- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415786
Estudo de verificação de movimento OM2
Verificação de dispositivos de oximetria de pulso investigacionais durante condições de movimento e não movimento em voluntários adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado
- O sujeito pesa >40 kg
- O sujeito não é fumante ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
- Formulário de avaliação de saúde e exame de saúde liberado no mesmo dia
- Teste bem-sucedido da relação ulnar/ulnar+radial do índice de perfusão mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos indivíduos se a condição for observada e não afetaria os sites utilizados)
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, que estejam tentando engravidar ou que tenham um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
- Indivíduos com níveis de COHb >3% avaliados por CO-Oximetria durante o procedimento
- tHb < 10 g/dl conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
- MetHb ≥ 2% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
Indivíduos com problemas respiratórios conhecidos, como:
- asma não controlada/grave
- gripe ou infecção do tipo influenza
- pneumonia / bronquite
- falta de ar / dificuldade respiratória
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
- COVID recente (últimos 2 meses)
Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, como:
- hipertensão: sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas
- fizeram cirurgia cardiovascular
- dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- história de acidente vascular cerebral
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
- dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes
- doença da tireoide não controlada
- doença renal/insuficiência renal crônica
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
- epilepsia
- história de síncope inexplicável
- história recente de enxaquecas frequentes
- traumatismo cranioencefálico sintomático recente, nos últimos 2 meses
- câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual
- indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- traço ou doença falciforme
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
- participantes com alergia grave ao iodo (aplicável apenas se for usado iodo)
- indivíduos com alergias graves anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína) ou heparina
- canulação arterial nos últimos 30 dias antes da data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial, esquerda ou direita)
- história de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior
- falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais coloridas que não sejam claras nos dígitos do teste
- outra condição de saúde conhecida, mediante divulgação no formulário de Avaliação de Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação da precisão da saturação durante condições de movimento e não movimento
Prazo: 2,5 horas
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Precisão de saturação em uma população diversificada de assuntos em uma faixa de saturação especificada durante condições de movimento e não movimento. Os critérios de aceitação para o PCBA de oximetria de pulso Nellcor™ Pro 7 são os seguintes: Os critérios de aceitação para SpO2 durante condições de movimento e não movimento na faixa de saturação de 70-100%: Movimento: SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS) Não movimento: SpO2 SC-A ±2% (BRAÇOS) |
2,5 horas
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Verificação da frequência de pulso durante condições de movimento e não movimento
Prazo: 2,5 horas
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Os critérios de aceitação para frequência de pulso durante condições de movimento e não movimento de 20 a 250 BPM em uma faixa de saturação especificada de 70 a 100%: Movimento: Taxa de pulso Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS) Não movimento: Taxa de pulso SC-A ≤3% BPM (ARMS) |
2,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23026OM2VMT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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