Investigación clínica intervencionista sobre el uso de dispositivos médicos en sujetos con dolor osteoarticular leve a moderado

Criterios de inclusión:

• Paciente (hombres y mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 84 años (límites incluidos);
• Paciente capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios;
• Paciente capaz de dar su Consentimiento Informado por escrito, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación vigente;
• Dolor ≥ 40 mm en la puntuación VAS en la rodilla objetivo durante al menos 2 meses;
• Paciente con artrosis de rodilla valorada radiográficamente, grado 1 a 3 según la escala de Kellgren-Lawrence (K-L);
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35;
• Paciente que se beneficiará de este tratamiento;
• Paciente disponible durante todo el período del estudio;
• Paciente capaz de cooperar y cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

• Paciente con artrosis de rodilla, valorado radiográficamente, grado 4 según la escala K-L;
• Paciente que presenta inflamación/infección continua a nivel de la articulación en investigación;
• Paciente con abundante derrame intraarticular;
• Paciente con síntomas de infecciones virales, bacterianas o similares;
• Paciente con punto de inserción de la articulación infectado o en presencia de una enfermedad de la piel;
• Tratamiento simultáneo con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario o clorhexidina;
• Paciente con alergia o hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a uno de los componentes del dispositivo médico;
• Tratamientos concomitantes con terapias trombolíticas o anticoagulantes, durante menos de 2 semanas antes de la visita de selección;
• Tratamientos intraarticulares realizados en los últimos 3 meses (9 meses si se utilizan productos que contienen ácido hialurónico) de la articulación objetivo;
• Tratamientos tópicos de la articulación objetivo en curso o realizados dentro de 1 semana de la visita de selección;
• Tomar AINE y/o paracetamol como tratamiento de rescate durante más de dos días consecutivos;
• Intervenciones quirúrgicas de reemplazo protésico en la articulación diana;
• Tratamientos de fisioterapia y fisioterapia instrumental para la articulación diana realizados en las últimas 2 semanas antes de la visita de selección y durante el período de estudio;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección;
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo (p. ej. hemofilia, trastornos hemorrágicos, etc.); que no permitan la participación en el estudio o puedan comprometer los resultados.
• Pacientes que estén embarazadas o amamantando;
• Sujeto incapaz de seguir los procedimientos de investigación clínica y las visitas de seguimiento;
• Cualquier otra condición médica que pueda influir en la participación en la investigación clínica o comprometer sus resultados.