- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395506
PROSPERAR BIEN CÁNCER FDTN/EJERCICIO_SUPLEMENTACIÓN DE CREATINA (THRIVE)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de ejercicio ± suplementación con creatina para aumentar las adaptaciones del entrenamiento físico en sobrevivientes de cáncer
El propósito del estudio es evaluar si la suplementación con creatina puede ayudar a las sobrevivientes de cáncer de mama a responder más rápido al ejercicio mejorando la fuerza, la resistencia y la composición corporal.
Buscamos comparar la información recopilada de mujeres sanas de la misma edad que nunca han tenido cáncer de mama con aquellas participantes que han tenido cáncer de mama y se han sometido a tratamiento de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con creatina en la modulación de la fuerza y función física en sobrevivientes de cáncer de mama que recientemente completaron la quimioterapia.
El objetivo principal es determinar los efectos de la creatina en la modulación de la fuerza y la función física en sobrevivientes de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
- Número de teléfono: 4094741756
- Correo electrónico: lbthibod@utmb.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
- Número de teléfono: 4092660496
- Correo electrónico: raschaef@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- The University of Texas Medical Branch, Galveston
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Contacto:
- Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
- Número de teléfono: 4092660496
- Correo electrónico: raschaef@utmb.edu
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Contacto:
- Lisa Thibodeaux, RN,BSN
- Número de teléfono: 409-474-1756
- Correo electrónico: lbthibod@utmb.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Grupo de Cáncer de Mama)
- Edad 18-75 años
- Diagnóstico de cáncer de mama que requiere quimioterapia.
- Finalización reciente (dentro de los 6 meses) de la quimioterapia.
- Dispuesto a asistir a 3 sesiones de ejercicio virtuales por semana.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica.
Criterios de exclusión (Grupo de Cáncer de Mama)
- Indicaciones físicas donde la realización de ejercicio puede estar limitada y/o contraindicada.
- Hipertensión mal controlada (presión arterial > 160/95 mmHg)
- Consumo actual de tabaco (en los últimos 6 meses)
- Uso de esteroides anabólicos
- Edema con fóvea mayor a 2+
- Actualmente en tratamiento de quimioterapia para el cáncer.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca moderada a grave (clasificación cardíaca de Nueva York superior a grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación)
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento reciente (dentro de un mes) o anticipado con corticosteroides (excepto para uso a corto plazo durante el período de quimioterapia) u otros estimulantes del apetito.
- Creatinina sérica > 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 por ecuación de colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica
- Actualmente tomando suplementos de creatina.
- Falta de disponibilidad de un teléfono inteligente y/o internet
Criterios de inclusión (grupo de control sano de la misma edad)
- Edad 18-75 años
- Nunca le han diagnosticado cáncer.
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en este estudio.
Criterios de exclusión (grupo de control sano de la misma edad)
- Indicaciones físicas donde la realización de ejercicio puede estar limitada y/o contraindicada.
- Hipertensión mal controlada (presión arterial > 160/95 mmHg)
- Consumo actual de tabaco (en los últimos 6 meses)
- Uso de esteroides anabólicos
- Edema con fóvea mayor a 2+
- Historia del diagnóstico de cáncer.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca moderada a grave (clasificación cardíaca de Nueva York superior a grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación)
- Embarazada o que actualmente esté tomando medicamentos recetados para prepararse para el embarazo (es decir,
terapia hormonal para FIV)
- Tratamiento reciente (dentro de un mes) con corticosteroides.
- Uso reciente (dentro de un mes) de estimulantes o supresores del apetito.
- Creatinina sérica > 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 por ecuación de colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica
- Trastorno bipolar diagnosticado o puntuación MDQ indicativa de trastorno bipolar o trastornos neurológicos
- Diabetes no controlada (A1c de 6,5% o más)
- Actualmente tomando suplementos de creatina.
- Falta de disponibilidad de un teléfono inteligente y/o internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de la misma edad
Mujeres que nunca han sido diagnosticadas con cáncer.
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Experimental: Grupo de suplementos de creatina
Aquellos asignados al azar para recibir creatina (grupo experimental) recibirán inicialmente una dosis de 20 g/día durante 7 días para aumentar la disponibilidad de creatina sistémicamente.
A partir de entonces, la dosis se reducirá a 5 g/día para mantenimiento durante la duración del protocolo de 12 semanas.
Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
Los participantes también recibirán un Fitbit (reloj electrónico que mide los pasos o la frecuencia cardíaca) para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y controlar la actividad durante todo el estudio.
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A los seleccionados al azar para recibir creatina (grupo experimental) se les administrará inicialmente una dosis de 20 g/día durante 7 días para aumentar la disponibilidad sistémica de creatina.
A partir de entonces, la dosis se reducirá a 5 g/día para el mantenimiento durante el protocolo de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de suplementos sin creatina
Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
Los participantes también recibirán un Fitbit (reloj electrónico que mide los pasos o la frecuencia cardíaca) para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y controlar la actividad durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Determine el cambio en la fuerza en sobrevivientes de cáncer de mama comparando mediciones previas y posteriores de herramientas de medición de fuerza, incluidas evaluaciones de 1RM/10RM/Biodex.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la capacidad funcional física en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Determine el cambio en la fuerza en las sobrevivientes de cáncer de mama comparando las mediciones previas y posteriores de la prueba de caminata de seis minutos.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar el almacenamiento intramuscular de creatina.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Determine el cambio en el almacenamiento intramuscular de creatina comparando el músculo pre y post vasto lateral mediante resonancia magnética.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la composición corporal en sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Determine el cambio en la composición corporal en los sobrevivientes de cáncer de mama mediante mediciones previas y posteriores de la masa ósea, así como de la masa magra frente a la grasa mediante una exploración DEXA.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el retorno de la fuerza para las sobrevivientes de cáncer de mama con creatina + ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grupo de sobrevivientes de cáncer de mama que completaron 12 semanas de ejercicio con suplementos de creatina recuperó fuerza y función física a la de mujeres de edad similar que nunca tuvieron cáncer.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darpan Patel, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias de mama
- Debilidad muscular
- Actividad del motor
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Guanidinas
- Amidinos
- Creatina
Otros números de identificación del estudio
- 23-0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .