Interventistisk klinisk undersøgelse af brugen af ​​medicinsk udstyr hos forsøgspersoner med mild-moderat osteoartikulær smerte

Inklusionskriterier:

• Patient (mænd og kvinder) i alderen mellem 18 og 84 år (grænser inkluderet);
• Patient i stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
• Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og gældende lovgivning;
• Smerter ≥ 40 mm på VAS-scoren i målknæet i mindst 2 måneder;
• Patient med knæartrose vurderet radiografisk, grad 1 til 3 i henhold til Kellgren-Lawrence skalaen (K-L);
• Body Mass Index (BMI) ≤ 35;
• Patient, der vil have gavn af denne behandling;
• Patient tilgængelig i hele undersøgelsesperioden;
• Patient i stand til at samarbejde og opfylde kravene i den kliniske undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med knæartrose, bedømt radiografisk, grad 4 efter K-L skalaen;
• Patient med igangværende betændelse/infektion på niveau med det led, der undersøges;
• Patient med rigelig intraartikulær effusion;
• Patient med symptomer på virale eller bakterielle infektioner eller lignende;
• Patient med indføringspunkt for leddet inficeret eller i nærvær af en hudsygdom;
• Samtidig behandling med desinfektionsmidler indeholdende kvaternære ammoniumsalte eller klorhexidin;
• Patient med kendt eller potentiel allergi eller overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i det medicinske udstyr;
• Samtidig behandling med trombolytiske eller antikoagulerende behandlinger, i mindre end 2 uger før screeningsbesøget;
• Intraartikulære behandlinger udført inden for de sidste 3 måneder (9 måneder hvis med produkter indeholdende hyaluronsyre) af målleddet;
• Topiske behandlinger af målleddet i gang eller udført inden for 1 uge efter screeningsbesøget;
• Tager NSAID'er og/eller paracetamol som redningsbehandling i mere end to på hinanden følgende dage;
• Kirurgiske indgreb af proteserstatning i målleddet;
• Fysioterapi og instrumentel fysioterapi behandlinger for målleddet udført i de sidste 2 uger forud for screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før screeningsbesøget;
• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden væsentlig lidelse (f. hæmofili, blødningsforstyrrelser osv.); som ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne.
• Patienter, der er gravide eller ammer;
• Forsøgsperson ude af stand til at følge kliniske undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg;
• Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i den kliniske undersøgelse eller kompromittere dens resultater.