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Estudio de verificación de movimiento OM2

14 de mayo de 2024 actualizado por: Medtronic - MITG

Verificación de dispositivos de oximetría de pulso en investigación durante condiciones de movimiento y no movimiento en voluntarios adultos

La verificación de un tablero de oximetría de pulso de investigación para verificar la precisión de la frecuencia del pulso y la saturación en un rango de saturación específico en poblaciones diversas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Verificar la precisión de la SpO2 y la frecuencia del pulso en comparación con las mediciones de sangre estándar de referencia durante condiciones de movimiento y sin movimiento. Lograr observaciones pareadas de los valores de SpO2 y SaO2 en el rango de precisión de SpO2 especificado del prototipo de oxímetro de pulso en un grupo de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación en estado estacionario específicos. En este estudio, las mediciones de saturación del sistema PCBA de oximetría de pulso en investigación se compararán con mediciones de saturación realizadas por un COoxímetro de múltiples longitudes de onda, tomado de muestras de sangre arterial de un grupo diverso de sujetos humanos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Element

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos, masculinos o femeninos, de 18 a 50 años, con un peso superior a 40 kg. Los voluntarios deben ser no fumadores o no haber fumado en los 2 días anteriores al estudio. Se aprobó un formulario de evaluación de salud y un examen de salud el mismo día para garantizar que no se cumpliera ninguno de los criterios de exclusión. Con una prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial exitosa que muestre un flujo sanguíneo colateral adecuado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
  3. El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
  4. El sujeto pesa >40 kg.
  5. El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
  6. Formulario de evaluación de salud y examen de salud aprobados el mismo día.
  7. Prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial exitosa que muestra un flujo sanguíneo colateral adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un IMC >39,5).
  2. Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición). y no afectaría los sitios utilizados)
  3. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, que estén intentando quedar embarazadas o que tengan una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
  4. Sujetos con niveles de COHb> 3% evaluados por COoximetría durante el procedimiento
  5. tHb < 10 g/dl según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
  6. MetHb ≥ 2% según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
  7. Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como:

    1. asma no controlada/grave
    2. Infección tipo gripe o influenza
    3. neumonía / bronquitis
    4. dificultad para respirar/dificultad respiratoria
    5. Cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta.
    6. enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
    7. COVID reciente (últimos 2 meses)
  8. Sujetos con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:

    1. hipertensión: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas
    2. ha tenido una cirugía cardiovascular
    3. dolor de pecho (angina)
    4. ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados ​​durante el examen de salud)
    5. ataque cardíaco previo
    6. arteria bloqueada
    7. dificultad para respirar inexplicable
    8. insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
    9. historia de accidente cerebrovascular
    10. ataque isquémico transitorio
    11. enfermedad de la arteria carótida
    12. isquemia miocardica
    13. infarto de miocardio
    14. miocardiopatía
    15. Dispositivo médico activo implantable, como marcapasos o desfibrilador automático.
  9. Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de evaluación de la salud

    1. diabetes
    2. enfermedad tiroidea no controlada
    3. enfermedad renal/insuficiencia renal crónica
    4. antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
    5. epilepsia
    6. Historia de síncope inexplicable.
    7. Historia reciente de migrañas frecuentes.
    8. Lesión en la cabeza sintomática reciente, dentro de los últimos 2 meses.
    9. cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual
    10. sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
    11. antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
    12. historia de coágulos de sangre
    13. hemofilia
    14. rasgo o enfermedad de células falciformes
    15. uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
    16. sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos
    17. participantes con alergia grave al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
    18. sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. ej. Novocaína) o heparina
    19. canulación arterial dentro de los últimos 30 días antes de la fecha del estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial, izquierda o derecha)
    20. antecedentes de complicaciones clínicamente significativas por canulación arterial previa
    21. falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de colores que no sean las claras de los dígitos de prueba
    22. otra condición de salud conocida, previa divulgación en el formulario de Evaluación de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verificación de la precisión de la saturación durante condiciones de movimiento y no movimiento.
Periodo de tiempo: 2,5 horas

Precisión de saturación en una población diversa de sujetos en un rango de saturación específico durante condiciones de movimiento y sin movimiento.

Los criterios de aceptación para la PCBA de oximetría de pulso Nellcor™ Pro 7 son los siguientes:

Los criterios de aceptación para SpO2 durante condiciones de movimiento y no movimiento en el rango de saturación del 70-100%:

Movimiento:

SpO2 Máx-A ±3% (BRAZOS) Máx-N ±3% (BRAZOS) OxySoft-N ±3% (BRAZOS)

Sin movimiento:

SpO2 SC-A ±2 % (BRAZOS)

2,5 horas
Verificación de la frecuencia del pulso durante condiciones de movimiento y no movimiento
Periodo de tiempo: 2,5 horas

Los criterios de aceptación para la frecuencia del pulso durante condiciones de movimiento y sin movimiento de 20 a 250 BPM en un rango de saturación específico de 70 a 100 %:

Movimiento:

Frecuencia de pulso Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS)

Sin movimiento:

Frecuencia de pulso SC-A ≤3% BPM (BRAZOS)

2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23026OM2VMT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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