Indagine Clinica Interventistica sull’Utilizzo di Dispositivo Medico in Soggetti Con Dolore Osteoarticolare Lieve-Moderato

Criterio di inclusione:

• Pazienti (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 84 anni (limiti inclusi);
• Paziente in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali;
• Paziente in grado di fornire il Consenso Informato scritto, in conformità alla buona pratica clinica e alla normativa vigente;
• Dolore ≥ 40 mm sul punteggio VAS nel ginocchio target per almeno 2 mesi;
• Paziente con osteoartrosi del ginocchio valutata radiograficamente, grado da 1 a 3 secondo la scala Kellgren-Lawrence (K-L);
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35;
• Paziente che trarrà beneficio da questo trattamento;
• Paziente disponibile per l'intero periodo di studio;
• Paziente in grado di collaborare e soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

• Paziente con osteoartrosi del ginocchio, valutata radiograficamente, grado 4 secondo la scala K-L;
• Paziente che presenta infiammazione/infezione in atto a livello dell'articolazione oggetto di indagine;
• Paziente con abbondante versamento intrarticolare;
• Paziente con sintomi di infezioni virali, batteriche o simili;
• Paziente con punto di inserzione dell'articolazione infetto o in presenza di una patologia cutanea;
• Trattamento simultaneo con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario o clorexidina;
• Paziente con allergia o ipersensibilità nota o potenziale e/o storia di reazioni allergiche ad uno dei componenti del dispositivo medico;
• Trattamenti concomitanti con terapie trombolitiche o anticoagulanti, per meno di 2 settimane prima della visita di screening;
• Trattamenti intrarticolari effettuati negli ultimi 3 mesi (9 mesi se con prodotti contenenti acido ialuronico) dell'articolazione interessata;
• Trattamenti topici dell'articolazione target in corso o eseguiti entro 1 settimana dalla visita di screening;
• Assunzione di FANS e/o paracetamolo come terapia di salvataggio per più di due giorni consecutivi;
• Interventi chirurgici di sostituzione protesica nell'articolazione target;
• Trattamenti di fisioterapia e terapia fisica strumentale per l'articolazione target eseguiti nelle ultime 2 settimane precedenti la visita di screening e durante il periodo di studio;
• Partecipazione ad un altro studio clinico entro 60 giorni prima della visita di screening;
• Evidenza di malattia sistemica grave o non controllata o qualsiasi altro disturbo significativo (ad es. emofilia, disturbi emorragici ecc.); che non consentono la partecipazione allo studio o potrebbero comprometterne i risultati.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Soggetto incapace di seguire le procedure di indagine clinica e le visite di follow-up;
• Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la partecipazione all'indagine clinica o comprometterne i risultati.