轻中度骨关节疼痛受试者医疗器械使用的介入临床调查

纳入标准：

• 患者（男性和女性）年龄在18岁至84岁之间（含限制）；
• 患者能够了解研究的性质和目的，包括可能的风险和副作用；
• 患者能够根据良好的临床实践和现行立法提供书面知情同意书；
• 目标膝关节VAS评分≥40毫米疼痛至少2个月；
• 根据 Kellgren-Lawrence 量表 (K-L) 进行 1 至 3 级放射学评估的膝骨关节炎患者；
• 体重指数（BMI）≤35；
• 将从这种治疗中受益的患者；
• 患者在整个研究期间都可以参加；
• 患者能够配合并满足临床研究计划的要求。

排除标准：

• 患有膝骨关节炎的患者，经放射学评估，K-L 等级为 4 级；
• 患者在所检查的关节处出现持续的炎症/感染；
• 关节内大量积液的患者；
• 出现病毒或细菌感染或类似症状的患者；
• 关节插入点感染或存在皮肤病的患者；
• 同时用含季铵盐或洗必太的消毒剂处理；
• 对医疗器械的某一组件有已知或潜在的过敏或超敏反应和/或过敏反应史的患者；
• 筛查访视前不到 2 周，同时接受溶栓或抗凝治疗；
• 最近3个月（如果使用含有透明质酸的产品则为9个月）对目标关节进行过关节内治疗；
• 正在对目标关节进行局部治疗或在筛选访视后 1 周内进行；
• 连续两天以上服用非甾体抗炎药和/或扑热息痛作为挽救治疗；
• 对目标关节进行假体置换的手术干预；
• 在筛选访视前最后 2 周以及研究期间对目标关节进行的物理治疗和器械物理治疗；
• 筛选访视前 60 天内参加过另一项临床试验；
• 严重或不受控制的全身性疾病或任何其他重大疾病的证据（例如， 血友病、出血性疾病等）；不允许参与研究或可能损害结果。
• 怀孕或哺乳期患者；
• 受试者无法遵循临床调查程序和随访；
• 任何其他可能影响参与临床研究或损害其结果的医疗状况。