Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie pohybu OM2

14. května 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG

Ověření vyšetřovacích zařízení pulzní oxymetrie během pohybu a nehybnosti u dospělých dobrovolníků

Ověření vyšetřovací desky pro pulzní oxymetrii pro ověření tepové frekvence a přesnosti saturace ve specifikovaném rozsahu saturace v různých populacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro ověření přesnosti SpO2 a tepové frekvence ve srovnání s referenčními standardními měřeními krve během pohybu a bez pohybu. K dosažení párových pozorování hodnot SpO2 a SaO2 ve specifikovaném rozsahu přesnosti SpO2 prototypu pulzního oxymetru na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaná testovaným subjektům se mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu. V této studii budou testovaná měření saturace PCBA systému pulzní oxymetrií porovnána s měřeními saturace provedenými pomocí CO-oxymetru s více vlnovými délkami, odebranými ze vzorků arteriální krve od různorodého souboru zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Element

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let s hmotností vyšší než 40 kg. Dobrovolníci musí být nekuřáci nebo nekouřit do 2 dnů před studií. Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní obrazovka, aby bylo zajištěno, že nebylo splněno žádné z kritérií vyloučení. S úspěšným indexem perfuze test poměru ulnární/ulnární+radiální prokazující adekvátní kolaterální průtok krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a délku studia
  3. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
  4. Subjekt váží > 40 kg
  5. Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií
  6. Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening
  7. Úspěšný test indexu perfuze ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  2. Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných míst senzorů, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a nebude mít vliv na používané stránky)
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
  4. Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
  5. tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
  6. MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu
  7. Jedinci se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    1. nekontrolované / těžké astma
    2. chřipka nebo infekce typu chřipky
    3. zápal plic / bronchitida
    4. dušnost / dýchací potíže
    5. nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic
    6. emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
    7. nedávný COVID (poslední 2 měsíce)
  8. Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:

    1. hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních
    2. podstoupili kardiovaskulární operaci
    3. bolest na hrudi (angina pectoris)
    4. srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
    5. předchozí infarkt
    6. zablokovaná tepna
    7. nevysvětlitelná dušnost
    8. městnavé srdeční selhání (CHF)
    9. anamnéza mrtvice
    10. přechodný ischemický záchvat
    11. onemocnění krční tepny
    12. ischémie myokardu
    13. infarkt myokardu
    14. kardiomyopatie
    15. implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
  9. Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    1. cukrovka
    2. nekontrolované onemocnění štítné žlázy
    3. onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
    4. křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí)
    5. epilepsie
    6. anamnéza nevysvětlitelné synkopy
    7. nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy
    8. nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
    9. rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo současnou léčbu
    10. subjekty se známými poruchami srážlivosti
    11. anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
    12. anamnéza krevních sraženin
    13. hemofilie
    14. vlastnost nebo nemoc srpkovitých buněk
    15. současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
    16. subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
    17. účastníci se závažnou alergií na jód (platí pouze při použití jódu)
    18. subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
    19. arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální arterie, levé nebo pravé)
    20. anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
    21. neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic
    22. jiný známý zdravotní stav po zveřejnění ve formuláři Health Assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti saturace během pohybu a bez pohybu
Časové okno: 2,5 hodiny

Přesnost saturace v různé populaci subjektů v určeném rozsahu saturace během pohybu a bez pohybu.

Kritéria přijetí pro PCBA pulzní oxymetrie Nellcor™ Pro 7 jsou následující:

Kritéria přijatelnosti pro SpO2 během pohybu a bez pohybu v rozsahu saturace 70-100 %:

Pohyb:

SpO2 Max-A ±3 % (ARMS) Max-N ±3 % (ARMS) OxySoft-N ±3 % (ARMS)

Bez pohybu:

SpO2 SC-A ±2 % (ARMS)

2,5 hodiny
Ověření tepové frekvence během pohybu a bez pohybu
Časové okno: 2,5 hodiny

Kritéria přijatelnosti pro tepovou frekvenci během pohybu a bez pohybu od 20-250 BPM ve specifikovaném rozsahu saturace 70-100%:

Pohyb:

Pulzní frekvence Max-A ≤5 % BPM (ARMS) Max-N ≤5 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5 % BPM (ARMS)

Bez pohybu:

Pulzní frekvence SC-A ≤ 3 % BPM (ARMS)

2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, Element Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23026OM2VMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit