioneren bij overlevenden van kanker te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefoonnummer: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (Borstkankergroep)

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Diagnose van borstkanker waarvoor chemotherapie nodig is
  • Recente (binnen 6 maanden) voltooiing van chemotherapie
  • Bereid om 3 virtuele oefensessies per week bij te wonen
  • Kan orale medicijnen innemen
  • De deelnemer is bereid en in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 door Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking.

Uitsluitingscriteria (Borstkankergroep)

  • Fysieke indicaties waarbij het uitvoeren van oefeningen beperkt en/of gecontra-indiceerd kan zijn
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/95 mmHg)
  • Huidig ​​tabaksgebruik (binnen 6 maanden)
  • Anabole steroïden gebruiken
  • Pitting-oedeem groter dan 2+
  • Ondergaat momenteel een chemotherapiebehandeling voor kanker
  • Voorgeschiedenis van matige tot ernstige hartziekte (New York Heart Classification hoger dan graad II) of longziekte (kortademigheid bij inspanning bij het beklimmen van één trap of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Recente (binnen één maand) of verwachte behandeling met corticosteroïden (behalve voor kortdurend gebruik tijdens de chemotherapie) of andere eetluststimulerende middelen
  • Serumcreatinine > 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 door Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking
  • Slik momenteel creatinesupplementen
  • Gebrek aan beschikbaarheid van een smartphone en/of internet

Inclusiecriteria (controlegroep op gezonde leeftijd)

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Er is nooit kanker vastgesteld
  • Bereid om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria (controlegroep op gezonde leeftijd)

  • Fysieke indicaties waarbij het uitvoeren van oefeningen beperkt en/of gecontra-indiceerd kan zijn
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/95 mmHg)
  • Huidig ​​tabaksgebruik (binnen 6 maanden)
  • Anabole steroïden gebruiken
  • Pitting-oedeem groter dan 2+
  • Geschiedenis van de diagnose van kanker
  • Voorgeschiedenis van matige tot ernstige hartziekte (New York Heart Classification hoger dan graad II) of longziekte (kortademigheid bij inspanning bij het beklimmen van één trap of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie)
  • Zwanger of gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen ter voorbereiding op een zwangerschap (bijv.

hormonale therapie voor IVF)

  • Recente (binnen een maand) behandeling met corticosteroïden
  • Recent (binnen één maand) gebruik van eetlustopwekkende of eetlustremmers
  • Serumcreatinine > 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 door Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsvergelijking
  • Gediagnosticeerde bipolaire stoornis of MDQ-score die indicatief is voor een bipolaire stoornis of neurologische stoornissen
  • Ongecontroleerde diabetes (A1c van 6,5% of hoger)
  • Slik momenteel creatinesupplementen
  • Gebrek aan beschikbaarheid van een smartphone en/of internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Op leeftijd afgestemde controlegroep
Vrouwen bij wie nog nooit kanker is vastgesteld.
Experimenteel: Creatine Supplement Groep
Degenen die gerandomiseerd zijn om creatine te krijgen (experimentele groep) zullen aanvankelijk een dosis van 20 g/dag krijgen gedurende 7 dagen om de beschikbaarheid van creatine systemisch te vergroten. Daarna wordt de dosis verlaagd tot 5 g/dag voor onderhoud gedurende de gehele duur van het 12 weken durende protocol. Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke week deelnemen aan drie centrumgebaseerde oefensessies; elke sessie duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers krijgen ook een fitbit (elektronisch horloge dat stappen of hartslag meet) om de hartslag te volgen en de activiteit tijdens het onderzoek te volgen.
Voedingssupplement: Creatine
Degenen die gerandomiseerd zijn om creatine te krijgen (experimentele groep) zullen aanvankelijk gedurende 7 dagen worden gedoseerd op 20 g/dag om de beschikbaarheid van creatine systemisch te vergroten. Daarna wordt de dosis verlaagd tot 5 g/dag voor onderhoud gedurende de duur van het 12 weken durende protocol.
Geen tussenkomst: Niet-creatinesupplementgroep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke week deelnemen aan drie centrumgebaseerde oefensessies; elke sessie duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers krijgen ook een Fitbit (elektronisch horloge dat stappen of hartslag meet) om de hartslag te volgen en de activiteit tijdens het onderzoek te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kracht bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Bepaal de verandering in kracht bij overlevenden van borstkanker door pre- en postmetingen van krachtmeetinstrumenten, waaronder 1RM/10RM/Biodex-evaluaties, te vergelijken.
basislijn en 12 weken
Verandering in fysieke functionele capaciteit bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Bepaal de verandering in kracht bij overlevenden van borstkanker door metingen vóór en na de zes minuten looptest te vergelijken.
basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de intramusculaire opslag van creatine
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Bepaal de verandering in de intramusculaire opslag van creatine door de pre- en post-vastus lateralis-spier te vergelijken met behulp van MRI.
basislijn en 12 weken
Verandering in lichaamssamenstelling bij overlevenden van kanker
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
Bepaal de verandering in de lichaamssamenstelling bij overlevenden van borstkanker door pre- en postmetingen van de botmassa en de vetvrije massa via een DEXA-scan.
basislijn en 12 weken
Verandering in de terugkeer van kracht voor overlevenden van borstkanker met creatine + beweging
Tijdsspanne: 12 weken
Overlevenden van borstkanker die 12 weken lichaamsbeweging met creatinesuppletie voltooiden, kregen een groep die weer kracht en fysiek functioneren kreeg als vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit kanker hadden gehad.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

ThriveWell Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren