Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPLNĚK K RAKOVINĚ FDTN/EXERCISE_CREATINE DOBŘE PROSPĚJTE (THRIVE)

17. prosince 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Otevřená randomizovaná zkouška cvičení ± suplementace kreatinem k rozšíření adaptací cvičebního tréninku u pacientů, kteří přežili rakovinu

Účelem studie je vyhodnotit, zda suplementace kreatinem může pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, rychleji reagovat na cvičení zlepšením síly, vytrvalosti a složení těla. Snažíme se porovnat informace shromážděné od zdravých žen stejného věku, které nikdy neměly rakovinu prsu, s těmi účastnicemi, které měly rakovinu prsu a podstoupily chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinky suplementace kreatinem na modulaci síly a fyzické funkce u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které nedávno dokončily chemoterapii. Primárním cílem je určit účinky kreatinu na modulaci síly a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa Thibodeaux, RN,BSN
  • Telefonní číslo: 4094741756
  • E-mail: lbthibod@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
  • Telefonní číslo: 4092660496
  • E-mail: raschaef@utmb.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • The University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kontakt:
          • Rebecca Geck, MPH,APRN,CPT
          • Telefonní číslo: 4092660496
          • E-mail: raschaef@utmb.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení (skupina s rakovinou prsu)

  • Věk 18-75 let
  • Diagnóza rakoviny prsu vyžadující chemoterapii
  • Nedávné (do 6 měsíců) dokončení chemoterapie
  • Ochota zúčastnit se 3 virtuálních cvičení týdně
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce.

Kritéria vyloučení (skupina s rakovinou prsu)

  • Fyzické indikace, kdy může být cvičení omezeno a/nebo kontraindikováno
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Současné užívání tabáku (do 6 měsíců)
  • Užívání anabolických steroidů
  • Pitting edém větší než 2+
  • V současné době podstupuje chemoterapii rakoviny
  • Anamnéza středně těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Classification vyšší než stupeň II) nebo plicního onemocnění (dušnost při námaze při zdolávání jednoho nebo méně schodů; abnormální dechové zvuky při auskultaci)
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Nedávná (do jednoho měsíce) nebo předpokládaná léčba kortikosteroidy (kromě krátkodobého užívání během chemoterapie) nebo jinými látkami stimulujícími chuť k jídlu
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce
  • V současné době užíváte kreatinové doplňky
  • Nedostatek dostupnosti pro chytrý telefon a/nebo internet

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina zdravého věku)

  • Věk 18-75 let
  • Nikdy jim nebyla diagnostikována rakovina
  • Ochoten poskytnout souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina zdravého věku)

  • Fyzické indikace, kdy může být cvičení omezeno a/nebo kontraindikováno
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Současné užívání tabáku (do 6 měsíců)
  • Užívání anabolických steroidů
  • Pitting edém větší než 2+
  • Historie diagnózy rakoviny
  • Anamnéza středně těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Classification vyšší než stupeň II) nebo plicního onemocnění (dušnost při námaze při zdolávání jednoho nebo méně schodů; abnormální dechové zvuky při auskultaci)
  • Těhotné nebo v současné době užíváte předepsané léky k přípravě na těhotenství (tj.

hormonální terapie pro IVF)

  • Nedávná (do jednoho měsíce) léčba kortikosteroidy
  • Nedávné (do jednoho měsíce) užívání látek stimulujících chuť k jídlu nebo látek potlačujících chuť k jídlu
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce
  • Diagnostikovaná bipolární porucha nebo skóre MDQ indikující bipolární poruchu nebo neurologické poruchy
  • Nekontrolovaný diabetes (A1c 6,5 % nebo vyšší)
  • V současné době užíváte kreatinové doplňky
  • Nedostatek dostupnosti pro chytrý telefon a/nebo internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina podle věku
Ženy, kterým nikdy nebyla diagnostikována rakovina.
Experimentální: Skupina kreatinových doplňků
Těm, kteří budou randomizováni k podávání kreatinu (experimentální skupina), bude zpočátku podávána dávka 20 g/den po dobu 7 dnů, aby se systémově zvýšila dostupnost kreatinu. Poté bude dávka snížena na 5 g/den pro udržení během trvání 12týdenního protokolu. Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Účastníci dostanou fitbit (elektronické hodinky, které měří kroky nebo srdeční frekvenci) a také pro sledování srdeční frekvence a sledování aktivity v průběhu studie.
Doplněk stravy: Kreatin
Těm, kteří budou randomizováni k podávání kreatinu (experimentální skupina), bude zpočátku podávána dávka 20 g/den po dobu 7 dnů, aby se systémově zvýšila dostupnost kreatinu. Poté bude dávka snížena na 5 g/den pro udržení během trvání 12týdenního protokolu.
Žádný zásah: Skupina nekreatinových doplňků
Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Účastníci dostanou Fitbit (elektronické hodinky, které měří kroky nebo srdeční frekvenci), aby mohli sledovat srdeční frekvenci a monitorovat aktivitu v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Určete změnu síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, porovnáním před a po měření nástrojů pro měření síly včetně hodnocení 1RM/10RM/Biodex.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna fyzické funkční kapacity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Určete změnu síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, porovnáním měření před a po šestiminutovém testu chůze.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte intramuskulární ukládání kreatinu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Určete změnu intramuskulárního ukládání kreatinu porovnáním m. vastus lateralis a post vastus lateralis pomocí MRI.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna složení těla u pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Určete změnu tělesného složení u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, měřením kostní hmoty před a po něm, stejně jako libové a tukové hmoty pomocí skenu DEXA.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna v návratu síly pro pacienty s rakovinou prsu pomocí kreatinu + cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Skupina pacientek, které přežily rakovinu prsu a dokončily 12týdenní cvičení se suplementací kreatinu, které znovu získaly sílu a fyzické funkce jako ženy podobného věku, které nikdy neměly rakovinu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

ThriveWell Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darpan Patel, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kreatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit