- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415786
Ověřovací studie pohybu OM2
Ověření vyšetřovacích zařízení pulzní oxymetrie během pohybu a nehybnosti u dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Element
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a délku studia
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Subjekt váží > 40 kg
- Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií
- Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening
- Úspěšný test indexu perfuze ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných míst senzorů, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a nebude mít vliv na používané stránky)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
- Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
- tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
- MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu
Jedinci se známými respiračními onemocněními, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma
- chřipka nebo infekce typu chřipky
- zápal plic / bronchitida
- dušnost / dýchací potíže
- nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
- nedávný COVID (poslední 2 měsíce)
Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:
- hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
- předchozí infarkt
- zablokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
- implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení
- cukrovka
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí)
- epilepsie
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy
- nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
- rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo současnou léčbu
- subjekty se známými poruchami srážlivosti
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- vlastnost nebo nemoc srpkovitých buněk
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
- účastníci se závažnou alergií na jód (platí pouze při použití jódu)
- subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
- arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální arterie, levé nebo pravé)
- anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
- neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic
- jiný známý zdravotní stav po zveřejnění ve formuláři Health Assessment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření přesnosti saturace během pohybu a bez pohybu
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Přesnost saturace v různé populaci subjektů v určeném rozsahu saturace během pohybu a bez pohybu. Kritéria přijetí pro PCBA pulzní oxymetrie Nellcor™ Pro 7 jsou následující: Kritéria přijatelnosti pro SpO2 během pohybu a bez pohybu v rozsahu saturace 70-100 %: Pohyb: SpO2 Max-A ±3 % (ARMS) Max-N ±3 % (ARMS) OxySoft-N ±3 % (ARMS) Bez pohybu: SpO2 SC-A ±2 % (ARMS) |
2,5 hodiny
|
Ověření tepové frekvence během pohybu a bez pohybu
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Kritéria přijatelnosti pro tepovou frekvenci během pohybu a bez pohybu od 20-250 BPM ve specifikovaném rozsahu saturace 70-100%: Pohyb: Pulzní frekvence Max-A ≤5 % BPM (ARMS) Max-N ≤5 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5 % BPM (ARMS) Bez pohybu: Pulzní frekvence SC-A ≤ 3 % BPM (ARMS) |
2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, Element Labs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23026OM2VMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .