OM2 Motion Verification Study
2024. május 14. frissítette: Medtronic - MITG
Vizsgáló pulzoximetriás készülékek ellenőrzése felnőtt önkéntesek mozgás és nem mozgás közben
Vizsgálati pulzoximetriás tábla ellenőrzése a pulzusfrekvencia és a szaturáció pontosságának igazolására meghatározott telítési tartományban különböző populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az SpO2 és a pulzusszám pontosságának ellenőrzése a referencia-standard vérmérésekkel összehasonlítva mozgás közben és nem mozgási körülmények között.
Az SpO2 és SaO2 értékek páros megfigyelése a prototípus pulzoximéter meghatározott SpO2 pontossági tartományában egészséges felnőtt önkéntesek csoportján.
A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2), amelyet a kísérleti alanyoknak szállítanak, változtatják, hogy elérjék a célzott egyensúlyi állapotú telítési periódusokat.
Ebben a tanulmányban a vizsgált pulzoximetriás PCBA-rendszer telítési méréseit összehasonlítják egy több hullámhosszú CO-oximéterrel végzett telítési mérésekkel, amelyeket egészséges emberi alanyok artériás vérmintáiból vettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Element
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfi vagy nő önkéntesek 18 és 50 év közöttiek, súlyuk meghaladja a 40 kg-ot.
Az önkénteseknek nem dohányzóknak kell lenniük, vagy a vizsgálatot megelőző 2 napon belül nem dohányozhatnak.
Aznap törölte az állapotfelmérési űrlapot és az egészségügyi szűrést, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egyik kizárási kritérium sem teljesült.
Sikeres perfúziós index ulnar/ulnar+radialis arány teszttel, amely megfelelő kollaterális véráramlást mutat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
- Az alany hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését
- Az alany súlya >40 kg
- Az alany nemdohányzó, vagy a vizsgálatot megelőző 2 napon belül nem dohányzott
- Aznapi állapotfelmérési űrlap és egészségügyi szűrés kitisztítva
- Sikeres perfúziós index ulnáris/ulnáris+radialis arány vizsgálat, amely megfelelő kollaterális véráramlást mutat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
- Károsodott keringés, sérülés vagy az ujjak, a kezek, a fülek vagy a homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek fizikai fejlődési rendellenességei, amelyek korlátozzák a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik és nem érinti a használt webhelyeket)
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni, vagy akiknek a vizeletvizsgálata pozitív terhességre utalt a vizsgálat napján
- Azok az alanyok, akiknél a COHb-szint >3%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
- tHb < 10 g/dl az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
- MetHb ≥ 2%, az eljárás során CO-oximetriával meghatározva
Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például:
- kontrollálatlan/súlyos asztma
- influenza vagy influenza típusú fertőzés
- tüdőgyulladás / hörghurut
- légszomj/légzési elégtelenség
- megoldatlan légúti vagy tüdőműtét
- tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség
- legutóbbi COVID (utolsó 2 hónap)
Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, mint például:
- magas vérnyomás: szisztolés > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm 3 egymást követő leolvasáskor
- szív- és érrendszeri műtéten esett át
- mellkasi fájdalom (angina)
- a normál sinusritmustól eltérő szívritmus vagy légúti sinus aritmia (az egészségügyi szűrés során felülvizsgálva)
- korábbi szívroham
- elzáródott artéria
- megmagyarázhatatlan légszomj
- pangásos szívelégtelenség (CHF)
- stroke története
- átmeneti ischaemiás roham
- carotis artéria betegség
- szívizom ischaemia
- miokardiális infarktus
- kardiomiopátia
- beültethető aktív orvosi eszköz, például pacemaker vagy automatikus defibrillátor
Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint
- cukorbetegség
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség
- vesebetegség / krónikus vesekárosodás
- görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
- epilepszia
- megmagyarázhatatlan ájulás története
- gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban
- közelmúltban tapasztalt fejsérülés, az elmúlt 2 hónapban
- kemoterápiát, sugárkezelést vagy jelenlegi kezelést igénylő rák
- ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő hosszan tartó vérzés a kórelőzményében
- vérrögök története
- vérzékenység
- sarlósejtes tulajdonság vagy betegség
- vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
- olyan személyek, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókkal, latexszel vagy egyéb pulzoximetriás érzékelőkben, EKG-elektródákban, légzésfigyelő elektródákban vagy más orvosi érzékelőkben található anyagokkal szemben
- súlyos jódallergiás résztvevők (csak jód használata esetén alkalmazható)
- olyan személyek, akik korábban vagy ismerten súlyos allergiában szenvednek lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain) vagy heparin
- artériás kanülelés a vizsgálat időpontját megelőző 30 napon belül (ez csak egy radiális artéria helyet zárhat ki, bal vagy jobb)
- klinikailag jelentős szövődmények a kórelőzményben korábbi artériás kanülozásból
- nem hajlandó vagy nem tud eltávolítani a színes körömlakkot vagy a színes műkörmöket, kivéve, ha a tesztjegyekből tiszta
- egyéb ismert egészségi állapot, az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telítési pontosság ellenőrzése mozgás közben és mozgásmentes körülmények között
Időkeret: 2,5 óra
|
Telítettségi pontosság különböző alanyok populációjában egy meghatározott telítési tartományon belül mozgás és nem mozgás közben. A Nellcor™ Pro 7 pulzoximetriás PCBA elfogadási kritériumai a következők: Az SpO2 elfogadási kritériumai mozgás közben és mozgásmentes körülmények között a 70-100%-os telítési tartományban: Mozgás: SpO2 Max-A ±3% (ARMS) Max-N ±3% (ARMS) OxySoft-N ±3% (ARMS) Nem mozgás: SpO2 SC-A ±2 % (ARMS) |
2,5 óra
|
|
A pulzusszám ellenőrzése mozgás közben és mozgásmentes körülmények között
Időkeret: 2,5 óra
|
A 20-250 BPM pulzusszám elfogadási kritériumai mozgás közben és mozgásmentes körülmények között, meghatározott 70-100%-os telítési tartományban: Mozgás: Impulzusfrekvencia Max-A ≤5% BPM (ARMS) Max-N ≤5% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤5% BPM (ARMS) Nem mozgás: Pulzusszám SC-A ≤3% BPM (ARMS) |
2,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Rabanal, Element Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT23026OM2VMT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .