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Étude de vérification de mouvement OM2

14 mai 2024 mis à jour par: Medtronic - MITG

Vérification des appareils expérimentaux d'oxymétrie de pouls dans des conditions de mouvement et d'immobilité chez des volontaires adultes

La vérification d'une carte d'oxymétrie de pouls expérimentale pour vérifier la précision de la fréquence du pouls et de la saturation sur une plage de saturation spécifiée dans diverses populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Vérifier la précision de la SpO2 et de la fréquence du pouls par rapport aux mesures sanguines standard de référence dans des conditions de mouvement et de non-mouvement. Pour obtenir des observations appariées des valeurs de SpO2 et de SaO2 sur la plage de précision SpO2 spécifiée du prototype d'oxymètre de pouls sur un groupe de volontaires adultes en bonne santé. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) délivrée aux sujets testés varie pour atteindre une série de périodes de saturation ciblées à l'état d'équilibre. Dans cette étude, les mesures expérimentales de saturation du système PCBA d'oxymétrie de pouls seront comparées aux mesures de saturation effectuées par un CO-oxymètre multi-longueur d'onde, prélevé à partir d'échantillons de sang artériel provenant d'un pool diversifié de sujets humains en bonne santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Element

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et pesant plus de 40 kg. Les volontaires doivent être non-fumeurs ou ne pas avoir fumé dans les 2 jours précédant l'étude. J'ai rempli un formulaire d'évaluation de santé et un examen de santé le jour même pour garantir qu'aucun des critères d'exclusion n'était rempli. Avec un test réussi de rapport d'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial montrant un flux sanguin collatéral adéquat.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans
  2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  3. Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé
  4. Le sujet pèse > 40 kg
  5. Le sujet est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
  6. Formulaire d'évaluation de santé et examen de santé approuvés le jour même
  7. Test réussi de rapport d'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial montrant un flux sanguin collatéral adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC > 39,5)
  2. Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux sujets de participer si la condition est notée. et n'affecterait pas les sites utilisés)
  3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou dont le test d'urine est positif pour une grossesse le jour de l'étude.
  4. Sujets présentant des taux de COHb > 3 %, évalués par CO-oxymétrie pendant la procédure
  5. tHb < 10 g/dl tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure
  6. MetHb ≥ 2 % tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure
  7. Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    1. asthme incontrôlé / sévère
    2. grippe ou infection de type grippal
    3. pneumonie / bronchite
    4. essoufflement / détresse respiratoire
    5. chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue
    6. emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
    7. COVID récent (2 derniers mois)
  8. Sujets présentant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que :

    1. hypertension : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives
    2. avez subi une chirurgie cardiovasculaire
    3. douleur thoracique (angine de poitrine)
    4. rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire sinusale (examinés lors de l'examen de santé)
    5. crise cardiaque précédente
    6. artère bloquée
    7. essoufflement inexpliqué
    8. insuffisance cardiaque congestive (ICC)
    9. histoire d'accident vasculaire cérébral
    10. accident ischémique transitoire
    11. maladie de l'artère carotide
    12. ischémie myocardique
    13. infarctus du myocarde
    14. cardiomyopathie
    15. dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique
  9. Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    1. diabète
    2. maladie thyroïdienne incontrôlée
    3. maladie rénale / insuffisance rénale chronique
    4. antécédents de convulsions (sauf les convulsions fébriles de l'enfance)
    5. épilepsie
    6. antécédents de syncope inexpliquée
    7. antécédents récents de migraines fréquentes
    8. traumatisme crânien symptomatique récent, au cours des 2 derniers mois
    9. cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement en cours
    10. sujets présentant des troubles connus de la coagulation
    11. antécédents de troubles de la coagulation ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
    12. antécédents de caillots sanguins
    13. hémophilie
    14. trait ou maladie drépanocytaire
    15. utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
    16. sujets présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes des moniteurs respiratoires ou d'autres capteurs médicaux
    17. participants présentant une allergie sévère à l'iode (applicable uniquement si de l'iode est utilisé)
    18. sujets ayant des allergies sévères antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne) ou héparine
    19. canulation artérielle au cours des 30 derniers jours précédant la date de l'étude (cela peut exclure un seul site d'artère radiale, gauche ou droite)
    20. antécédents de complications cliniquement significatives liées à une canulation artérielle antérieure
    21. refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels colorés autres que ceux clairement visibles sur les chiffres de test
    22. autre problème de santé connu, lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification de la précision de la saturation dans des conditions de mouvement et de non-mouvement
Délai: 2,5 heures

Précision de la saturation dans une population de sujets diversifiée sur une plage de saturation spécifiée dans des conditions de mouvement et de non-mouvement.

Les critères d'acceptation du PCBA pour oxymétrie de pouls Nellcor™ Pro 7 sont les suivants :

Les critères d'acceptation de la SpO2 dans des conditions de mouvement et de non-mouvement sur la plage de saturation de 70 à 100 % :

Mouvement:

SpO2 Max-A ±3 % (ARMS) Max-N ±3 % (ARMS) OxySoft-N ±3 % (ARMS)

Immobilité :

SpO2 SC-A ±2 % (ARMS)

2,5 heures
Vérification de la fréquence du pouls dans des conditions de mouvement et de non-mouvement
Délai: 2,5 heures

Les critères d'acceptation pour la fréquence du pouls dans des conditions de mouvement et de non-mouvement de 20 à 250 BPM sur une plage de saturation spécifiée de 70 à 100 % :

Mouvement:

Fréquence du pouls Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS)

Immobilité :

Fréquence du pouls SC-A ≤3 % BPM (ARMS)

2,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica Rabanal, Element Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT23026OM2VMT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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