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OM2 运动验证研究

2024年5月14日 更新者:Medtronic - MITG

成年志愿者运动和非运动条件下研究性脉搏血氧仪的验证

对研究性脉搏血氧仪板进行验证,以验证不同人群在指定饱和度范围内的脉搏率和饱和度准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

与运动和非运动条件下的参考标准血液测量值进行比较,验证 SpO2 和脉搏率的准确性。 在原型脉搏血氧计的指定 SpO2 精度范围内,对一组健康成年志愿者进行 SpO2 和 SaO2 值的配对观察。 输送给测试对象的吸入氧 (FiO2) 分数是不同的,以实现一系列目标稳态饱和期。 在这项研究中,研究性脉搏血氧仪 PCBA 系统饱和度测量结果将与多波长 CO 血氧仪进行的饱和度测量结果进行比较,后者取自不同健康人类受试者的动脉血样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Element

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

志愿者年龄18至50岁,身体健康,男性或女性,体重大于40公斤。 志愿者必须不吸烟或在研究前 2 天内不吸烟。 清除当天的健康评估表和健康筛查,以确保不满足任何排除标准。 成功的灌注指数尺骨/尺骨+桡动脉比率测试显示有足够的​​侧支血流。

描述

纳入标准:

  1. 18至50岁的男性或女性受试者
  2. 受试者愿意并且能够遵守研究程序和持续时间
  3. 受试者愿意签署知情同意书
  4. 对象体重>40kg
  5. 受试者不吸烟或在研究前 2 天内未吸烟
  6. 当天完成健康评估表和健康检查
  7. 成功的灌注指数尺骨/尺骨+桡动脉比值测试显示有足够的​​侧支血流。

排除标准:

  1. 受试者被视为病态肥胖(定义为 BMI >39.5)
  2. 手指、手、耳朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形,这将限制研究所需测试部位的能力(注:如果注意到这种情况,某些畸形仍可能允许受试者参与并且不会影响所使用的站点)
  3. 怀孕、准备怀孕或在研究当天尿检呈妊娠阳性的育龄女性
  4. 手术期间通过 CO 血氧测定法评估 COHb 水平 >3% 的受试者
  5. 手术期间通过 CO 血氧测定法评估 tHb < 10 g/dl
  6. 手术期间通过碳氧血氧测定法评估 MetHb ≥ 2%
  7. 患有已知呼吸道疾病的受试者,例如:

    1. 不受控制的/严重的哮喘
    2. 流感或流感型感染
    3. 肺炎/支气管炎
    4. 呼吸短促/呼吸困难
    5. 未解决的呼吸或肺部手术
    6. 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病
    7. 最近的新冠肺炎(过去 2 个月)
  8. 患有已知心脏或心血管疾病的受试者,例如:

    1. 高血压:连续 3 次读数收缩压 >140mmHg,或舒张压 >90mmHg
    2. 做过心血管手术
    3. 胸痛(心绞痛)
    4. 正常窦性心律以外的心律或伴有呼吸性窦性心律失常(在健康筛查期间进行审查)
    5. 既往心脏病发作
    6. 动脉阻塞
    7. 不明原因的呼吸急促
    8. 充血性心力衰竭(CHF)
    9. 中风病史
    10. 短暂性脑缺血发作
    11. 颈动脉疾病
    12. 心肌缺血
    13. 心肌梗塞
    14. 心肌病
    15. 植入式有源医疗设备,例如起搏器或自动除颤器
  9. 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

    1. 糖尿病
    2. 不受控制的甲状腺疾病
    3. 肾脏疾病/慢性肾功能不全
    4. 癫痫病史(儿童热性惊厥除外)
    5. 癫痫
    6. 不明原因晕厥病史
    7. 最近有频繁偏头痛的病史
    8. 最近 2 个月内有过头部受伤症状
    9. 需要化疗、放疗或当前治疗的癌症
    10. 患有已知凝血障碍的受试者
    11. 出血性疾病史或长期受伤出血的个人史
    12. 有血栓史
    13. 血友病
    14. 镰状细胞性状或疾病
    15. 目前使用的血液稀释剂:处方或每日使用阿司匹林
    16. 对脉搏血氧饱和度传感器、心电图电极、呼吸监测电极或其他医疗传感器中的标准粘合剂、乳胶或其他材料有严重接触过敏的受试者
    17. 对碘严重过敏的参与者(仅适用于使用碘的情况)
    18. 先前或已知对利多卡因(或类似药物,例如利多卡因)严重过敏的受试者 奴佛卡因)或肝素
    19. 研究日期前最后 30 天内进行过动脉插管(这可能仅排除一个桡动脉部位,左或右)
    20. 先前动脉插管的临床显着并发症史
    21. 不愿意或无法去除彩色指甲油或彩色人造指甲(测试手指上的指甲除外)
    22. 其他已知的健康状况,在健康评估表中披露

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证运动和非运动条件下的饱和精度
大体时间:2.5小时

在运动和非运动条件下,不同受试者群体在指定饱和范围内的饱和精度。

Nellcor™ Pro 7 脉搏血氧仪 PCBA 的验收标准如下:

在 70-100% 饱和度范围内的运动和非运动条件下 SpO2 的接受标准:

运动:

SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS)

非运动:

SpO2 SC-A ±2 % (ARMS)

2.5小时
运动和非运动条件下脉搏率的验证
大体时间:2.5小时

在 70-100% 的指定饱和范围内,运动和非运动条件下 20-250 BPM 的脉搏率的验收标准:

运动:

脉率 Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS)

非运动:

脉率 SC-A ≤3% BPM (ARMS)

2.5小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Monica Rabanal、Element Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月7日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT23026OM2VMT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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