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Estudo de verificação de movimento OM2

14 de maio de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG

Verificação de dispositivos de oximetria de pulso investigacionais durante condições de movimento e não movimento em voluntários adultos

A verificação de uma placa de oximetria de pulso experimental para verificar a frequência de pulso e a precisão da saturação em uma faixa de saturação especificada em diversas populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para verificar a precisão da SpO2 e da frequência de pulso em comparação com medições de sangue padrão de referência durante condições de movimento e não movimento. Para obter observações pareadas de valores de SpO2 e SaO2 na faixa de precisão de SpO2 especificada do protótipo de oxímetro de pulso em um grupo de voluntários adultos saudáveis. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida aos indivíduos em teste varia para atingir uma série de períodos de saturação em estado estacionário direcionados. Neste estudo, as medições de saturação do sistema PCBA de oximetria de pulso experimental serão comparadas às medições de saturação feitas por um CO-oxímetro de vários comprimentos de onda, retirado de amostras de sangue arterial de um conjunto diversificado de indivíduos humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Element

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos e peso superior a 40kg. Os voluntários devem ser não fumantes ou não fumaram nos 2 dias anteriores ao estudo. Limpou um formulário de avaliação de saúde e uma triagem de saúde no mesmo dia para garantir que nenhum dos critérios de exclusão fosse atendido. Com um teste bem-sucedido da relação ulnar/ulnar+radial do índice de perfusão mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade
  2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
  3. O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado
  4. O sujeito pesa >40 kg
  5. O sujeito não é fumante ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
  6. Formulário de avaliação de saúde e exame de saúde liberado no mesmo dia
  7. Teste bem-sucedido da relação ulnar/ulnar+radial do índice de perfusão mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
  2. Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos indivíduos se a condição for observada e não afetaria os sites utilizados)
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, que estejam tentando engravidar ou que tenham um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
  4. Indivíduos com níveis de COHb >3% avaliados por CO-Oximetria durante o procedimento
  5. tHb < 10 g/dl conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
  6. MetHb ≥ 2% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
  7. Indivíduos com problemas respiratórios conhecidos, como:

    1. asma não controlada/grave
    2. gripe ou infecção do tipo influenza
    3. pneumonia / bronquite
    4. falta de ar / dificuldade respiratória
    5. cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
    6. enfisema, DPOC, doença pulmonar
    7. COVID recente (últimos 2 meses)
  8. Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, como:

    1. hipertensão: sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas
    2. fizeram cirurgia cardiovascular
    3. dor no peito (angina)
    4. ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
    5. ataque cardíaco anterior
    6. artéria bloqueada
    7. falta de ar inexplicável
    8. insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
    9. história de acidente vascular cerebral
    10. ataque isquêmico transitório
    11. doença da artéria carótida
    12. isquemia do miocárdio
    13. infarto do miocárdio
    14. cardiomiopatia
    15. dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático
  9. Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde

    1. diabetes
    2. doença da tireoide não controlada
    3. doença renal/insuficiência renal crônica
    4. história de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
    5. epilepsia
    6. história de síncope inexplicável
    7. história recente de enxaquecas frequentes
    8. traumatismo cranioencefálico sintomático recente, nos últimos 2 meses
    9. câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual
    10. indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
    11. história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesão
    12. história de coágulos sanguíneos
    13. hemofilia
    14. traço ou doença falciforme
    15. uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
    16. indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
    17. participantes com alergia grave ao iodo (aplicável apenas se for usado iodo)
    18. indivíduos com alergias graves anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína) ou heparina
    19. canulação arterial nos últimos 30 dias antes da data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial, esquerda ou direita)
    20. história de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior
    21. falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais coloridas que não sejam claras nos dígitos do teste
    22. outra condição de saúde conhecida, mediante divulgação no formulário de Avaliação de Saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntários Saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificação da precisão da saturação durante condições de movimento e não movimento
Prazo: 2,5 horas

Precisão de saturação em uma população diversificada de assuntos em uma faixa de saturação especificada durante condições de movimento e não movimento.

Os critérios de aceitação para o PCBA de oximetria de pulso Nellcor™ Pro 7 são os seguintes:

Os critérios de aceitação para SpO2 durante condições de movimento e não movimento na faixa de saturação de 70-100%:

Movimento:

SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS)

Não movimento:

SpO2 SC-A ±2% (BRAÇOS)

2,5 horas
Verificação da frequência de pulso durante condições de movimento e não movimento
Prazo: 2,5 horas

Os critérios de aceitação para frequência de pulso durante condições de movimento e não movimento de 20 a 250 BPM em uma faixa de saturação especificada de 70 a 100%:

Movimento:

Taxa de pulso Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS)

Não movimento:

Taxa de pulso SC-A ≤3% BPM (ARMS)

2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT23026OM2VMT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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