OM2 Motion Verification Study
14. maj 2024 opdateret af: Medtronic - MITG
Verifikation af undersøgelsespulsoximetrianordninger under bevægelse og ikke-bevægelsestilstande hos voksne frivillige
Verifikationen af et pulsoximetrikort til undersøgelse for at verificere pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed over et specificeret mætningsområde i forskellige populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at verificere SpO2- og pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med referencestandardblodmålinger under bevægelses- og ikke-bevægelsesforhold.
For at opnå parrede observationer af SpO2- og SaO2-værdier over det specificerede SpO2-nøjagtighedsområde for prototypens pulsoximeter på en gruppe raske voksne frivillige.
Fraktionen af indåndet oxygen (FiO2), der leveres til testpersoner, varieres for at opnå en række målrettede steady-state mætningsperioder.
I denne undersøgelse vil undersøgelsesmålingerne af pulsoximetri PCBA-systemets mætning blive sammenlignet med mætningsmålinger foretaget af et multi-bølgelængde CO-oximeter, taget fra arterielle blodprøver fra en mangfoldig pulje af raske menneskelige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Element
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år, der vejer mere end 40 kg.
Frivillige skal være ikke-rygere eller ikke ryge inden for 2 dage før undersøgelsen.
Ryddede en sundhedsvurderingsformular og sundhedsskærm samme dag for at sikre, at ingen af eksklusionskriterierne var opfyldt.
Med en vellykket perfusionsindeks ulnar/ulnar+radial ratio-test, der viser tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
- Emnet er villig til og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive et informeret samtykke
- Personen vejer >40 kg
- Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har ikke røget inden for 2 dage før undersøgelsen
- Ryddet samme dag helbredsvurderingsskema og helbredsscreening
- Vellykket perfusionsindeks ulnar/ulnar+radial ratio-test, der viser tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning.
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/krani eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte websteder)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
- Forsøgspersoner med COHb-niveauer >3 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
- tHb < 10 g/dl vurderet ved CO-oximetri under proceduren
- MetHb ≥ 2 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:
- ukontrolleret/svær astma
- influenza eller infektion af influenzatypen
- lungebetændelse / bronkitis
- åndenød / åndedrætsbesvær
- uafklaret luftvejs- eller lungekirurgi
- emfysem, KOL, lungesygdom
- seneste COVID (sidste 2 måneder)
Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
- hypertension: systolisk >140mmHg eller diastolisk >90mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestivt hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
- implanterbart aktivt medicinsk udstyr såsom pacemaker eller automatisk defibrillator
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet
- diabetes
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- nyresygdom / kronisk nyreinsufficiens
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
- epilepsi
- historie med uforklarlig synkope
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine
- nylig symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
- kræft, der kræver kemoterapi, stråling eller nuværende behandling
- personer med kendte koagulationsforstyrrelser
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropper
- hæmofili
- seglcelleegenskab eller sygdom
- nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
- personer med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
- deltagere med svær allergi over for jod (kun relevant, hvis der bruges jod)
- personer med tidligere eller kendt alvorlig allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- arteriel kanylering inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan kun udelukke ét radial arteriested, venstre eller højre)
- anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering
- uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle, som ikke er klare fra testcifre
- anden kendt helbredstilstand, efter offentliggørelse i sundhedsvurderingsskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifikation af mætningsnøjagtighed under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold
Tidsramme: 2,5 timer
|
Mætningsnøjagtighed i en forskelligartet emnepopulation over et specificeret mætningsområde under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold. Acceptkriterierne for Nellcor™ Pro 7 Pulse Oximetry PCBA er som følger: Acceptkriterierne for SpO2 under bevægelses- og ikke-bevægelsesforhold i mætningsområdet på 70-100 %: Bevægelse: SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS) Ikke-bevægelse: SpO2 SC-A ±2 % (ARMS) |
2,5 timer
|
|
Verifikation af pulsfrekvens under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold
Tidsramme: 2,5 timer
|
Acceptkriterierne for pulsfrekvens under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold fra 20-250 BPM over et specificeret mætningsområde på 70-100 %: Bevægelse: Pulsfrekvens Max-A ≤5 % BPM (ARMS) Max-N ≤5 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5 % BPM (ARMS) Ikke-bevægelse: Pulsfrekvens SC-A ≤3 % BPM (ARMS) |
2,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Rabanal, Element Labs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT23026OM2VMT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .