Enquête clinique interventiste sur l'utilisation de dispositifs médicaux chez des sujets souffrant de douleurs ostéoarticulaires légères à modérées

Critère d'intégration:

• Patient (hommes et femmes) âgés de 18 à 84 ans (limites incluses) ;
• Patient capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ;
• Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation en vigueur ;
• Douleur ≥ 40 mm sur le score EVA au niveau du genou cible depuis au moins 2 mois ;
• Patient souffrant d'arthrose du genou évaluée radiographiquement, grade 1 à 3 selon l'échelle de Kellgren-Lawrence (K-L) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 ;
• Patient qui bénéficiera de ce traitement ;
• Patient disponible pour toute la période d'étude ;
• Patient capable de coopérer et de répondre aux exigences du plan d'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

• Patient souffrant d'arthrose du genou, évaluée radiographiquement, grade 4 par l'échelle K-L ;
• Patient présentant une inflammation/infection persistante au niveau de l’articulation étudiée ;
• Patient présentant un épanchement intra-articulaire abondant ;
• Patient présentant des symptômes d'infections virales, bactériennes ou similaires ;
• Patient avec point d'insertion de l'articulation infecté ou en présence d'une maladie de peau ;
• Traitement simultané avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire ou de la chlorhexidine ;
• Patient présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou potentielle et/ou des antécédents de réactions allergiques à l’un des composants du dispositif médical ;
• Traitements concomitants avec des thérapies thrombolytiques ou anticoagulantes, pendant moins de 2 semaines avant la visite de dépistage ;
• Traitements intra-articulaires réalisés dans les 3 derniers mois (9 mois si avec des produits contenant de l'acide hyaluronique) de l'articulation cible ;
• Traitements topiques de l'articulation cible en cours ou réalisés dans la semaine suivant la visite de dépistage ;
• Prendre des AINS et/ou du paracétamol en traitement de secours pendant plus de deux jours consécutifs ;
• Interventions chirurgicales de remplacement prothétique dans l'articulation cible ;
• Traitements de physiothérapie et de physiothérapie instrumentale pour l'articulation cible effectués au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période d'étude ;
• Participation à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant la visite de dépistage ;
• Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de tout autre trouble important (par ex. hémophilie, troubles de la coagulation, etc.) ; qui ne permettent pas de participer à l’étude ou pourraient compromettre les résultats.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
• Sujet incapable de suivre les procédures d'investigation clinique et les visites de suivi ;
• Toute autre condition médicale pouvant influencer la participation à l’investigation clinique ou compromettre ses résultats.