- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06415786
OM2 bewegingsverificatieonderzoek
Verificatie van onderzoekspulsoximetrieapparaten tijdens bewegings- en bewegingsloze omstandigheden bij volwassen vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Element
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud
- De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de studieprocedures en -duur
- De proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Het onderwerp weegt >40 kg
- De proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Gezondheidsbeoordelingsformulier en gezondheidsscreening op dezelfde dag gewist
- Succesvolle perfusie-index ulnaire/ulnaire+radiale ratiotest die een adequate collaterale bloedstroom aantoont.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van vingers, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorlocaties die de mogelijkheid zouden beperken om de locaties te testen die nodig zijn voor het onderzoek (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en heeft geen invloed op de gebruikte sites)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of bij wie een urinetest positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
- Proefpersonen met COHb-niveaus >3%, zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
- tHb < 10 g/dl zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
- MetHb ≥ 2% zoals beoordeeld met CO-oximetrie tijdens de procedure
Onderwerpen met bekende luchtwegaandoeningen zoals:
- ongecontroleerd/ernstig astma
- griep- of influenza-achtige infectie
- longontsteking / bronchitis
- kortademigheid/ademhalingsproblemen
- onopgeloste ademhalings- of longchirurgie
- emfyseem, COPD, longziekte
- recente COVID (laatste 2 maanden)
Personen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen, zoals:
- hypertensie: systolisch >140 mmHg, of diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen
- een cardiovasculaire operatie heeft ondergaan
- pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening)
- eerdere hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- halsslagaderziekte
- myocardiale ischemie
- hartinfarct
- cardiomyopathie
- implanteerbaar actief medisch apparaat zoals een pacemaker of automatische defibrillator
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte
- ongecontroleerde schildklierziekte
- nierziekte/chronische nierfunctiestoornis
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
- epilepsie
- geschiedenis van onverklaarbare syncope
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn
- recent symptomatisch hoofdletsel, in de afgelopen 2 maanden
- kanker die chemotherapie, bestraling of een huidige behandeling vereist
- personen met bekende stollingsstoornissen
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding door letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- sikkelceleigenschap of ziekte
- huidig gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine
- proefpersonen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren
- deelnemers met ernstige allergie voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
- personen met eerdere of bekende ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. Novocaïne) of heparine
- arteriële canulatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum (dit kan slechts één radiale arterieplaats uitsluiten, links of rechts)
- geschiedenis van klinisch significante complicaties als gevolg van eerdere arteriële canulatie
- onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of gekleurde kunstnagels te verwijderen anders dan vrij van testcijfers
- andere bekende gezondheidstoestand, na openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verificatie van de verzadigingsnauwkeurigheid tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Verzadigingsnauwkeurigheid in een diverse populatie van proefpersonen over een gespecificeerd verzadigingsbereik tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden. De acceptatiecriteria voor de Nellcor™ Pro 7 pulsoximetrie PCBA zijn als volgt: De acceptatiecriteria voor SpO2 tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden over het verzadigingsbereik van 70-100%: Beweging: SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS) Niet-beweging: SpO2 SC-A ±2% (ARMEN) |
2,5 uur
|
Verificatie van de hartslag tijdens bewegings- en niet-bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
De acceptatiecriteria voor de hartslag tijdens beweging en niet-bewegingsomstandigheden van 20-250 BPM over een gespecificeerd verzadigingsbereik van 70-100%: Beweging: Hartslag Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS) Niet-beweging: Hartslag SC-A ≤3% BPM (ARMS) |
2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Rabanal, Element Labs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT23026OM2VMT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .