Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PROSPERA BENE CANCRO FDTN/EXERCISE_CREATINE SUPPLEMENTAZIONE (THRIVE)

17 dicembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio randomizzato in aperto sull'esercizio fisico ± Integrazione di creatina per aumentare gli adattamenti dell'allenamento fisico nei sopravvissuti al cancro

Lo scopo dello studio è valutare se l'integrazione di creatina può aiutare le sopravvissute al cancro al seno a rispondere più rapidamente all'esercizio fisico migliorando la forza, la resistenza e la composizione corporea. Stiamo cercando di confrontare le informazioni raccolte da donne sane della stessa età che non hanno mai avuto un cancro al seno con quelle dei partecipanti che hanno avuto un cancro al seno e sono state sottoposte a trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di creatina nel modulare la forza e la funzione fisica nelle sopravvissute al cancro al seno che hanno recentemente completato la chemioterapia. L'obiettivo primario è determinare gli effetti della creatina nel modulare la forza e la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Numero di telefono: 4094741756
  • Email: lbthibod@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Numero di telefono: 4092660496
  • Email: raschaef@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (Gruppo del cancro al seno)

  • Età 18-75 anni
  • Diagnosi di cancro al seno che richiede chemioterapia
  • Completamento recente (entro 6 mesi) della chemioterapia
  • Disposto a partecipare a 3 sessioni di esercizi virtuali a settimana
  • Possibilità di assumere farmaci per via orale
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione di collaborazione sull'epidemiologia della malattia renale cronica.

Criteri di esclusione (Gruppo del cancro al seno)

  • Indicazioni fisiche in cui l'esecuzione dell'esercizio fisico può essere limitata e/o controindicata
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna > 160/95 mmHg)
  • Consumo attuale di tabacco (entro 6 mesi)
  • Uso degli steroidi anabolizzanti
  • Edema fovilare maggiore di 2+
  • Attualmente sottoposto a trattamento chemioterapico per il cancro
  • Storia di malattia cardiaca moderata-grave (classificazione cardiaca di New York superiore al grado II) o malattia polmonare (dispnea da sforzo dopo aver salito una rampa di scale o meno; suoni respiratori anomali all'auscultazione)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Trattamento recente (entro un mese) o previsto con corticosteroidi (ad eccezione dell'uso a breve termine durante il periodo della chemioterapia) o altri stimolanti dell'appetito
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione di collaborazione sull'epidemiologia della malattia renale cronica
  • Attualmente sto assumendo integratori di creatina
  • Mancanza di disponibilità di uno smartphone e/o di Internet

Criteri di inclusione (gruppo di controllo di età sana)

  • Età 18-75 anni
  • Non mi è mai stato diagnosticato un cancro
  • Disposto a fornire il consenso per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione (gruppo di controllo di età sana)

  • Indicazioni fisiche in cui l'esecuzione dell'esercizio fisico può essere limitata e/o controindicata
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna > 160/95 mmHg)
  • Consumo attuale di tabacco (entro 6 mesi)
  • Uso degli steroidi anabolizzanti
  • Edema fovilare maggiore di 2+
  • Storia della diagnosi di cancro
  • Storia di malattia cardiaca moderata-grave (classificazione cardiaca di New York superiore al grado II) o malattia polmonare (dispnea da sforzo dopo aver salito una rampa di scale o meno; suoni respiratori anomali all'auscultazione)
  • Donne incinte o che stanno attualmente assumendo farmaci prescritti per prepararsi alla gravidanza (ad es.

terapia ormonale per la fecondazione in vitro)

  • Trattamento recente (entro un mese) con corticosteroidi
  • Uso recente (entro un mese) di stimolanti o soppressori dell'appetito
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 mediante l'equazione di collaborazione sull'epidemiologia della malattia renale cronica
  • Disturbo bipolare diagnosticato o punteggio MDQ indicativo di disturbo bipolare o disturbi neurologici
  • Diabete non controllato (A1c del 6,5% o superiore)
  • Attualmente sto assumendo integratori di creatina
  • Mancanza di disponibilità di uno smartphone e/o di Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo di pari età
Donne a cui non è mai stato diagnosticato un cancro.
Sperimentale: Gruppo di integratori di creatina
Quelli randomizzati a ricevere creatina (gruppo sperimentale) verranno inizialmente dosati a 20 g/giorno per 7 giorni per aumentare la disponibilità di creatina a livello sistemico. Successivamente, la dose sarà ridotta a 5 g/giorno per il mantenimento per tutta la durata del protocollo di 12 settimane. I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi presso il centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione dura circa 1 ora. Ai partecipanti verrà fornito anche un fitbit (orologio elettronico che misura i passi o la frequenza cardiaca) per monitorare la frequenza cardiaca e monitorare l'attività durante lo studio.
Integratore alimentare: Creatina
Quelli randomizzati a ricevere creatina (gruppo sperimentale) saranno inizialmente dosati a 20 g/giorno per 7 giorni per aumentare la disponibilità di creatina a livello sistemico. Successivamente, la dose sarà ridotta a 5 g/die per il mantenimento per tutta la durata del protocollo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di integratori non creatina
I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi presso il centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione dura circa 1 ora. Ai partecipanti verrà fornito anche un Fitbit (orologio elettronico che misura i passi o la frequenza cardiaca) per monitorare la frequenza cardiaca e monitorare l'attività durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di forza nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Determinare la variazione della forza nelle sopravvissute al cancro al seno confrontando le misurazioni pre e post degli strumenti di misurazione della forza, comprese le valutazioni 1RM/10RM/Biodex.
basale e 12 settimane
Cambiamento nella capacità funzionale fisica nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Determinare la variazione di forza nelle sopravvissute al cancro al seno confrontando le misurazioni pre e post del test del cammino dei sei minuti.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la conservazione intramuscolare della creatina
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Determinare il cambiamento nell'immagazzinamento intramuscolare della creatina confrontando il muscolo pre e post vasto laterale utilizzando la risonanza magnetica.
basale e 12 settimane
Cambiamento nella composizione corporea nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Determinare il cambiamento nella composizione corporea nei sopravvissuti al cancro al seno mediante misurazioni pre e post della massa ossea e della massa magra rispetto a quella grassa tramite una scansione DEXA.
basale e 12 settimane
Cambiamento nel ritorno delle forze per le sopravvissute al cancro al seno con creatina + esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
Gruppo di sopravvissute al cancro al seno che hanno completato 12 settimane di esercizio con integrazione di creatina che hanno riacquistato forza e funzionalità fisica paragonabili a quelle di donne della stessa età che non hanno mai avuto il cancro.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

ThriveWell Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi