- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415786
Estudio de verificación de movimiento OM2
Verificación de dispositivos de oximetría de pulso en investigación durante condiciones de movimiento y no movimiento en voluntarios adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El sujeto pesa >40 kg.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
- Formulario de evaluación de salud y examen de salud aprobados el mismo día.
- Prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial exitosa que muestra un flujo sanguíneo colateral adecuado.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un IMC >39,5).
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición). y no afectaría los sitios utilizados)
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, que estén intentando quedar embarazadas o que tengan una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- Sujetos con niveles de COHb> 3% evaluados por COoximetría durante el procedimiento
- tHb < 10 g/dl según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
- MetHb ≥ 2% según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como:
- asma no controlada/grave
- Infección tipo gripe o influenza
- neumonía / bronquitis
- dificultad para respirar/dificultad respiratoria
- Cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta.
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- COVID reciente (últimos 2 meses)
Sujetos con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:
- hipertensión: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas
- ha tenido una cirugía cardiovascular
- dolor de pecho (angina)
- ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud)
- ataque cardíaco previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- historia de accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
- Dispositivo médico activo implantable, como marcapasos o desfibrilador automático.
Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes
- enfermedad tiroidea no controlada
- enfermedad renal/insuficiencia renal crónica
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- epilepsia
- Historia de síncope inexplicable.
- Historia reciente de migrañas frecuentes.
- Lesión en la cabeza sintomática reciente, dentro de los últimos 2 meses.
- cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual
- sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
- historia de coágulos de sangre
- hemofilia
- rasgo o enfermedad de células falciformes
- uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
- sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos
- participantes con alergia grave al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. ej. Novocaína) o heparina
- canulación arterial dentro de los últimos 30 días antes de la fecha del estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial, izquierda o derecha)
- antecedentes de complicaciones clínicamente significativas por canulación arterial previa
- falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de colores que no sean las claras de los dígitos de prueba
- otra condición de salud conocida, previa divulgación en el formulario de Evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificación de la precisión de la saturación durante condiciones de movimiento y no movimiento.
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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Precisión de saturación en una población diversa de sujetos en un rango de saturación específico durante condiciones de movimiento y sin movimiento. Los criterios de aceptación para la PCBA de oximetría de pulso Nellcor™ Pro 7 son los siguientes: Los criterios de aceptación para SpO2 durante condiciones de movimiento y no movimiento en el rango de saturación del 70-100%: Movimiento: SpO2 Máx-A ±3% (BRAZOS) Máx-N ±3% (BRAZOS) OxySoft-N ±3% (BRAZOS) Sin movimiento: SpO2 SC-A ±2 % (BRAZOS) |
2,5 horas
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Verificación de la frecuencia del pulso durante condiciones de movimiento y no movimiento
Periodo de tiempo: 2,5 horas
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Los criterios de aceptación para la frecuencia del pulso durante condiciones de movimiento y sin movimiento de 20 a 250 BPM en un rango de saturación específico de 70 a 100 %: Movimiento: Frecuencia de pulso Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS) Sin movimiento: Frecuencia de pulso SC-A ≤3% BPM (BRAZOS) |
2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT23026OM2VMT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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