Investigação clínica interventística sobre o uso de dispositivos médicos em indivíduos com dor osteoarticular leve a moderada

Critério de inclusão:

• Paciente (homens e mulheres) com idade entre 18 e 84 anos (limites incluídos);
• Paciente capaz de compreender a natureza e o propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais;
• Paciente capaz de fornecer Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, de acordo com as boas práticas clínicas e legislação vigente;
• Dor ≥ 40 mm no escore VAS no joelho alvo há pelo menos 2 meses;
• Paciente com osteoartrite de joelho avaliada radiograficamente, grau 1 a 3 pela escala Kellgren-Lawrence (K-L);
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35;
• Paciente que se beneficiará com este tratamento;
• Paciente disponível durante todo o período do estudo;
• Paciente capaz de cooperar e cumprir os requisitos do plano de investigação clínica.

Critério de exclusão:

• Paciente com osteoartrite de joelho, avaliada radiograficamente, grau 4 pela escala K-L;
• Paciente apresentando inflamação/infecção contínua ao nível da articulação investigada;
• Paciente com derrame intra-articular abundante;
• Paciente com sintomas de infecções virais, bacterianas ou similares;
• Paciente com ponto de inserção da articulação infectado ou na presença de doença de pele;
• Tratamento simultâneo com desinfetantes contendo sais de amônio quaternário ou clorexidina;
• Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida ou potencial e/ou histórico de reações alérgicas a um dos componentes do dispositivo médico;
• Tratamentos concomitantes com terapêuticas trombolíticas ou anticoagulantes, durante menos de 2 semanas antes da consulta de rastreio;
• Tratamentos intra-articulares realizados nos últimos 3 meses (9 meses se com produtos contendo ácido hialurónico) da articulação alvo;
• Tratamentos tópicos da articulação alvo em andamento ou realizados dentro de 1 semana após a consulta de triagem;
• Tomar AINEs e/ou paracetamol como tratamento de resgate por mais de dois dias consecutivos;
• Intervenções cirúrgicas de substituição protética na articulação alvo;
• Tratamentos de fisioterapia e fisioterapia instrumental para a articulação alvo realizados nas últimas 2 semanas antes da consulta de triagem e durante o período do estudo;
• Participação em outro ensaio clínico nos 60 dias anteriores à visita de triagem;
• Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer outro distúrbio significativo (por ex. hemofilia, distúrbios hemorrágicos, etc.); que não permitam a participação no estudo ou possam comprometer os resultados.
• Pacientes grávidas ou amamentando;
• Sujeito incapaz de seguir procedimentos de investigação clínica e visitas de acompanhamento;
• Qualquer outra condição médica que possa influenciar a participação na investigação clínica ou comprometer os seus resultados.