Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OM2 bewegingsverificatieonderzoek

14 mei 2024 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Verificatie van onderzoekspulsoximetrieapparaten tijdens bewegings- en bewegingsloze omstandigheden bij volwassen vrijwilligers

De verificatie van een onderzoekspulsoximetriebord om de polsslag en saturatienauwkeurigheid over een gespecificeerd verzadigingsbereik in diverse populaties te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om de nauwkeurigheid van de SpO2 en de hartslag te verifiëren in vergelijking met standaardbloedmetingen tijdens beweging en niet-beweging. Om gepaarde observaties van SpO2- en SaO2-waarden te bereiken binnen het gespecificeerde SpO2-nauwkeurigheidsbereik van het prototype van de pulsoximeter bij een groep gezonde volwassen vrijwilligers. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) die aan proefpersonen wordt afgegeven, wordt gevarieerd om een ​​reeks gerichte steady-state verzadigingsperioden te bereiken. In deze studie zullen de experimentele pulsoximetrie-PCBA-systeemverzadigingsmetingen worden vergeleken met verzadigingsmetingen uitgevoerd door een CO-oximeter met meerdere golflengten, genomen uit arteriële bloedmonsters van een diverse groep gezonde menselijke proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Element

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 50 jaar, met een gewicht van meer dan 40 kg. Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn of niet gerookt hebben binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek. Een gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening op dezelfde dag gewist om er zeker van te zijn dat aan geen van de uitsluitingscriteria werd voldaan. Met een succesvolle perfusie-index ulnaire/ulnaire+radiale ratiotest die een adequate collaterale bloedstroom aantoont.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud
  2. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures en -duur
  3. De proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Het onderwerp weegt >40 kg
  5. De proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  6. Gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening op dezelfde dag gewist
  7. Succesvolle perfusie-index ulnaire/ulnaire+radiale ratiotest die een adequate collaterale bloedstroom aantoont.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
  2. Gecompromitteerde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorlocaties die de mogelijkheid zouden beperken om de locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en heeft geen invloed op de gebruikte sites)
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of bij wie een urinetest positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
  4. Proefpersonen met COHb-niveaus >3%, zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
  5. tHb < 10 g/dl zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
  6. MetHb ≥ 2% zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
  7. Onderwerpen met bekende luchtwegaandoeningen zoals:

    1. ongecontroleerd/ernstig astma
    2. griep- of influenza-achtige infectie
    3. longontsteking / bronchitis
    4. kortademigheid/ademhalingsproblemen
    5. onopgeloste ademhalings- of longchirurgie
    6. emfyseem, COPD, longziekte
    7. recente COVID (laatste 2 maanden)
  8. Personen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen, zoals:

    1. hypertensie: systolisch >140 mmHg, of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen
    2. een cardiovasculaire operatie heeft ondergaan
    3. pijn op de borst (angina pectoris)
    4. hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
    5. eerdere hartaanval
    6. geblokkeerde slagader
    7. onverklaarbare kortademigheid
    8. congestief hartfalen (CHF)
    9. geschiedenis van een beroerte
    10. tijdelijke ischemische aanval
    11. halsslagaderziekte
    12. myocardiale ischemie
    13. hartinfarct
    14. cardiomyopathie
    15. implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker of automatische defibrillator
  9. Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

    1. suikerziekte
    2. ongecontroleerde schildklierziekte
    3. nierziekte/chronische nierfunctiestoornis
    4. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
    5. epilepsie
    6. geschiedenis van onverklaarbare syncope
    7. recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn
    8. recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
    9. kanker die chemotherapie, bestraling of een huidige behandeling vereist
    10. personen met bekende stollingsstoornissen
    11. voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding door letsel
    12. geschiedenis van bloedstolsels
    13. hemofilie
    14. sikkelceleigenschap of ziekte
    15. huidig ​​gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine
    16. proefpersonen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
    17. deelnemers met ernstige allergie voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
    18. personen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. Novocaïne) of heparine
    19. arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum (dit kan slechts één radiale arterieplaats uitsluiten, links of rechts)
    20. geschiedenis van klinisch significante complicaties als gevolg van eerdere arteriële canulatie
    21. onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen anders dan vrij van testcijfers
    22. andere bekende gezondheidstoestand, na openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verificatie van de verzadigingsnauwkeurigheid tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 2,5 uur

Verzadigingsnauwkeurigheid in een diverse populatie van proefpersonen over een gespecificeerd verzadigingsbereik tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden.

De acceptatiecriteria voor de Nellcor™ Pro 7 pulsoximetrie PCBA zijn als volgt:

De acceptatiecriteria voor SpO2 tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden over het verzadigingsbereik van 70-100%:

Beweging:

SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS)

Niet-beweging:

SpO2 SC-A ±2% (ARMEN)

2,5 uur
Verificatie van de hartslag tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 2,5 uur

De acceptatiecriteria voor de hartslag tijdens beweging en niet-bewegingsomstandigheden van 20-250 BPM over een gespecificeerd verzadigingsbereik van 70-100%:

Beweging:

Hartslag Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS)

Niet-beweging:

Hartslag SC-A ≤3% BPM (ARMS)

2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Rabanal, Element Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23026OM2VMT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren