Interventní klinické vyšetřování použití zdravotnického prostředku u pacientů s mírnou až střední osteoartikulární bolestí

Kritéria pro zařazení:

• Pacient (muži a ženy) ve věku 18 až 84 let (včetně limitů);
• Pacient schopný porozumět povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků;
• Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a platnou legislativou;
• Bolest ≥ 40 mm na skóre VAS v cílovém koleni po dobu nejméně 2 měsíců;
• Pacient s osteoartrózou kolena hodnocený rentgenově, stupeň 1 až 3 podle Kellgren-Lawrence škály (K-L);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35;
• Pacient, který bude mít prospěch z této léčby;
• Pacient k dispozici po celou dobu studie;
• Pacient schopný spolupracovat a plnit požadavky plánu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s osteoartrózou kolena, hodnoceno rentgenově, stupeň 4 podle K-L škály;
• Pacient s probíhajícím zánětem/infekcí na úrovni vyšetřovaného kloubu;
• Pacient s hojným intraartikulárním výpotkem;
• pacient s příznaky virových nebo bakteriálních infekcí nebo podobně;
• Pacient s inzertním bodem kloubu infikovaným nebo v přítomnosti kožního onemocnění;
• Současné ošetření dezinfekčními prostředky obsahujícími kvartérní amoniové soli nebo chlorhexidin;
• pacient se známou nebo potenciální alergií nebo přecitlivělostí a/nebo anamnézou alergických reakcí na jednu ze složek zdravotnického prostředku;
• Souběžná léčba trombolytickými nebo antikoagulačními terapiemi po dobu kratší než 2 týdny před screeningovou návštěvou;
• intraartikulární ošetření cílového kloubu prováděné v posledních 3 měsících (9 měsíců v případě přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou);
• Probíhající místní léčba cílového kloubu nebo prováděná do 1 týdne od screeningové návštěvy;
• Užívání NSAID a/nebo paracetamolu jako záchranné léčby déle než dva po sobě jdoucí dny;
• Chirurgické intervence protetické náhrady v cílovém kloubu;
• Fyzioterapie a instrumentální fyzikální terapie pro cílový kloub prováděné v posledních 2 týdnech před screeningovou návštěvou a během období studie;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během 60 dnů před návštěvou screeningu;
• Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakékoli jiné významné poruše (např. hemofilie, poruchy krvácení atd.); které neumožňují účast ve studii nebo by mohly ohrozit výsledky.
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Subjekt není schopen dodržovat postupy klinického zkoušení a následné návštěvy;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast na klinickém hodnocení nebo ohrozit jeho výsledky.