OM2 Motion Verification Study
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tutkittavien pulssioksimetrilaitteiden tarkastus aikuisten vapaaehtoisten liikkeen ja liikkumattomien olosuhteiden aikana
Tutkittavan pulssioksimetrilevyn todentaminen pulssinopeuden ja saturaatiotarkkuuden tarkistamiseksi tietyllä saturaatioalueella eri väestöryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistaa SpO2:n ja pulssin tarkkuuden verrattuna vertailustandardiin verimittauksiin liikkeen ja ei-liikkeen aikana.
Saavuttaa SpO2- ja SaO2-arvojen parilliset havainnot prototyypin pulssioksimetrin määritetyllä SpO2-tarkkuusalueella terveiden aikuisten vapaaehtoisten ryhmässä.
Koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja.
Tässä tutkimuksessa tutkittavaa pulssioksimetriaa PCBA-järjestelmän kyllästysmittauksia verrataan kyllästysmittauksiin, jotka on tehty moniaallonpituisella CO-oksimetrillä, joka on otettu valtimoverinäytteistä erilaisista terveistä ihmisistä koostuvista koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Element
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset ovat 18–50-vuotiaita ja painavat yli 40 kg.
Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia tai olla tupakoimatta 2 päivää ennen tutkimusta.
Tyhjennettiin saman päivän terveystarkastuslomake ja terveystarkastus varmistaakseen, ettei mikään poissulkemiskriteereistä täyty.
Onnistuneella perfuusioindeksillä ulnaar/ulnar+radial -suhdetesti, joka osoittaa riittävän kollateraalisen verenkierron.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Aihe on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Kohde painaa yli 40 kg
- Tutkittava on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta
- Täytetty samana päivänä terveystarkastuslomake ja terveystarkastus
- Onnistunut perfuusioindeksi ulnaar/ulnar+radial ratio testi, joka osoittaa riittävän kollateraalisen verenvirtauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Verenkiertohäiriö, vamma tai sormien, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan eikä se vaikuta käytettyihin sivustoihin)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
- Koehenkilöt, joiden COHb-tasot >3 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
- tHb < 10 g/dl CO-oksimetrialla toimenpiteen aikana määritettynä
- MetHb ≥ 2 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma
- flunssa tai influenssatyyppinen infektio
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus
- hengenahdistus / hengitysvaikeus
- ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
- viimeaikainen COVID (viimeiset 2 kuukautta)
Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:
- hypertensio: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityksen sinusrytmi (tarkistettu terveystarkastuksen aikana)
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
- implantoitava aktiivinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori
Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes
- hallitsematon kilpirauhassairaus
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta
- kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia)
- epilepsia
- selittämättömän pyörtymisen historia
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky
- äskettäinen oireinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
- syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, sädehoitoa tai nykyistä hoitoa
- potilailla, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
- veritulppien historia
- hemofilia
- sirppisolun ominaisuus tai sairaus
- verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
- henkilöt, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille
- osallistujat, joilla on vaikea jodiallergia (koskee vain, jos käytetään jodia)
- henkilöt, joilla on aiemmin tai tiedetty olevan vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novocain) tai hepariini
- valtimokanylointi viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää (tämä voi sulkea pois vain yhden säteittäisen valtimokohdan, vasemmalla tai oikealla)
- kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta
- haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai värjättyjä tekokynsiä muutoin kuin puhtaina testinumeroista
- muu tunnettu terveydentila, kun se ilmoitetaan terveysarviolomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyllästystarkkuuden tarkastus liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
Kyllästystarkkuus vaihtelevalla kohdepopulaatiolla tietyllä kyllästysalueella liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa. Nellcor™ Pro 7 Pulse Oximetry PCBA:n hyväksymiskriteerit ovat seuraavat: SpO2:n hyväksymiskriteerit liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa 70–100 %:n kyllästysalueella: Liike: SpO2 Max-A ±3 % (ARMS) Max-N ±3 % (ARMS) OxySoft-N ±3 % (ARMS) Ei liikettä: SpO2 SC-A ±2 % (ARMS) |
2,5 tuntia
|
|
Pulssin tarkistaminen liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
|
Hyväksymiskriteerit sykenopeudelle liikkeen aikana ja ei-liikkuvissa olosuhteissa 20-250 BPM määritetyllä kyllästysalueella 70-100 %: Liike: Pulssinopeus Max-A ≤5 % BPM (ARMS) Max-N ≤5 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5 % BPM (ARMS) Ei liikettä: Pulssitaajuus SC-A ≤3 % BPM (ARMS) |
2,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Rabanal, Element Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23026OM2VMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .