Interventistinen kliininen tutkimus lääkinnällisten laitteiden käytöstä potilailla, joilla on lievää tai keskivaikeaa nivelkipua

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat (miehet ja naiset) 18–84-vuotiaat (rajoitukset mukaan lukien);
• Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset;
• Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti;
• Kipu ≥ 40 mm VAS-pisteessä kohdepolvessa vähintään 2 kuukauden ajan;
• Potilas, jolla on polven nivelrikko, arvioitu radiografisesti, asteikot 1-3 Kellgren-Lawrencen asteikon (K-L) mukaan;
• kehon massaindeksi (BMI) ≤ 35;
• Potilas, joka hyötyy tästä hoidosta;
• Potilas käytettävissä koko tutkimusajan;
• Potilas pystyy tekemään yhteistyötä ja täyttämään kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on polven nivelrikko, arvioituna radiografisesti, luokka 4 K-L-asteikolla;
• potilas, jolla on meneillään oleva tulehdus/infektio tutkittavan nivelen tasolla;
• Potilas, jolla on runsaasti nivelensisäistä effuusiota;
• potilas, jolla on virus- tai bakteeri-infektion tai vastaavan oireita;
• Potilas, jonka nivelen kiinnityskohta on infektoitunut tai jolla on ihosairaus;
• Samanaikainen käsittely desinfiointiaineilla, jotka sisältävät kvaternaarisia ammoniumsuoloja tai klooriheksidiiniä;
• Potilas, jolla on tunnettu tai mahdollinen allergia tai yliherkkyys ja/tai aiempi allerginen reaktio jollekin lääkinnällisen laitteen komponentista;
• Samanaikainen hoito trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla alle 2 viikon ajan ennen seulontakäyntiä;
• Kohteenivelen nivelensisäiset hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana (9 kuukautta, jos hyaluronihappoa sisältävillä tuotteilla);
• Kohteenivelen paikalliset hoidot meneillään tai suoritetaan viikon sisällä seulontakäynnistä;
• NSAID-lääkkeiden ja/tai parasetamolin ottaminen pelastushoitona yli kahden peräkkäisen päivän ajan;
• Kirurgiset interventiot proteesin korvaamiseksi kohdenivelessä;
• Kohdenivelen fysioterapia- ja instrumentaalinen fysioterapiahoidot suoritettuna seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana sekä tutkimusjakson aikana;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa muusta merkittävästä häiriöstä (esim. hemofilia, verenvuotohäiriöt jne.); jotka eivät salli tutkimukseen osallistumista tai voivat vaarantaa tuloksia.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Potilas ei pysty seuraamaan kliinisiä tutkimuksia ja seurantakäyntejä;
• Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaa sen tuloksia.